Brug af SB-705498 til akut behandling af migræne
15. maj 2009 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et enkelt blindt, placebokontrolleret, multicenter-studie for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af TRPV1-antagonisten SB-705498 mod smerten ved akut migræne.
På trods af succesen med triptan-klassen af lægemidler har ca. 60 % af de patienter, der tager medicin i det moderate til svære smertestadium af akut migræne, stadig smerter af mild eller højere grad 2 timer efter dosis.
SB-705498 er en ny, førsteklasses TRPV1-receptorantagonist under udvikling til behandling af migrænesmerter.
Prækliniske eksperimenter har vist, at TRPV1-receptoren udtrykkes både centralt og perifert i trigeminussystemet, og hæmning af TRPV1 med SB-705498 kan både forebygge og vende etableret central sensibilisering.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M1L 4S4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner, der lider af moderat til svær migrænehovedpine med eller uden aura.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en effektiv præventionsmetode.
- Har haft migræne i mindst 1 år, og alderen for debut var før 50 år.
- Lider af 1 til 6 migræneanfald om måneden i mindst de sidste 3 måneder og bør have mindst 48 timer fri for hovedpine mellem migræneanfaldene.
Ekskluderingskriterier:
- Hovedpine i 15 dage/måned eller mere i en hvilken som helst af de tre måneder (90 dage) forud for påbegyndelse af undersøgelsen.
- Brug af migrænemedicin (f.eks. ergotamin, triptan, opioid eller kombinationsmedicin) på >/= 10 dage om måneden på regelmæssig basis i >/= 3 måneder.
- Brug af analgetika >/=15 dage om måneden i >/=3 måneder, bruger et opiat (undtagen kodein) som førstelinjebehandling mod migræne.
- Migrænesymptomer reagerer ikke på nogen af triptanlægemidlerne (f.eks. Imitrex, Relpax, Maxalt).
- Har ukontrolleret hypertension eller en historie/tilstedeværelse af flere kardiovaskulære risikofaktorer såsom, men ikke begrænset til, familiehistorie, myokardieinfarkt, koronararteriesygdom, vasospastisk angina, hjertesvigt, hjertearytmier eller historie eller tilstedeværelse af cerebrovaskulær sygdom, herunder forbigående iskæmisk anfald slagtilfælde eller perifer arteriel sygdom.
- Anamnese med alkohol-, stof- eller stofmisbrug inden for det seneste år.
- Deltagelse i et forsøg med en ny kemisk enhed inden for 3 måneder før studiets start.
- Deltagelse i andre forskningsforsøg inden for 30 dage før den første dosis af den aktuelle undersøgelsesmedicin er ikke tilladt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der er smertefri 2 timer efter dosis (f.eks. har moderate til svære smerter ved baseline og ingen smerter 2 timer efter dosis).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Smertefri efter 30 minutter, 1,3,4,5 og 6 timer Lindring af hovedpine og fravær/tilstedeværelse af associerede symptomer efter 30 minutter, 1,2,3,4,5 og 6 timer Yderligere migrænemedicin Sikkerhedstest (f.eks. kontinuerlig EKG, laboratorietests) Varmesmerter tærskler.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2005
Først opslået (Skøn)
23. december 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. maj 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2009
Sidst verificeret
1. maj 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SB-705498/008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .