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Exercice pour réduire l'obésité dans les lésions de la moelle épinière

13 octobre 2017 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Le but de cette proposition était d'évaluer et de comparer les avantages pour la santé de l'utilisation de l'exercice des membres supérieurs par rapport à la stimulation électrique fonctionnelle pour l'exercice des membres inférieurs. Notre hypothèse était que l'exercice d'ergométrie du cycle des jambes par stimulation électrique fonctionnelle (FES LCE) et l'exercice volontaire d'ergométrie du bras (ACE) augmenteraient la dépense énergétique de tout le corps, augmentant ainsi la masse musculaire, la sensibilité à l'insuline, l'efficacité du glucose et améliorant les profils lipidiques dans adultes paraplégiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Les lésions de la moelle épinière (SCI) prédisposent les individus à une condition physique altérée, à l'obésité, à l'intolérance au glucose et à la résistance à l'insuline, les exposant à un risque accru de diabète, de maladie coronarienne et de syndrome de surutilisation des membres supérieurs à mesure que le poids corporel augmente. Les objectifs spécifiques de la proposition actuelle étaient de comparer l'impact de l'exercice des membres inférieurs FES (stimulation électrique fonctionnelle) par rapport à l'ergométrie des bras des membres supérieurs sur le métabolisme énergétique, la composition corporelle et le dépôt de graisse, la sensibilité à l'insuline, l'efficacité du glucose, la densité minérale osseuse des membres inférieurs et profils lipidiques, chez l'adulte paraplégique complet. Plan de recherche : Un essai interventionnel prospectif, randomisé, contrôlé au départ, d'une durée de 16 semaines a été utilisé pour évaluer l'impact de la FES LCE par rapport à l'exercice d'ergométrie à manivelle volontaire sur le métabolisme énergétique, la composition corporelle et le dépôt de graisse, la sensibilité à l'insuline, l'efficacité du glucose et les membres inférieurs. Densité minérale osseuse et profils lipidiques chez les adultes paraplégiques complets. Méthodes : Vingt-quatre 18-65 ans. les individus atteints d'une lésion médullaire complète T4-L2 motrice ont été affectés soit à un exercice des membres inférieurs FES, soit à une ergométrie à manivelle des membres supérieurs pour comparer l'impact sur la dépense énergétique, l'obésité et la sensibilité à l'insuline. Les deux groupes ont reçu des évaluations et des interventions nutritionnelles similaires. L'entraînement physique consistait en cinq séances de 40 minutes à une fréquence cardiaque maximale (FCmax) de 70 % chaque semaine pendant un total de 16 semaines. Le taux métabolique au repos, la dépense énergétique à l'exercice, la composition corporelle par DXA, la sensibilité à l'insuline, l'efficacité du glucose, les profils lipidiques et la densité minérale osseuse (DMO) des membres inférieurs ont été déterminés avant et après des interventions d'exercice de 16 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les critères de participation comprenaient des hommes et des femmes âgés de 18 à 65 ans avec un IMC> 25 kg/m2 qui avaient eu une SCI T4-L2 Motor-Complete (ASIA A&B) pendant plus de 12 mois pour garantir un échantillon homogène .

Critère d'exclusion:

