Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øvelse for at reducere fedme ved rygmarvsskade

13. oktober 2017 opdateret af: VA Office of Research and Development
Formålet med dette forslag var at evaluere og sammenligne de sundhedsmæssige fordele ved at bruge træning i overekstremiteter versus funktionel elektrisk stimulation til træning i nedre ekstremiteter. Det var vores hypotese, at både Functional Electrical Stimulation Leg Cycle Ergometri (FES LCE) træning og frivillig Arm Crank Ergometri (ACE) træning af øvre ekstremiteter ville øge hele kroppens energiforbrug og derved øge muskelmasse, insulinfølsomhed, glukoseeffektivitet og forbedre lipidprofiler i voksne med paraplegi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Rygmarvsskader (SCI) disponerer individer for nedsat kondition, fedme, glukoseintolerance og insulinresistens, hvilket placerer dem i større risiko for diabetes, koronararteriesygdomme og overekstremitetsoverbelastningssyndrom, efterhånden som kropsvægten stiger. De specifikke mål for det nuværende forslag var at sammenligne indvirkningen af ​​FES (funktionel elektrisk stimulation) træning i nedre ekstremiteter versus armsvingergometri i øvre ekstremiteter på energimetabolisme, kropssammensætning og fedtaflejring, insulinfølsomhed, glukoseeffektivitet, underekstremitets knoglemineraltæthed og lipidprofiler hos voksne med fuldstændig paraplegi. Forskningsplan: Et randomiseret, baseline-kontrolleret, prospektivt, 16-ugers interventionelt forsøg blev anvendt til at vurdere virkningen af ​​FES LCE versus frivillig armsvingergometriøvelse på energimetabolisme, kropssammensætning og fedtaflejring, insulinfølsomhed, glukoseeffektivitet, underekstremitet knoglemineraltæthed og lipidprofiler hos voksne med fuldstændig paraplegi. Metoder: Fireogtyve 18-65 år. personer med motorisk komplet T4-L2 SCI blev tildelt enten FES-øvelser i nedre ekstremiteter eller armkransergometri i øvre ekstremiteter for at sammenligne indvirkning på energiforbrug, fedme og insulinfølsomhed. Begge grupper fik lignende ernæringsvurderinger og intervention. Træningstræningen bestod af fem 40-minutters sessioner med 70 % maksimal puls (HRmax) hver uge i i alt 16 uger. Hvilestofskifte, træningsenergiforbrug, kropssammensætning ved DXA, insulinfølsomhed, glukoseeffektivitet, lipidprofiler og knoglemineraltæthed i nedre ekstremiteter (BMD) blev bestemt før og efter 16-ugers træningsinterventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterier for deltagelse omfattede mænd og kvinder i aldersgruppen 18-65 år med BMI >25 kg/m2, som har haft T4-L2 Motor-Complete (ASIA A&B) SCI i mere end 12 måneder for at sikre en homogen prøve .

