Zastosowanie SB-705498 w ostrym leczeniu migreny
15 maja 2009 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Pojedynczo ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki antagonisty TRPV1 SB-705498 przeciw bólowi ostrej migreny.
Pomimo sukcesu leków z grupy tryptanów, około 60% pacjentów, którzy przyjmują leki w fazie umiarkowanego do silnego bólu ostrej migreny, nadal odczuwa ból o łagodnym lub większym nasileniu po 2 godzinach od podania dawki.
SB-705498 to nowy, pierwszy w swojej klasie antagonista receptora TRPV1, opracowywany do leczenia bólu migrenowego.
Eksperymenty przedkliniczne wykazały, że receptor TRPV1 ulega ekspresji zarówno centralnie, jak i obwodowo w układzie trójdzielnym, a hamowanie TRPV1 za pomocą SB-705498 może zarówno zapobiegać, jak i odwracać ustalone ośrodkowe uczulenie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1L 4S4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby cierpiące na migrenowy ból głowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z aurą lub bez aury.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
- Mieli co najmniej 1 rok historii migreny, a wiek zachorowania był wcześniejszy niż 50 lat.
- Cierpi od 1 do 6 napadów migreny miesięcznie przez co najmniej ostatnie 3 miesiące i powinien mieć co najmniej 48 godzin wolnego od bólu głowy między napadami migreny.
Kryteria wyłączenia:
- Ból głowy utrzymujący się przez 15 dni w miesiącu lub dłużej w dowolnym z trzech miesięcy (90 dni) poprzedzających włączenie do badania.
- Stosowanie leków przeciwmigrenowych (np. ergotaminy, tryptanu, opioidu lub leków złożonych) przez >/= 10 dni w miesiącu regularnie przez >/= 3 miesiące.
- Stosowanie leków przeciwbólowych >/= 15 dni w miesiącu przez >/= 3 miesiące, stosowanie opiatów (oprócz kodeiny) jako leczenia pierwszego rzutu migreny.
- Objawy migreny nie reagują na żaden z leków tryptanowych (np. Imitrex, Relpax, Maxalt).
- Mają niekontrolowane nadciśnienie lub historię/obecność wielu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak między innymi wywiad rodzinny, zawał mięśnia sercowego, choroba wieńcowa, dusznica bolesna, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub choroba naczyń mózgowych w wywiadzie, w tym przemijający atak niedokrwienny , udar lub choroba tętnic obwodowych.
- Historia nadużywania alkoholu, substancji lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
- Udział w badaniu z nową substancją chemiczną w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki aktualnie badanego leku jest niedozwolone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy nie odczuwają bólu po 2 godzinach od podania dawki (np. ból od umiarkowanego do silnego na początku badania i brak bólu po 2 godzinach od podania dawki).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ustąpienie bólu po 30 minutach, 1,3,4,5 i 6 godzinach Złagodzenie bólu głowy i brak/obecność towarzyszących objawów po 30 minutach, 1,2,3,4,5 i 6 godzinach Dodatkowe leki na migrenę Testy bezpieczeństwa (np. ciągłe EKG, testy laboratoryjne) Ból cieplny progi.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 maja 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2009
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SB-705498/008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .