척수 손상 시 비만을 줄이기 위한 운동
2017년 10월 13일 업데이트: VA Office of Research and Development
이 제안의 목적은 상지 운동과 하지 운동을 위한 기능적 전기 자극을 사용하는 것의 건강상의 이점을 평가하고 비교하는 것이었습니다.
FES LCE(Functional Electrical Stimulation Leg Cycle Ergometry) 운동과 자발적인 Arm Crank Ergometry(ACE) 상지 운동이 모두 전신 에너지 소비를 증가시켜 근육량, 인슐린 감수성, 포도당 효과를 증가시키고 지질 프로파일을 향상시킬 것이라는 가설이 있었습니다. 하반신 마비가 있는 성인.
연구 개요
상세 설명
목표: 척수 손상(SCI)은 개인의 체력 저하, 비만, 포도당 불내성 및 인슐린 저항성을 유발하여 체중이 증가함에 따라 당뇨병, 관상 동맥 질환 및 상지 과다 사용 증후군의 위험이 더 커집니다.
현재 제안의 구체적인 목표는 FES(기능적 전기 자극) 하지 운동과 상지 팔 크랭크 인체측정법이 에너지 대사, 체성분 및 지방 침착, 인슐린 감수성, 포도당 유효성, 하지 골밀도 및 완전한 하반신 마비가 있는 성인의 지질 프로파일.
연구 계획: 에너지 대사, 체성분 및 지방 침착, 인슐린 감수성, 포도당 효과, 하지 완전한 하반신 마비가 있는 성인의 골밀도 및 지질 프로파일.
방법: 18-65세 24명
운동 완전 T4-L2 SCI를 가진 개인은 에너지 소비, 비만 및 인슐린 감수성에 미치는 영향을 비교하기 위해 FES 하지 운동 또는 상지 팔 크랭크 에르고메트리에 할당되었습니다.
두 그룹 모두 유사한 영양 평가 및 개입을 제공받았습니다.
운동 훈련은 총 16주 동안 매주 70% 최대 심박수(HRmax)에서 40분씩 5회 세션으로 구성되었습니다.
16주 운동 중재 전과 후에 휴식 대사율, 운동 에너지 소비, DXA에 의한 신체 구성, 인슐린 감수성, 포도당 유효성, 지질 프로필 및 하지 골밀도(BMD)를 측정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참여 기준에는 균일한 샘플을 보장하기 위해 12개월 이상 동안 T4-L2 Motor-Complete(ASIA A&B) SCI가 있는 BMI>25 kg/m2를 가진 18-65세 연령 범위의 남성과 여성이 포함되었습니다. .
제외 기준:
- 표면 신경자극에 반응하지 않는 사람
- 지난 3개월 이내에 FES 또는 ACE 운동(> 60분/주) 프로그램에 참여했습니다.
- 알려진 정형 외과 적 제한이있는 사람들
- 치사한 사람
- 당뇨병(공복 혈당>126 또는 HgbA1c>7.0) 또는 알려진 가족력
- 갑상선기능저하증
- 및/또는 신장 질환은 연구에서 제외되었습니다.
- 또한 조절되지 않는 자율신경 반사부전증, 최근(3개월 이내) 심부 정맥 혈전증 또는 욕창 > II 등급을 가진 개인은 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 암 크랭크 에르고미터
상체 사이클 에르고미터 운동: 10분 워밍업, 40분 @ 70%HRMax(50RPM), 10분 쿨다운 5회/주 x 16주
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운동을 수행하기 위해 상체 사이클을 사용합니다.
10분 워밍업, 40분 @ 70%HRMax(50RPM), 10분 쿨다운, 주 5회 x 16주
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다른: FESLCE
기능적 전기 자극 다리 주기 에르고미터 운동: 10분 워밍업, 40분 @ 70%HRMax(50RPM), 10분 쿨다운 5x/주 x 16주
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FES 사이클 에르고미터를 사용하여 운동을 수행합니다.
10분 워밍업, 40분 @ 70%HRMax(50RPM), 10분 쿨다운, 주 5회 x 16주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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% 체지방 변화
기간: 기준선, 16주
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16주 개입 후 % 체지방 변화.
변경 점수는 최종 값(즉, 개입 후 변수)에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 16주
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체지방량의 변화
기간: 기준선, 16주
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16주 개입 후 체지방량(Kg) 변화.
