편두통의 급성 치료에서 SB-705498의 사용
2009년 5월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
급성 편두통의 통증에 대한 TRPV1 길항제 SB-705498의 약동학, 안전성, 내약성 및 약력학을 조사하기 위한 단일 맹검, 위약 대조, 다기관 연구.
트립탄 계열의 약물의 성공에도 불구하고, 급성 편두통의 중등도에서 중증의 통증 단계에서 약물을 복용한 환자의 약 60%는 투여 후 2시간에 여전히 경증 이상의 통증을 보입니다.
SB-705498은 편두통 치료를 위해 개발 중인 최초의 TRPV1 수용체 길항제입니다.
전임상 실험은 TRPV1 수용체가 삼차신경계에서 중추 및 말초 모두에서 발현되며 SB-705498로 TRPV1을 억제하면 확립된 중추 감작을 예방하고 역전시킬 수 있음을 입증했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조짐이 있거나 없는 중등도 내지 중증 편두통을 앓고 있는 건강한 피험자.
- 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 1년 이상의 편두통 병력이 있고 발병 연령이 50세 이전이었습니다.
- 최소 지난 3개월 동안 매월 1~6회 편두통 발작을 겪고 편두통 발작 사이에 최소 48시간 동안 두통이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 3개월(90일) 중 어느 한 달에 15일/월 이상의 두통.
- 편두통 약물(예: 에르고타민, 트립탄, 오피오이드 또는 복합 약물)을 월 10일 이상 정기적으로 >/= 3개월 동안 사용합니다.
- 3개월 이상 동안 매월 15일 이상 진통제 사용, 편두통에 대한 1차 치료제로 아편제(코데인 제외)를 사용합니다.
- 편두통 증상은 어떤 트립탄 약물(예: Imitrex, Relpax, Maxalt)에도 반응하지 않습니다.
- 조절되지 않는 고혈압 또는 가족력, 심근 경색, 관상 동맥 질환, 혈관 경련 협심증, 심부전, 심장 부정맥 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌 혈관 질환의 병력 또는 존재와 같은 여러 심혈관 위험 요인의 병력 / 존재가 있습니다. , 뇌졸중 또는 말초 동맥 질환.
- 지난 1년 동안 알코올, 약물 또는 약물 남용 이력.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 새로운 화학 물질에 대한 임상시험에 참여.
- 현재 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 다른 연구 시험에 참여하는 것은 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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투여 후 2시간에 통증이 없는 대상체의 백분율(예를 들어, 기준선에서 중등도 내지 중증의 통증이 있고 투여 후 2시간에 통증이 없음).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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30분, 1,3,4,5&6시간에 통증 없음 두통 완화 및 30분, 1,2,3,4,5&6시간에 관련 증상 부재/존재 추가 편두통 약물 안전성 테스트(예: 지속적인 ECG, 실험실 테스트) 열 통증 임계값.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SB-705498/008
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