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der ikke reagerede på overfladeneurostimulering
  • havde deltaget i et FES eller ACE træningsprogram (> 60 minutter/uge) inden for de seneste 3 måneder
  • og dem med kendte ortopædiske begrænsninger
  • CAD
  • diabetes mellitus (fastende glucose>126 eller HgbA1c>7,0) eller kendt familiehistorie
  • hypothyroidisme
  • og/eller nyresygdom blev udelukket fra undersøgelsen.
  • Derudover blev personer med ukontrolleret autonom dysrefleksi, nylig (inden for 3 måneder) dyb venetrombose eller tryksår > Grad II udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ergometer med håndsving
Overkrop Cycle ergometer øvelse: 10 minutters opvarmning, 40 minutter @ 70% HRMax (50RPM), 10 minutters nedkøling 5x/uge x 16 uger
Procedure: Armhåndsvingergometri
Brug af en overkropscyklus til at udføre træning. 10-minutters opvarmning, 40 minutter ved 70%HRMax (50RPM), 10 minutters afkøling 5x/uge x 16 uger
Andet: FESLCE
Funktionel elektrisk stimulering Bencyklus-ergometerøvelse: 10 minutters opvarmning, 40 minutter @ 70 % HRMax (50 RPM), 10 minutters nedkøling 5 gange om ugen x 16 uger
Procedure: FES Cycle Ergometer
Brug af et FES cykelergometer til at udføre træning. 10-minutters opvarmning, 40 minutter ved 70%HRMax (50RPM), 10 minutters afkøling 5x/uge x 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i % kropsfedt
Tidsramme: baseline, 16 uger
Ændring i % kropsfedt efter 16 ugers intervention. Ændringsscore blev beregnet som slutværdi (dvs. post-interventionsvariabel) minus basislinjeværdi.
baseline, 16 uger
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Ændring i fedtmasse (Kg) efter 16 ugers intervention. Ændringsscore blev beregnet som slutværdi (dvs. post-interventionsvariabel) minus basislinjeværdi.
Baseline, 16 uger
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: baseline, 16 uger
Fedtfri masse (kg). Ændringsscore blev beregnet som slutværdi (dvs. post-interventionsvariabel) minus basislinjeværdi.
baseline, 16 uger
Ændring i glukoseeffektivitet (Sg)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Ændring i glukoseeffektivitet (min^-1). Ændringsscore blev beregnet som slutværdi (dvs. post-interventionsvariabel) minus basislinjeværdi.
Baseline, 16 uger
Ændring i insulinfølsomhed (Si)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Ændring i insulinfølsomhed (min^-1). Ændringsscore blev beregnet som slutværdi (dvs. post-interventionsvariabel) minus basislinjeværdi.
Baseline, 16 uger
Kropsfedt mellem grupper
Tidsramme: 16 uger
Sammenligning af % kropsfedt mellem ACE- og FESLCE-grupperne efter 16 ugers intervention.
16 uger
Fedtmasse mellem grupper
Tidsramme: 16 uger
Sammenligning af fedtmasse mellem ACE- og FESLCE-grupperne efter 16 ugers intervention.
16 uger
Fedtfri masse mellem grupper
Tidsramme: 16 uger
Sammenligning af fedtfri masse mellem ACE- og FESLCE-grupperne efter 16 ugers intervention.
16 uger
Insulinfølsomhed (Si) mellem grupper
Tidsramme: 16 uger
Sammenligning af Si mellem ACE- og FESLCE-grupperne efter 16 ugers intervention.
16 uger
Glukoseeffektivitet (Sg) mellem grupper
Tidsramme: 16 uger
Sammenligning af Sg mellem ACE- og FESLCE-grupperne efter 16 ugers intervention.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglemineraltæthed i underekstremiteterne
Tidsramme: baseline, 16 uger
Ændring i knoglemineraltætheden i underekstremiteterne efter 16 ugers intervention. Ændringsscore blev beregnet som slutværdi (dvs. post-interventionsvariabel) minus basislinjeværdi.
baseline, 16 uger
Ændring i knoglemineralindhold i underekstremiteterne
Tidsramme: baseline, 16 uger
Ændring i knoglemineralindholdet i underekstremiteterne efter 16 ugers intervention. Ændringsscore blev beregnet som slutværdi (dvs. post-interventionsvariabel) minus basislinjeværdi.
baseline, 16 uger
Ændring i triglycerider
Tidsramme: baseline, 16 uger
Ændring i triglycerider efter 16 ugers intervention. Ændringsscore blev beregnet som slutværdi (dvs. post-interventionsvariabel) minus basislinjeværdi.
baseline, 16 uger
Ændring i High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL)
Tidsramme: baseline, 16 uger
Ændring i HDL efter 16 ugers intervention. Ændringsscore blev beregnet som slutværdi (dvs. post-interventionsvariabel) minus basislinjeværdi.
baseline, 16 uger
Ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL)
Tidsramme: baseline, 16 uger
Ændring i LDL efter 16 ugers intervention. Ændringsscore blev beregnet som slutværdi (dvs. post-interventionsvariabel) minus basislinjeværdi.
baseline, 16 uger
Ændring i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: baseline, 16 uger
Ændring i TC efter 16 ugers intervention. Ændringsscore blev beregnet som slutværdi (dvs. post-interventionsvariabel) minus basislinjeværdi.
baseline, 16 uger
Ændring i forholdet mellem totalt kolesterol og højdensitetslipoproteinkolesterol (TC:HDL)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Ændring i TC:HDL efter 16 ugers intervention. Ændringsscore blev beregnet som slutværdi (dvs. post-interventionsvariabel) minus basislinjeværdi.
Baseline, 16 uger
Nedre ekstremitetsknoglemineraltæthed mellem grupper
Tidsramme: 16 uger
Sammenligning af knoglemineraltæthed i underekstremiteterne mellem ACE- og FESLCE-grupperne efter 16 ugers intervention
16 uger
Knoglemineralindhold i underekstremiteterne mellem grupper
Tidsramme: 16 uger
Sammenligning af knoglemineralindhold i underekstremiteterne mellem ACE- og FESLCE-grupperne efter 16 ugers intervention
16 uger
Triglycerider mellem grupper
Tidsramme: 16 uger
Sammenligning af triglycerider mellem ACE- og FESLCE-grupperne efter 16 ugers intervention
16 uger
High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL) mellem grupper
Tidsramme: 16 uger
Sammenligning af HDL mellem ACE- og FESLCE-grupperne efter 16 ugers intervention
16 uger
Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL) mellem grupper
Tidsramme: 16 uger
Sammenligning af LDL mellem ACE- og FESLCE-grupperne efter 16 ugers intervention
16 uger
Totalt kolesterol (TC) mellem grupper
Tidsramme: 16 uger
Sammenligning af TC mellem ACE- og FESLCE-grupperne efter 16 ugers intervention
16 uger
Forholdet mellem totalt kolesterol og højdensitetslipoproteinkolesterol (TC:HDL) mellem grupper
Tidsramme: 16 uger
Sammenligning af forholdet mellem totalt kolesterol og højdensitetslipoproteinkolesterol (TC:HDL) mellem ACE- og FESLCE-grupperne efter 16 ugers intervention
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hvilemetabolisk hastighed
Tidsramme: baseline, 16 uger
Ændring i hvilestofskifte efter 16 ugers intervention. Ændringsscore blev beregnet som slutværdi (dvs. post-interventionsvariabel) minus basislinjeværdi.
baseline, 16 uger
Hvilende stofskiftehastighed mellem grupper
Tidsramme: 16 uger
Sammenligning af hvilemetabolisme mellem ACE- og FESLCE-grupperne efter 16 ugers intervention
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R Gater, MD PhD MS, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2005

Først opslået (Skøn)

28. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3918-R
  • UL1RR031990 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner