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Uso di SB-705498 nel trattamento acuto dell'emicrania

15 maggio 2009 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico in singolo cieco, controllato con placebo per studiare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica dell'antagonista TRPV1 SB-705498 contro il dolore dell'emicrania acuta.

Nonostante il successo della classe di farmaci dei triptani, circa il 60% dei pazienti che assumono farmaci nella fase del dolore da moderato a severo dell'emicrania acuta, hanno ancora dolore di grado lieve o maggiore a 2 ore dopo la dose. SB-705498 è un nuovo antagonista del recettore TRPV1 in fase di sviluppo per il trattamento dell'emicrania. Esperimenti preclinici hanno dimostrato che il recettore TRPV1 è espresso sia a livello centrale che periferico nel sistema trigemino e l'inibizione di TRPV1 con SB-705498 può sia prevenire che invertire la sensibilizzazione centrale stabilita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M1L 4S4
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani affetti da emicrania da moderata a grave con o senza aura.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  • Hanno avuto almeno 1 anno di storia di emicrania e l'età di insorgenza era prima dei 50 anni.
  • Soffrendo da 1 a 6 attacchi di emicrania al mese per almeno gli ultimi 3 mesi e dovrebbe avere almeno 48 ore senza mal di testa tra gli attacchi di emicrania.

Criteri di esclusione:

  • Cefalea per 15 giorni/mese o più in uno qualsiasi dei tre mesi (90 giorni) precedenti l'ingresso nello studio.
  • Uso di farmaci per l'emicrania (ad es. ergotamina, triptani, oppioidi o farmaci combinati) per >/= 10 giorni al mese su base regolare per >/= 3 mesi.
  • Uso di analgesici >/=15 giorni al mese per >/=3 mesi, utilizza un oppiaceo (tranne la codeina) come trattamento di prima linea per l'emicrania.
  • I sintomi dell'emicrania non rispondono a nessuno dei farmaci triptani (ad es. Imitrex, Relpax, Maxalt).
  • Avere ipertensione incontrollata o una storia/presenza di più fattori di rischio cardiovascolare come, ma non limitati a storia familiare, infarto miocardico, malattia coronarica, angina vasospastica, insufficienza cardiaca, aritmie cardiache o storia o presenza di malattia cerebrovascolare, incluso attacco ischemico transitorio , ictus o malattia arteriosa periferica.
  • Storia di abuso di alcol, sostanze o droghe nell'ultimo anno.
  • Partecipazione a una sperimentazione con una nuova entità chimica entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Non è consentita la partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentuale di soggetti che sono senza dolore 2 ore dopo la somministrazione (ad esempio, hanno dolore da moderato a severo al basale e nessun dolore 2 ore dopo la somministrazione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Assenza di dolore a 30 minuti, 1,3,4,5 e 6 ore Sollievo dalla cefalea e assenza/presenza di sintomi associati a 30 minuti, 1,2,3,4,5 e 6 ore Ulteriori farmaci per l'emicrania Test di sicurezza (ad es. ECG continuo, test di laboratorio) Dolore da calore soglie.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SB-705498/008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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