S0427，联合化疗和放疗治疗 III 期或 IV 期口咽癌患者
2012年10月3日 更新者：Southwest Oncology Group
晚期口咽鳞状细胞癌患者标准分割放疗和同步单药顺铂联合或不联合多西紫杉醇、顺铂和 5-氟尿嘧啶诱导化疗的 III 期试验
基本原理：化疗中使用的药物，如多西他赛、顺铂和氟尿嘧啶，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 联合化疗和放疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。 目前尚不清楚联合化疗和放疗是否比顺铂和放疗在治疗口咽癌方面更有效。
目的：这项随机 III 期试验正在研究联合化疗和放疗，以了解它们与顺铂和放疗相比在治疗 III 期或 IV 期口咽癌患者方面的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 比较先前未治疗的 III 期或 IV 期口咽鳞状细胞癌患者接受诱导化疗（包括多西紫杉醇、顺铂和氟尿嘧啶）然后放疗和顺铂与仅放疗和顺铂治疗的总生存期。
- 比较接受这些方案治疗的患者的无进展生存期。
- 比较这些方案在这些患者中的毒性。
- 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量和功能状态。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据原发癌部位（舌根与其他部位）、淋巴结范围（N0-1 与 N2-3）、放疗计划（常规 [2-D 或 3-D 适形放疗] 与调强放疗）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
第 I 组（诱导化疗加或不加挽救性手术，然后放化疗）
- 有或没有早期挽救手术的诱导化疗：患者在第 1 天接受超过 1 小时的多西紫杉醇静脉注射和超过 30-60 分钟的顺铂治疗，并在第 1-4 天连续接受氟尿嘧啶静脉注射。 每 21 天重复治疗 1-3 个疗程。 在第 1 个疗程后在原发部位达到完全或部分反应的患者接受 2 个额外疗程，然后在完成氟尿嘧啶给药后 3-4 周内进行放化疗。 疾病稳定或可手术切除的局部疾病进展的患者接受早期挽救性手术，然后在手术后 70 天内进行同步放化疗。 局部区域不可切除疾病进展的患者或拒绝早期挽救手术的患者在完成氟尿嘧啶给药后 3-4 周内直接进行同步放化疗。
- 放化疗：患者接受 2-D 或 3-D 适形放疗或强度调制放疗，每周 5 天，持续 7 周，并在第 1、22 和 43 天 * 在无疾病的情况下同时接受 30-60 分钟的顺铂静脉注射进展或不可接受的毒性。
注意：*在放化疗前接受手术的患者仅在 6 周放疗疗程的第 1 天和第 22 天接受顺铂。
- II 组（仅放化疗）：患者接受 2-D 或 3-D 适形放疗或调强放疗，每周 5 天，持续 7 周，并在第 1、22 和 43 天接受顺铂静脉注射 30-60 分钟没有疾病进展或不可接受的毒性。
生活质量在基线、放化疗完成后以及随机分组后 12 个月时进行评估。
完成研究治疗后，定期随访患者 5 年。
预计应计：本研究将应计入大约 398 名患者（每个治疗组 199 名）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、美国、06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
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Illinois
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Aurora、Illinois、美国、60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
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Chicago、Illinois、美国、60612-3785
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Hines、Illinois、美国、60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
Joliet、Illinois、美国、60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Moline、Illinois、美国、61265
-
Moline、Illinois、美国、61265
- Trinity Medical Center - East
-
River Forest、Illinois、美国、60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Springfield、Illinois、美国、62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City、Indiana、美国、46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Bettendorf、Iowa、美国、52722
-
Sioux City、Iowa、美国、51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City、Iowa、美国、51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City、Iowa、美国、51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City、Iowa、美国、51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、美国、66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City、Kansas、美国、67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、美国、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman、Kansas、美国、67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal、Kansas、美国、67901
- Southwest Medical Center
-
Newton、Kansas、美国、67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons、Kansas、美国、67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt、Kansas、美国、67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina、Kansas、美国、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina、Kansas、美国、67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Wellington、Kansas、美国、67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita、Kansas、美国、67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita、Kansas、美国、67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield、Kansas、美国、67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazooaa、Michigan、美国、49001
