Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av SB-705498 vid akut behandling av migrän

15 maj 2009 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En enda blind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken hos TRPV1-antagonisten SB-705498 mot smärtan av akut migrän.

Trots framgången med triptanläkemedelsklassen har cirka 60 % av patienterna som tar medicin i det måttliga till svåra smärtstadiet av akut migrän fortfarande smärta av mild eller högre grad 2 timmar efter dosen. SB-705498 är en ny, först i klass TRPV1-receptorantagonist under utveckling för behandling av migränsmärta. Prekliniska experiment har visat att TRPV1-receptorn uttrycks både centralt och perifert i trigeminussystemet och hämning av TRPV1 med SB-705498 kan både förhindra och vända etablerad central sensibilisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1L 4S4
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner som lider av måttlig till svår migränhuvudvärk med eller utan aura.
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod.
  • Har haft migrän i minst 1 år och åldern för debuten var före 50 år.
  • Har drabbats av 1 till 6 migränattacker per månad under minst de senaste 3 månaderna och bör ha minst 48 timmar fria från huvudvärk mellan migränanfallen.

Exklusions kriterier:

  • Huvudvärk i 15 dagar/månad eller mer under någon av de tre månaderna (90 dagar) före inträde i studien.
  • Användning av migränmediciner (t.ex. ergotamin, triptan, opioid eller kombinationsmedicin) på >/= 10 dagar per månad på regelbunden basis i >/= 3 månader.
  • Användning av smärtstillande medel >/=15 dagar per månad i >/=3 månader, använder ett opiat (förutom kodein) som förstahandsbehandling för migrän.
  • Migränsymtom svarar inte på någon av triptanläkemedlen (t.ex. Imitrex, Relpax, Maxalt).
  • Har okontrollerad hypertoni eller en historia/närvaro av flera kardiovaskulära riskfaktorer såsom, men inte begränsat till familjehistoria, hjärtinfarkt, kranskärlssjukdom, vasospastisk angina, hjärtsvikt, hjärtarytmier eller historia eller närvaro av cerebrovaskulär sjukdom, inklusive övergående ischemisk attack stroke eller perifer artärsjukdom.
  • Historik av alkohol-, drog- eller drogmissbruk under det senaste året.
  • Deltagande i en prövning med en ny kemisk enhet inom 3 månader innan studiens start.
  • Deltagande i någon annan forskningsprövning inom 30 dagar före den första dosen av aktuell studiemedicinering är inte tillåtet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Andel av försökspersonerna som är smärtfria 2 timmar efter dosering (t.ex. har måttlig till svår smärta vid baslinjen och ingen smärta 2 timmar efter dosering).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Smärtfri efter 30 minuter, 1,3,4,5&6 timmar Lindring av huvudvärk och frånvaro/närvaro av associerade symtom efter 30 minuter, 1,2,3,4,5 och 6 timmar Ytterligare migränmedicin Säkerhetstest (t.ex. kontinuerligt EKG, laboratorietester) Värmesmärta trösklar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2005

Första postat (Uppskatta)

23 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SB-705498/008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SB-705498

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera