S0427, Combinazione di chemioterapia e RT nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'orofaringe in stadio III o IV
3 ottobre 2012 aggiornato da: Southwest Oncology Group
Uno studio di fase III di radiazioni con frazionamento standard e cisplatino a singolo agente concomitante, con e senza docetaxel, cisplatino e chemioterapia di induzione con 5-fluorouracile, in pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringee avanzato
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel, il cisplatino e il fluorouracile, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Dare la chemioterapia combinata insieme alla radioterapia può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la somministrazione combinata di chemioterapia e radioterapia sia più efficace della somministrazione di cisplatino insieme alla radioterapia nel trattamento del cancro dell'orofaringe.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la combinazione di chemioterapia e radioterapia per vedere quanto funzionano bene rispetto al cisplatino e alla radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'orofaringe in stadio III o IV.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe in stadio III o IV precedentemente non trattati trattati con chemioterapia di induzione comprendente docetaxel, cisplatino e fluorouracile seguiti da radioterapia e cisplatino rispetto a radioterapia e solo cisplatino.
- Confrontare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti trattati con questi regimi.
- Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
- Confrontare la qualità della vita e lo stato funzionale dei pazienti trattati con questi regimi.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alla sede primaria del tumore (base della lingua vs altro), estensione linfonodale (N0-1 vs N2-3), piano di radioterapia (convenzionale [radioterapia conformazionale 2-D o 3-D] vs radioterapia a intensità modulata). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
Braccio I (chemioterapia di induzione con o senza chirurgia di salvataggio seguita da chemioradioterapia)
- Chemioterapia di induzione con o senza intervento chirurgico di salvataggio precoce: i pazienti ricevono docetaxel IV per 1 ora e cisplatino per 30-60 minuti il giorno 1 e fluorouracile IV continuativamente nei giorni 1-4. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 1-3 corsi. I pazienti che ottengono una risposta completa o parziale nel sito primario dopo il ciclo 1 ricevono 2 cicli aggiuntivi di terapia e quindi procedono alla chemioradioterapia entro 3-4 settimane dal completamento della somministrazione di fluorouracile. I pazienti con malattia stabile o progressione della malattia locoregionale resecabile chirurgicamente vengono sottoposti a intervento chirurgico di salvataggio precoce e quindi procedono a chemioradioterapia concomitante entro 70 giorni dall'intervento. I pazienti con progressione della malattia locoregionale non resecabile o i pazienti che hanno rifiutato un intervento chirurgico di salvataggio precoce procedono direttamente alla chemioradioterapia concomitante entro 3-4 settimane dal completamento della somministrazione di fluorouracile.
- Chemioradioterapia: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia conformazionale 2-D o 3-D o radioterapia a intensità modulata una volta al giorno 5 giorni a settimana per 7 settimane e ricevono cisplatino EV per 30-60 minuti contemporaneamente nei giorni 1, 22 e 43* in assenza di malattia progressione o tossicità inaccettabile.
NOTA: *I pazienti sottoposti a intervento chirurgico prima della chemioradioterapia ricevono cisplatino solo nei giorni 1 e 22 di un ciclo di radioterapia di 6 settimane.
