HIV 감염 환자의 프라임-부스트 백신 접종 일정에 대한 안전성 및 면역 반응

• 포함 기준:

참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 승인된 ELISA 테스트 키트로 문서화된 것으로 정의되고 연구 시작 전 언제든지 웨스턴 블롯으로 확인된 HIV-1 감염.
2. Department of Health and Human Services(http://www.aidsinfo.nih.gov/other/cbrochure/english/04_en.pdf)에서 정의한 안정적인 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)에서 약물에 변화가 없음 등록 전 최소 8주 동안 치료 요법에 포함됩니다.
3. 다음 기준을 충족하는 2개의 다른 시점에서 350개 세포/mm(3)보다 큰 CD4+ 세포 수: 첫 번째 결과는 의료 시설에서 사용하는 실험실에서 얻은 등록 전 4주에서 36주 사이여야 합니다. 두 번째 결과는 등록 전 28일 이내에 NIH 임상 센터에서 얻어야 합니다. 적격성을 위해 사용되는 두 테스트 사이에 최소 28일이 있어야 합니다.
4. HIV-1 RNA 바이러스 부하(VL)는 등록 전 6개월 이상 동안 지속적으로 400 copies/mL 미만입니다(피험자가 보고한 대로). 문서에는 다음이 포함되어야 합니다: 의료 시설에서 사용하는 모든 실험실에서 등록하기 12-36주 사이에 얻은 VL이 400 copies/mL 미만이고 다른 VL이 50 copies/mL 미만임을 보여주는 문서화된 HIV RNA PCR 결과가 하나 이상 있습니다. 연구 시작 전 28일 이내에 NIH 임상 센터에서 입수해야 합니다.
5. 18-50세의 남녀.

6. 피험자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.

   등록 전 28일 이내의 실험실 기준:

7. 750/mm(3)보다 크거나 같은 절대 호중구 수(ANC).
8. 9.0g/dL 이상의 헤모글로빈.
9. 혈소판 수는 100,000/mm(3) 이상입니다.
10. 1.5 x 정상 상한치(ULN) 이하의 크레아티닌.
11. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 ULN의 2.5배 이하입니다.
12. 2.5 x ULN 이하의 총 빌리루빈; 피험자가 atanazir(ATV) 또는 indinavir(IDV)를 복용 중이고 총 빌리루빈의 상승이 간접(비접합) 빌리루빈 증가로 인한 경우 더 높은 총 빌리루빈 값이 허용될 수 있습니다.
13. 2.0 x ULN 이하의 혈청 리파아제.

14. 음성 포도당, 음성 또는 미량 단백질로 정의되고 소변에 임상적으로 의미 있는 혈액이 없는 것으로 정의되는 정상 요검사.

    여성 특정 기준:

15. 생식 가능성이 있는 여성 연구 지원자는 연구 등록일에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트를 받아야 합니다. 모든 여성 연구 참가자는 최소 연속 24개월 동안 폐경 후 상태이거나 외과적 불임 수술(예: 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관절개술). 임신으로 이어질 수 있는 성적 활동에 참여하는 경우, 여성 연구 지원자는 등록 최소 21일 전부터 시작하여 연구 48주차까지 계속해서 아래에 나열된 피임 형태를 사용해야 합니다. 다음 방법 중 적어도 하나를 적절하게 사용해야 합니다(호르몬 기반 방법을 사용하거나 사용하지 않음).

살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성),

살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡;

IUD.

여성 지원자가 위에 정의된 대로 생식 능력이 없는 경우 피임 없이도 자격이 있습니다. 환자가 보고한 병력은 불임, 피임 방법 또는 폐경에 대한 문서로 허용됩니다.

제외 기준:

여성:

1. 연구 참여 48주 동안 모유 수유 또는 임신 계획.

   지원자가 다음 중 하나 이상의 투약 이력이 있는 경우 제외됩니다.

2. 연구 시작 전 30일 이내에 약독화된 생백신 또는 조사 연구 에이전트의 수령.
3. 연구 시작 전 120일 이내에 혈액 제품 수령.
4. 연구 시작 전 60일 이내에 면역글로불린 수령.
5. 연구 시작 전 14일 이내에 의학적으로 표시된 서브유닛 또는 사멸 백신(예: 인플루엔자, 폐렴구균 또는 항원 주사를 통한 알레르기 치료)의 수령.
6. 지난 2년 동안 실험적 HIV 백신을 받은 경우. 이전 HIV 백신 시험에서 위약을 받은 개인은 제외되지 않습니다.
7. 지난 6개월 이내에 면역억제제(예: 경구/비경구/흡입 코르티코스테로이드 및/또는 세포독성 약물)를 받은 경우. 참고: 다음은 허용됩니다: 알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 비강 스프레이; 급성 단순 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드; 14일을 넘지 않는 기간 동안 급성, 단순 피부염에 대한 일반 의약품; 조절된 천식에서 단기 작용 베타 작용제; 또는 연구에 등록하기 최소 2주 전에 비만성 상태에 대한 코르티코스테로이드의 단기 코스(10일 이하).

8. 지난 1년 이내에 IL-2 수령.

   다음 조건 중 하나에 해당하는 자원봉사자는 제외됩니다.

9. 양성 B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원 또는 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 검출 가능한 HCV 바이러스 로드.
10. CD4+ 병력은 과거에 두 번 이상 100개 세포/mm(3) 미만으로 계산됩니다.
11. 아나필락시스 및 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 및/또는 복통과 같은 관련 증상을 포함한 백신에 대한 심각한 이상 반응의 병력. 어렸을 때 백일해 백신에 대한 이상반응 이력이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
12. 자가면역 질환의 병력; 면역결핍(HIV 감염 제외); 불안정하거나 이전 2년 동안 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요하거나 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 천식; 당뇨병(임신성 당뇨병을 제외한 유형 I 또는 II); 지난 12개월 동안 갑상선 절제술 또는 갑상선 질환 병력; 또는 지난 3년 이내에 심각한 혈관부종 에피소드가 있거나 지난 2년 동안 약물 치료가 필요한 경우.
13. 현재 항결핵 예방 또는 요법.
14. 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
15. 심각한 질병(전신적 치료 및/또는 입원이 필요함)은 연구 시작 전 적어도 14일 동안 피험자가 요법을 완료하거나 요법에 대해 임상적으로 안정적일 때까지 조사자의 의견에 따릅니다.
16. 약물로 잘 조절되지 않거나 등록 시 150/100 이상인 고혈압.
17. 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 근육내(IM) 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 장애.
18. 효과적으로 치료되지 않은 매독 감염으로 인한 활동성 또는 양성 혈청 검사인 매독 감염입니다.
19. 지속적인 치유에 대한 합리적인 확신이 없는 치료된 악성 종양 또는 림프절 방사선 조사 또는 겨드랑이 절개가 필요한 악성 종양.
20. 다음을 제외한 발작 장애: 1) 2세 미만의 열성 발작, 2) 3년 전에 알코올 금단에 따른 이차 발작, 또는 3) 지난 3년 이내에 치료가 필요하지 않은 단일 발작.
21. 무비증, 기능적 무비증 또는 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 상태.
22. 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태 과거 또는 현재의 정신병; 지난 2년 동안 약물로 잘 조절되지 않은 요법을 필요로 하는 과거 또는 현재의 양극성 장애; 리튬을 필요로 하는 장애; 또는 등록 전 5년 이내에 발생한 자살 계획 또는 시도.
23. 의학적, 정신과적, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 대한 금기 사항이거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 지원자의 능력을 손상시키는 기타 책임.