  • personnes qui ne répondaient pas à la neurostimulation de surface
  • avait participé à un programme d'exercices FES ou ACE (> 60 minutes/semaine) au cours des 3 derniers mois
  • et ceux ayant des limitations orthopédiques connues
  • GOUJAT
  • diabète sucré (glycémie à jeun> 126 ou HgbA1c> 7,0) ou antécédents familiaux connus
  • hypothyroïdie
  • et/ou une maladie rénale ont été exclus de l'étude.
  • De plus, les personnes présentant une dysréflexie autonome non contrôlée, une thrombose veineuse profonde récente (dans les 3 mois) ou des escarres > Grade II ont été exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Ergomètre à manivelle
Vélo ergomètre du haut du corps Exercice : 10 minutes d'échauffement, 40 minutes à 70 % de FCmax (50 RPM), 10 minutes de récupération 5 x/semaine x 16 semaines
Procédure: Ergométrie à manivelle
Utilisation d'un cycle du haut du corps pour effectuer des exercices. 10 minutes d'échauffement, 40 minutes à 70 % HRMax (50 tr/min), 10 minutes de refroidissement 5x/semaine x 16 semaines
Autre: FESLCE
Exercice d'ergomètre de cycle de jambe de stimulation électrique fonctionnelle : 10 minutes d'échauffement, 40 minutes à 70 % HRMax (50 RPM), 10 minutes de récupération 5 x/semaine x 16 semaines
Procédure: Vélo ergomètre FES
Utilisation d'un vélo ergomètre FES pour effectuer des exercices. 10 minutes d'échauffement, 40 minutes à 70 % HRMax (50 tr/min), 10 minutes de refroidissement 5x/semaine x 16 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en % de graisse corporelle
Délai: ligne de base, 16 semaines
Changement du % de graisse corporelle après 16 semaines d'intervention. Le score de changement a été calculé comme la valeur finale (c'est-à-dire la variable post-intervention) moins la valeur de référence.
ligne de base, 16 semaines
Changement de masse grasse
Délai: Base de référence, 16 semaines
Changement de masse grasse (Kg) après 16 semaines d'intervention. Le score de changement a été calculé comme la valeur finale (c'est-à-dire la variable post-intervention) moins la valeur de référence.
Base de référence, 16 semaines
Modification de la masse maigre
Délai: ligne de base, 16 semaines
Masse sans graisse (kg). Le score de changement a été calculé comme la valeur finale (c'est-à-dire la variable post-intervention) moins la valeur de référence.
ligne de base, 16 semaines
Modification de l'efficacité du glucose (Sg)
Délai: Base de référence, 16 semaines
Modification de l'efficacité du glucose (min^-1). Le score de changement a été calculé comme la valeur finale (c'est-à-dire la variable post-intervention) moins la valeur de référence.
Base de référence, 16 semaines
Modification de la sensibilité à l'insuline (Si)
Délai: Base de référence, 16 semaines
Modification de la sensibilité à l'insuline (min^-1). Le score de changement a été calculé comme la valeur finale (c'est-à-dire la variable post-intervention) moins la valeur de référence.
Base de référence, 16 semaines
% de graisse corporelle entre les groupes
Délai: 16 semaines
Comparaison du pourcentage de graisse corporelle entre les groupes ACE et FESLCE après l'intervention de 16 semaines.
16 semaines
Masse grasse entre les groupes
Délai: 16 semaines
Comparaison de la masse grasse entre les groupes ACE et FESLCE après l'intervention de 16 semaines.
16 semaines
Masse sans graisse entre les groupes
Délai: 16 semaines
Comparaison de la masse maigre entre les groupes ACE et FESLCE après l'intervention de 16 semaines.
16 semaines
Sensibilité à l'insuline (Si) entre les groupes
Délai: 16 semaines
Comparaison de Si entre les groupes ACE et FESLCE après l'intervention de 16 semaines.
16 semaines
Efficacité du glucose (Sg) entre les groupes
Délai: 16 semaines
Comparaison de Sg entre les groupes ACE et FESLCE après l'intervention de 16 semaines.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité minérale osseuse des membres inférieurs
Délai: ligne de base, 16 semaines
Modification de la densité minérale osseuse des membres inférieurs après 16 semaines d'intervention. Le score de changement a été calculé comme la valeur finale (c'est-à-dire la variable post-intervention) moins la valeur de référence.
ligne de base, 16 semaines
Modification du contenu minéral des os des membres inférieurs
Délai: ligne de base, 16 semaines
Modification du contenu minéral osseux des membres inférieurs après 16 semaines d'intervention. Le score de changement a été calculé comme la valeur finale (c'est-à-dire la variable post-intervention) moins la valeur de référence.
ligne de base, 16 semaines
Modification des triglycérides
Délai: ligne de base, 16 semaines
Modification des triglycérides après 16 semaines d'intervention. Le score de changement a été calculé comme la valeur finale (c'est-à-dire la variable post-intervention) moins la valeur de référence.
ligne de base, 16 semaines
Modification du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: ligne de base, 16 semaines
Modification du HDL après 16 semaines d'intervention. Le score de changement a été calculé comme la valeur finale (c'est-à-dire la variable post-intervention) moins la valeur de référence.
ligne de base, 16 semaines
Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: ligne de base, 16 semaines
Modification des LDL après 16 semaines d'intervention. Le score de changement a été calculé comme la valeur finale (c'est-à-dire la variable post-intervention) moins la valeur de référence.
ligne de base, 16 semaines
Changement du cholestérol total (TC)
Délai: ligne de base, 16 semaines
Changement de TC après 16 semaines d'intervention. Le score de changement a été calculé comme la valeur finale (c'est-à-dire la variable post-intervention) moins la valeur de référence.
ligne de base, 16 semaines
Modification du rapport entre le cholestérol total et le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (TC : HDL)
Délai: Base de référence, 16 semaines
Changement de TC:HDL après 16 semaines d'intervention. Le score de changement a été calculé comme la valeur finale (c'est-à-dire la variable post-intervention) moins la valeur de référence.
Base de référence, 16 semaines
Densité minérale osseuse des membres inférieurs entre les groupes
Délai: 16 semaines
Comparaison de la densité minérale osseuse des membres inférieurs entre les groupes ACE et FESLCE après l'intervention de 16 semaines
16 semaines
Contenu minéral des os des membres inférieurs entre les groupes
Délai: 16 semaines
Comparaison du contenu minéral osseux des membres inférieurs entre les groupes ACE et FESLCE après l'intervention de 16 semaines
16 semaines
Triglycérides entre les groupes
Délai: 16 semaines
Comparaison des triglycérides entre les groupes ACE et FESLCE après l'intervention de 16 semaines
16 semaines
Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) entre les groupes
Délai: 16 semaines
Comparaison des HDL entre les groupes ACE et FESLCE après l'intervention de 16 semaines
16 semaines
Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) entre les groupes
Délai: 16 semaines
Comparaison des LDL entre les groupes ACE et FESLCE après l'intervention de 16 semaines
16 semaines
Cholestérol total (TC) entre les groupes
Délai: 16 semaines
Comparaison du TC entre les groupes ACE et FESLCE après l'intervention de 16 semaines
16 semaines
Rapport entre le cholestérol total et le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (TC: HDL) entre les groupes
Délai: 16 semaines
Comparaison du rapport entre le cholestérol total et le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (TC : HDL) entre les groupes ACE et FESLCE après l'intervention de 16 semaines
16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux métabolique au repos
Délai: ligne de base, 16 semaines
Changement du taux métabolique au repos après 16 semaines d'intervention. Le score de changement a été calculé comme la valeur finale (c'est-à-dire la variable post-intervention) moins la valeur de référence.
ligne de base, 16 semaines
Taux métabolique au repos entre les groupes
Délai: 16 semaines
Comparaison du taux métabolique au repos entre les groupes ACE et FESLCE après l'intervention de 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Collaborateurs

National Center for Research Resources (NCRR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David R Gater, MD PhD MS, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2005

Première publication (Estimation)

28 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B3918-R
  • UL1RR031990 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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