- Borgess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
Springfield、Missouri、美国、65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
New Jersey
-
Trenton、New Jersey、美国、08618
- Capital Health System Regional Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro、North Carolina、美国、27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro、North Carolina、美国、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Kinston、North Carolina、美国、28501
- Lenoir Memorial Cancer Center
-
Rutherfordton、North Carolina、美国、28139
- Rutherford Hospital
-
Wilson、North Carolina、美国、27893-3428
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Independence、Ohio、美国、44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
-
Lima、Ohio、美国、45801
- St. Rita's Medical Center
-
Wooster、Ohio、美国、44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland AFB、Texas、美国、78236
- Wilford Hall Medical Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio、Texas、美国、78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
Utah
-
American Fork、Utah、美国、84003
- American Fork Hospital
-
Logan、Utah、美国、84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray、Utah、美国、84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden、Utah、美国、84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo、Utah、美国、84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George、Utah、美国、84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
Salt Lake City、Utah、美国、84103
- Latter Day Saints Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
通过原发灶或颈部肿块的活检或细针穿刺组织学证实的口咽鳞状细胞癌
选定的 III 期或 IV 期疾病
- 无 T1-2、N1 疾病
- 无 T4b 疾病
- 无其他原发肿瘤部位或未知的原发肿瘤部位
- 以前未治疗的疾病
- 通过临床检查、CT 扫描或 MRI 可测量或不可测量的疾病
被认为可治愈性切除的疾病
手术切除不太可能导致清晰边缘的患者不符合条件，包括具有以下任何一项的患者：
- 肿瘤严重扩展至颅底（例如 T4b 疾病）
- 严重牙关紧闭
- 翼状板侵蚀
- 蝶骨或卵圆孔受累
- 直接延伸至椎前筋膜
- 延伸至上鼻咽或咽鼓管
- 直接延伸至颈部，牵涉深部颈部肌肉组织（颈部节点固定）
- 怀疑侵犯（包绕）颈总动脉或颈内动脉 (T4b)
- 颈部疾病直接延伸累及外部皮肤
- 锁骨上颈区域转移（IVB 低水平 VB 淋巴结）
- 疾病必须适合以治愈为目的的根治性放疗
没有远处转移的证据 (M1)
- 胸部 X 光片必须呈阴性
患者特征：
- 祖布罗德表现状态 0-1
- 近 3 个月内无心肌梗塞
- 无不稳定或不受控制的心绞痛
- 无活动性全身感染
- 粒细胞计数 > 1,500/mm^3
- 血小板计数 > 100,000/mm^3
- 肌酐 < 1.5 毫克/分升
- 胆红素正常
- 碱性磷酸酶≤正常上限 (ULN) 的 2 倍
- SGOT 或 SGPT ≤ 1.5 倍 ULN
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 无对含有聚山梨醇酯80的产品的超敏反应史
- 没有治疗机构定义的手术禁忌症
- 无临床显着的运动或感觉神经病变 ≥ 2 级
- 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或患者完全缓解的 I 或 II 期癌症
先前的同步治疗：
- 没有针对头颈癌的既往治疗性手术
- 没有事先放疗
- 之前没有化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：单独使用顺铂/放疗
顺铂和放射治疗
|
其他名称：
|
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实验性的：诱导化疗后顺铂/放疗
多西紫杉醇、顺铂和 5-氟尿嘧啶诱导化疗后进行手术和/或顺铂和放疗
|
其他名称：
其他名称：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
2 年生存
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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2 年时 FACT-HN CTCAE v 3.0 的无进展生存期
大体时间：2年
|
2年
|
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诱导化疗后或化疗和放疗后 CTCAE v 3.0 的毒性
大体时间：化疗后
|
化疗后
|
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手术切除的发生率
大体时间：治疗后
|
治疗后
|
|
复发部位
大体时间：复发时
|
复发时
|
|
第一次和第二次注册日期后第 19 周 FACT-HN 的生活质量（第 1 组）
大体时间：第一次和第二次注册后
|
第一次和第二次注册后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gregory T. Wolf, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center
- 学习椅：P. G. Shankar Giri, MD, MB, BS、Veterans Affairs Medical Center - Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2005年12月21日
首次发布 (估计)
2005年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月3日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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