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S0427, Kombinationschemotherapie und RT bei der Behandlung von Patienten mit Krebs im Stadium III oder IV des Oropharynx

3. Oktober 2012 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Eine Phase-III-Studie mit Standard-Fraktionierungsbestrahlung und gleichzeitigem Einzelwirkstoff Cisplatin mit und ohne Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil-Induktions-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Docetaxel, Cisplatin und Fluorouracil, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Eine kombinierte Chemotherapie zusammen mit einer Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe einer Kombinationschemotherapie zusammen mit einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Krebs des Oropharynx wirksamer ist als die Gabe von Cisplatin zusammen mit einer Strahlentherapie.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Kombination von Chemotherapie und Strahlentherapie, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu Cisplatin und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Oropharynx-Krebs im Stadium III oder IV wirken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit zuvor unbehandeltem Plattenepithelkarzinom im Oropharynx im Stadium III oder IV, die mit einer Induktionschemotherapie, bestehend aus Docetaxel, Cisplatin und Fluorouracil, gefolgt von Strahlentherapie und Cisplatin, behandelt wurden, im Vergleich zu Strahlentherapie und Cisplatin allein.
  • Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität und den funktionellen Status von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach primärer Krebslokalisation (Zungenansatz vs. andere), Lymphknotenausdehnung (N0-1 vs. N2-3), Strahlentherapieplan (konventionelle [2-D- oder 3-D-konforme Strahlentherapie] vs. intensitätsmodulierte Strahlentherapie) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I (Induktions-Chemotherapie mit oder ohne Salvage-Operation, gefolgt von Chemoradiotherapie)

    • Induktionschemotherapie mit oder ohne früher Salvage-Operation: Die Patienten erhalten Docetaxel i.v. über 1 Stunde und Cisplatin über 30-60 Minuten an Tag 1 und Fluorouracil i.v. kontinuierlich an den Tagen 1-4. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 1-3 Zyklen wiederholt. Patienten, die nach Kurs 1 ein vollständiges oder teilweises Ansprechen an der Primärstelle erreichen, erhalten 2 zusätzliche Behandlungszyklen und fahren dann innerhalb von 3-4 Wochen nach Abschluss der Fluorouracil-Gabe mit der Radiochemotherapie fort. Patienten mit stabiler Erkrankung oder chirurgisch resektabler lokoregionärer Erkrankungsprogression werden einer frühen Salvage-Operation unterzogen und dann innerhalb von 70 Tagen nach der Operation mit einer begleitenden Chemoradiotherapie fortgeführt. Patienten mit lokoregional inoperablem Fortschreiten der Erkrankung oder Patienten, die eine frühzeitige Salvage-Operation abgelehnt haben, gehen innerhalb von 3-4 Wochen nach Abschluss der Fluorouracil-Gabe direkt zu einer begleitenden Radiochemotherapie über.
    • Radiochemotherapie: Die Patienten unterziehen sich einer 2-D- oder 3-D-konformalen Strahlentherapie oder einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie einmal täglich an 5 Tagen in der Woche für 7 Wochen und erhalten Cisplatin i.v. über 30-60 Minuten gleichzeitig an den Tagen 1, 22 und 43*, wenn keine Krankheit vorliegt Fortschreiten oder inakzeptable Toxizität.

HINWEIS: *Patienten, die sich vor einer Radiochemotherapie einem chirurgischen Eingriff unterziehen, erhalten Cisplatin nur an den Tagen 1 und 22 einer 6-wöchigen Strahlentherapie.