변경 점수는 최종 값(즉, 개입 후 변수)에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 16주
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무지방 질량의 변화
기간: 기준선, 16주
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무지방 질량(kg).
변경 점수는 최종 값(즉, 개입 후 변수)에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 16주
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포도당 유효성의 변화(Sg)
기간: 기준선, 16주
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포도당 효과의 변화(min^-1).
변경 점수는 최종 값(즉, 개입 후 변수)에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 16주
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인슐린 감수성(Si)의 변화
기간: 기준선, 16주
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인슐린 감수성의 변화(min^-1).
변경 점수는 최종 값(즉, 개입 후 변수)에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 16주
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그룹 간 %체지방
기간: 16주
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16주 개입 후 ACE와 FESLCE 그룹 간의 %체지방 비교.
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16주
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그룹 간 체지방
기간: 16주
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16주 개입 후 ACE와 FESLCE 그룹 간의 체지방량 비교.
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16주
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그룹 간 무지방 질량
기간: 16주
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16주 개입 후 ACE와 FESLCE 그룹 간의 제지방량 비교.
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16주
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그룹 간 인슐린 민감도(Si)
기간: 16주
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16주 개입 후 ACE와 FESLCE 그룹 간의 Si 비교.
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16주
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그룹 간 포도당 유효성(Sg)
기간: 16주
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16주 개입 후 ACE와 FESLCE 그룹 간의 Sg 비교.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하지 뼈 미네랄 밀도의 변화
기간: 기준선, 16주
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16주 개입 후 하지 골밀도의 변화.
변경 점수는 최종 값(즉, 개입 후 변수)에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 16주
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하지 뼈 미네랄 함량의 변화
기간: 기준선, 16주
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16주 개입 후 하지 뼈 미네랄 함량의 변화.
변경 점수는 최종 값(즉, 개입 후 변수)에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 16주
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준선, 16주
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16주 개입 후 트리글리세리드의 변화.
변경 점수는 최종 값(즉, 개입 후 변수)에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 16주
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL)의 변화
기간: 기준선, 16주
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16주 개입 후 HDL의 변화.
변경 점수는 최종 값(즉, 개입 후 변수)에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 16주
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL)의 변화
기간: 기준선, 16주
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16주 개입 후 LDL의 변화.
변경 점수는 최종 값(즉, 개입 후 변수)에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 16주
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총 콜레스테롤(TC)의 변화
기간: 기준선, 16주
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16주 개입 후 TC의 변화.
변경 점수는 최종 값(즉, 개입 후 변수)에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 16주
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고밀도지단백콜레스테롤(TC:HDL)에 대한 총콜레스테롤의 비율 변화
기간: 기준선, 16주
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16주 개입 후 TC:HDL의 변화.
변경 점수는 최종 값(즉, 개입 후 변수)에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 16주
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그룹 간 하지 뼈 미네랄 밀도
기간: 16주
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16주 중재 후 ACE군과 FESLCE군 간의 하지 골밀도 비교
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16주
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그룹 간 하지 뼈 미네랄 함량
기간: 16주
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16주 중재 후 ACE군과 FESLCE군 간의 하지 뼈 미네랄 함량 비교
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16주
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그룹 간 트리글리세리드
기간: 16주
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16주 개입 후 ACE와 FESLCE 그룹 간의 트리글리세리드 비교
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16주
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그룹 간 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL)
기간: 16주
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16주 개입 후 ACE와 FESLCE 그룹 간의 HDL 비교
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16주
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그룹 간 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL)
기간: 16주
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16주 개입 후 ACE와 FESLCE 그룹 간의 LDL 비교
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16주
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그룹 간 총 콜레스테롤(TC)
기간: 16주
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16주 개입 후 ACE와 FESLCE 그룹 간의 TC 비교
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16주
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그룹 간 총 콜레스테롤 대 고밀도 지단백 콜레스테롤(TC:HDL)의 비율
기간: 16주
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16주 중재 후 ACE군과 FESLCE군 간의 총 콜레스테롤 대 고밀도 지단백 콜레스테롤(TC:HDL)의 비율 비교
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16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴식기 신진대사율의 변화
기간: 기준선, 16주
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16주 개입 후 안정시 대사율의 변화.
변경 점수는 최종 값(즉, 개입 후 변수)에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 16주
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그룹 간 휴식기 신진대사율
기간: 16주
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16주 개입 후 ACE와 FESLCE 그룹 간의 휴식기 대사율 비교
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David R Gater, MD PhD MS, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .