Verwendung von SB-705498 bei der akuten Behandlung von Migräne
15. Mai 2009 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine einfach verblindete, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik des TRPV1-Antagonisten SB-705498 gegen die Schmerzen bei akuter Migräne.
Trotz des Erfolgs der Triptan-Arzneimittelklasse haben etwa 60 % der Patienten, die Medikamente im mäßigen bis starken Schmerzstadium der akuten Migräne einnehmen, 2 Stunden nach der Einnahme immer noch leichte oder stärkere Schmerzen.
SB-705498 ist ein neuartiger, erster TRPV1-Rezeptorantagonist seiner Klasse, der sich zur Behandlung von Migräneschmerzen in der Entwicklung befindet.
Präklinische Experimente haben gezeigt, dass der TRPV1-Rezeptor sowohl zentral als auch peripher im Trigeminussystem exprimiert wird und die Hemmung von TRPV1 mit SB-705498 eine etablierte zentrale Sensibilisierung sowohl verhindern als auch rückgängig machen kann.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
70
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M1L 4S4
- GSK Investigational Site
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Leiden, Niederlande, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden, die an mäßigen bis schweren Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura leiden.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Sie haben seit mindestens 1 Jahr Migräne und das Alter des Beginns lag vor 50 Jahren.
- Unter 1 bis 6 Migräneanfällen pro Monat seit mindestens 3 Monaten leiden und zwischen den Migräneanfällen mindestens 48 Stunden kopfschmerzfrei sein sollten.
Ausschlusskriterien:
- Kopfschmerzen an 15 Tagen/Monat oder länger in einem der drei Monate (90 Tage) vor Eintritt in die Studie.
- Einnahme von Migränemedikamenten (z. B. Ergotamin, Triptan, Opioid oder Kombinationsmedikamente) an >/= 10 Tagen pro Monat regelmäßig für >/= 3 Monate.
- Verwendung von Analgetika >/=15 Tage pro Monat für >/=3 Monate, Verwendung eines Opiats (außer Codein) als Erstbehandlung bei Migräne.
- Migränesymptome sprechen auf keines der Triptan-Medikamente an (z. B. Imitrex, Relpax, Maxalt).
- unkontrollierten Bluthochdruck oder eine Vorgeschichte/Vorhandensein mehrerer kardiovaskulärer Risikofaktoren wie, aber nicht beschränkt auf Familienanamnese, Myokardinfarkt, koronare Herzkrankheit, vasospastische Angina, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder Vorgeschichte oder Vorliegen einer zerebrovaskulären Erkrankung, einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke , Schlaganfall oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
- Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
- Teilnahme an einer Studie mit einer neuen chemischen Substanz innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie.
- Die Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der aktuellen Studienmedikation ist nicht gestattet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Prozentsatz der Probanden, die 2 Stunden nach der Dosisgabe schmerzfrei sind (z. B. mäßige bis starke Schmerzen zu Studienbeginn und keine Schmerzen 2 Stunden nach der Dosisgabe).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Schmerzfrei nach 30 Minuten, 1, 3, 4, 5 und 6 Stunden Kopfschmerzenlinderung und Fehlen/Vorhandensein von Begleitsymptomen nach 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden Zusätzliches Migränemedikament Sicherheitstests (z. B. kontinuierliches EKG, Labortests) Hitzeschmerz Schwellen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Mai 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2009
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SB-705498/008
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