- Braccio II (solo chemioradioterapia): i pazienti vengono sottoposti a radioterapia conformazionale 2-D o 3-D o radioterapia a intensità modulata una volta al giorno 5 giorni alla settimana per 7 settimane e ricevono cisplatino EV per 30-60 minuti nei giorni 1, 22 e 43 nel assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
La qualità della vita è valutata al basale, dopo il completamento della chemioradioterapia, e poi a 12 mesi dopo la randomizzazione.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati circa 398 pazienti (199 per braccio di trattamento).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
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Illinois
-
Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3785
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
-
Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
- Trinity Medical Center - East
-
River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Stati Uniti, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazooaa, Michigan, Stati Uniti, 49001
- Borgess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08618
- Capital Health System Regional Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
- Lenoir Memorial Cancer Center
-
Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
- Rutherford Hospital
-
Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893-3428
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
-
Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland AFB, Texas, Stati Uniti, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
- American Fork Hospital
-
Logan, Utah, Stati Uniti, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
- Latter Day Saints Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe confermato istologicamente mediante biopsia o aspirazione con ago sottile della lesione primaria o della massa del collo
Malattia selezionata di stadio III o IV
- Nessuna malattia T1-2, N1
- Nessuna malattia da T4b
- Nessun altro sito tumorale primario o sito tumorale primario sconosciuto
- Malattia precedentemente non trattata
- Malattia misurabile o non misurabile mediante esame clinico, TAC o risonanza magnetica
Malattia considerata curativamente resecabile
I pazienti per i quali è improbabile che l'escissione chirurgica si traduca in margini chiari non sono ammissibili, compresi i pazienti con una delle seguenti condizioni:
- Grossa estensione del tumore alla base del cranio (ad esempio, malattia T4b)
- Trisma grave
- Erosione della placca pterigoidea
- Coinvolgimento dell'osso sfenoide o del forame ovale
- Estensione diretta per coinvolgere la fascia prevertebrale
- Estensione al rinofaringe superiore o alla tuba di Eustachio
- Estensione diretta nel collo con coinvolgimento della muscolatura profonda del collo (fissazione del nodo del collo)
- Sospetta invasione (rivestimento) delle arterie carotidi comuni o interne (T4b)
- Estensione diretta della malattia del collo per coinvolgere la pelle esterna
- Metastasi regionali al collo sopraclavicolare (nodi VB di basso livello IVB)
- La malattia deve essere appropriata per la radioterapia definitiva con intento curativo
Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M1)
- Deve avere una radiografia del torace negativa
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Zubrod performance status 0-1
- Nessun infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
- Nessuna angina instabile o incontrollata
- Nessuna infezione sistemica attiva
- Conta dei granulociti > 1.500/mm^3
- Conta piastrinica > 100.000/mm^3
- Creatinina < 1,5 mg/dL
- Bilirubina normale
- Fosfatasi alcalina ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
- SGOT o SGPT ≤ 1,5 volte ULN
- Non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna storia di reazione di ipersensibilità ai prodotti contenenti polisorbato 80
- Nessuna controindicazione medica all'intervento chirurgico come definito dall'istituto curante
- Nessuna neuropatia motoria o sensoriale clinicamente significativa ≥ grado 2
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o carcinoma in stadio I o II da cui il paziente è in completa remissione
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Nessun precedente intervento chirurgico terapeutico per il cancro della testa e del collo
- Nessuna precedente radioterapia
- Nessuna precedente chemioterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: solo cisplatino/RT
cisplatino e radioterapia
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: chemio di induzione seguita da cisplatino/RT
chemioterapia di induzione con docetaxel, cisplatino e 5-fluorouracile seguita da intervento chirurgico e/o cisplatino e radioterapia
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Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione mediante FACT-HN CTCAE v 3.0 a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tossicità secondo CTCAE v 3.0 dopo chemioterapia di induzione o dopo chemioterapia e radioterapia
Lasso di tempo: dopo la chemioterapia
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dopo la chemioterapia
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Incidenza della resezione chirurgica
Lasso di tempo: dopo il trattamento
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dopo il trattamento
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Sede di recidiva
Lasso di tempo: alla ricaduta
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alla ricaduta
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Qualità della vita secondo FACT-HN settimana 19 dopo la prima e la seconda data di registrazione (braccio 1)
Lasso di tempo: dopo la prima e la seconda immatricolazione
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dopo la prima e la seconda immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gregory T. Wolf, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
- Cattedra di studio: P. G. Shankar Giri, MD, MB, BS, Veterans Affairs Medical Center - Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
22 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie della testa e del collo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
- Cisplatino
- Fluorouracile
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000459847
- U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- S0427 (ALTRO: SWOG)
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