  • Arm II (nur Chemoradiotherapie): Die Patienten werden 2-D- oder 3-D-konformaler Strahlentherapie oder intensitätsmodulierter Strahlentherapie einmal täglich an 5 Tagen in der Woche für 7 Wochen unterzogen und erhalten an den Tagen 1, 22 und 43 Cisplatin i.v. über 30-60 Minuten Fehlen einer Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach Abschluss der Radiochemotherapie und dann 12 Monate nach der Randomisierung beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 398 Patienten (199 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Trinity Medical Center - East
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazooaa, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08618
        • Capital Health System Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University Hospital - San Antonio
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • American Fork Hospital
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Latter Day Saints Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Oropharynx durch Biopsie oder Feinnadelaspiration der primären Läsion oder Halsmasse

    • Ausgewählte Erkrankung im Stadium III oder IV

      • Keine T1-2, N1-Erkrankung
      • Keine T4b-Erkrankung
    • Keine anderen Primärtumorstellen oder unbekannte Primärtumorstellen
    • Zuvor unbehandelte Krankheit
  • Messbare oder nicht messbare Krankheit durch klinische Untersuchung, CT-Scan oder MRT

  • Erkrankung, die als kurativ resezierbar gilt

    • Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass eine chirurgische Exzision zu klaren Rändern führt, sind nicht geeignet, einschließlich Patienten mit einem der folgenden:

      • Grobe Ausbreitung des Tumors bis zur Schädelbasis (z. B. T4b-Krankheit)
      • Schwerer Trismus
      • Pterygoidplattenerosion
      • Beteiligung des Keilbeins oder des Foramen ovale
      • Direkte Verlängerung zur Einbeziehung der prävertebralen Faszien
      • Verlängerung zum oberen Nasopharynx oder zur Eustachischen Röhre
      • Direkte Extension in den Nacken unter Beteiligung der tiefen Nackenmuskulatur (Halsknotenfixation)
      • Verdacht auf Invasion (Encasement) der Arteria carotis communis oder interna (T4b)
      • Direkte Ausdehnung der Nackenkrankheit auf die äußere Haut
      • Regionale Metastasen am supraklavikulären Hals (IVB Low-Level-VB-Knoten)
  • Die Erkrankung muss für eine definitive Strahlentherapie mit kurativer Absicht geeignet sein

  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen (M1)

    • Muss ein negatives Röntgenbild des Brustkorbs haben

PATIENTENMERKMALE:

  • Zubrod Leistungsstand 0-1
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine instabile oder unkontrollierte Angina pectoris
  • Keine aktive systemische Infektion
  • Granulozytenzahl > 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Bilirubin normal
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT oder SGPT ≤ 1,5 mal ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Produkte, die Polysorbat 80 enthalten
  • Keine medizinische Kontraindikation für eine Operation im Sinne der behandelnden Institution
  • Keine klinisch signifikante motorische oder sensorische Neuropathie ≥ Grad 2
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient in vollständiger Remission befindet

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige therapeutische Operation bei Kopf-Hals-Krebs
  • Keine vorherige Strahlentherapie
  • Keine vorherige Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Cisplatin/RT allein
Cisplatin und Strahlentherapie
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Cisplatin
Andere Namen:
  • Platin
EXPERIMENTAL: Induktionschemo gefolgt von Cisplatin/RT
Induktionschemotherapie mit Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil, gefolgt von einer Operation und/oder Cisplatin und Strahlentherapie
Arzneimittel: Docetaxel
Andere Namen:
  • Taxotere
Verfahren: Operation
Arzneimittel: Cisplatin
Andere Namen:
  • Platin
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Andere Namen:
  • 5-FU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach FACT-HN CTCAE v 3.0 nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Toxizität nach CTCAE v 3.0 nach Induktionschemotherapie oder nach Chemotherapie und Strahlentherapie
Zeitfenster: nach Chemotherapie
nach Chemotherapie
Inzidenz der chirurgischen Resektion
Zeitfenster: nach der Behandlung
nach der Behandlung
Ort des Rückfalls
Zeitfenster: beim Rückfall
beim Rückfall
Lebensqualität nach FACT-HN Woche 19 nach Erst- und Zweitregistrierung (Arm 1)
Zeitfenster: nach Erst- und Zweitanmeldung
nach Erst- und Zweitanmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienleiter: Gregory T. Wolf, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Studienstuhl: P. G. Shankar Giri, MD, MB, BS, Veterans Affairs Medical Center - Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000459847
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0427 (ANDERE: SWOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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