Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av SB-705498 i akutt behandling av migrene

15. mai 2009 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En enkeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken til TRPV1-antagonisten SB-705498 mot smerten ved akutt migrene.

Til tross for suksessen til triptanklassen av legemidler, har omtrent 60 % av pasientene som tar medisiner på moderat til alvorlig smertestadium av akutt migrene, fortsatt smerter av mild eller større grad 2 timer etter dose. SB-705498 er en ny, førsteklasses TRPV1-reseptorantagonist under utvikling for behandling av migrenesmerter. Prekliniske eksperimenter har vist at TRPV1-reseptoren kommer til uttrykk både sentralt og perifert i trigeminussystemet og hemming av TRPV1 med SB-705498 kan både forhindre og reversere etablert sentral sensibilisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M1L 4S4
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer som lider av moderat til alvorlig migrenehodepine med eller uten aura.
  • Kvinner i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode.
  • Har hatt minst 1 års historie med migrene og debutalderen var før 50 år.
  • Lider av 1 til 6 migreneanfall per måned i minst de siste 3 månedene og bør ha minst 48 timer fri for hodepine mellom migreneanfallene.

Ekskluderingskriterier:

  • Hodepine i 15 dager/måned eller mer i en av de tre månedene (90 dagene) før innføring i studien.
  • Bruk av migrenemedisiner (f.eks. ergotamin, triptan, opioid eller kombinasjonsmedisiner) på >/= 10 dager per måned på regelmessig basis i >/= 3 måneder.
  • Bruk av analgetika >/=15 dager per måned i >/=3 måneder, bruker et opiat (unntatt kodein) som førstelinjebehandling for migrene.
  • Migrenesymptomer reagerer ikke på noen av triptanmedisinene (f.eks. Imitrex, Relpax, Maxalt).
  • Har ukontrollert hypertensjon eller en historie/tilstedeværelse av flere kardiovaskulære risikofaktorer som, men ikke begrenset til, familiehistorie, hjerteinfarkt, koronararteriesykdom, vasospastisk angina, hjertesvikt, hjertearytmier eller historie eller tilstedeværelse av cerebrovaskulær sykdom, inkludert forbigående iskemisk angrep , hjerneslag eller perifer arteriell sykdom.
  • Historie om alkohol-, rus- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året.
  • Deltakelse i et forsøk med en ny kjemisk enhet innen 3 måneder før studiestart.
  • Deltakelse i andre forskningsstudier innen 30 dager før første dose av gjeldende studiemedisin er ikke tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel av forsøkspersoner som er smertefrie 2 timer etter dose (f.eks. har moderate til sterke smerter ved baseline og ingen smerter 2 timer etter dose).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Smertefri etter 30 minutter, 1,3,4,5 og 6 timer Lindring av hodepine og fravær/tilstedeværelse av tilknyttede symptomer etter 30 minutter, 1,2,3,4,5 og 6 timer Ekstra migrenemedisin Sikkerhetstester (f.eks. kontinuerlig EKG, laboratorietester) Varmesmerter terskler.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SB-705498/008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SB-705498

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere