Použití SB-705498 při akutní léčbě migrény
15. května 2009 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Jednoduchá slepá, placebem kontrolovaná, multicentrická studie ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky antagonisty TRPV1 SB-705498 proti bolesti při akutní migréně.
Navzdory úspěchu triptanové třídy léků má přibližně 60 % pacientů, kteří užívají léky ve stádiu střední až silné bolesti akutní migrény, stále bolesti mírného nebo vyššího stupně 2 hodiny po dávce.
SB-705498 je nový, první ve své třídě vyvíjený antagonista receptoru TRPV1 pro léčbu migrenózní bolesti.
Preklinické experimenty ukázaly, že receptor TRPV1 je exprimován jak centrálně, tak periferně v trigeminálním systému a inhibice TRPV1 pomocí SB-705498 může jak zabránit, tak zvrátit zavedenou centrální senzibilizaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1L 4S4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci trpící středně těžkou až těžkou migrenózní bolestí hlavy s aurou nebo bez aury.
- Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce.
- Měli jste migrénu v anamnéze alespoň 1 rok a věk jejího nástupu byl před 50 lety.
- Trpět 1 až 6 záchvaty migrény za měsíc po dobu alespoň posledních 3 měsíců a mezi záchvaty migrény by měl mít alespoň 48 hodin bez bolesti hlavy.
Kritéria vyloučení:
- Bolest hlavy po dobu 15 dnů/měsíc nebo déle v kterémkoli ze tří měsíců (90 dnů) před vstupem do studie.
- Užívání léků na migrénu (např. ergotamin, triptan, opioid nebo kombinované léky) >/= 10 dní v měsíci pravidelně po dobu >/= 3 měsíců.
- Užívání analgetik >/=15 dní v měsíci po dobu >/=3 měsíců, používá opiát (kromě kodeinu) jako léčbu první volby při migréně.
- Příznaky migrény nereagují na žádný z triptanových léků (např. Imitrex, Relpax, Maxalt).
- Máte nekontrolovanou hypertenzi nebo máte v anamnéze/přítomnosti více kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je mimo jiné rodinná anamnéza, infarkt myokardu, onemocnění koronárních tepen, vazospastická angina pectoris, srdeční selhání, srdeční arytmie nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně tranzitorní ischemické ataky mrtvice nebo onemocnění periferních tepen.
- Anamnéza zneužívání alkoholu, návykových látek nebo drog v posledním roce.
- Účast ve studii s novou chemickou entitou do 3 měsíců před zahájením studie.
- Účast v jakékoli jiné výzkumné studii během 30 dnů před první dávkou současné studijní medikace není povolena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Procento subjektů, které jsou bez bolesti 2 hodiny po dávce (např. mají střední až silnou bolest na začátku a žádnou bolest 2 hodiny po dávce).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezbolestné po 30 minutách, 1, 3, 4, 5 a 6 hodinách Úleva od bolesti hlavy a nepřítomnost/přítomnost přidružených symptomů po 30 minutách, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodinách Další léky na migrénu Bezpečnostní testy (např. kontinuální EKG, laboratorní testy) Bolest z horka prahové hodnoty.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. května 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2009
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SB-705498/008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .