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Übung zur Reduzierung von Fettleibigkeit bei Rückenmarksverletzungen

13. Oktober 2017 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Zweck dieses Vorschlags bestand darin, die gesundheitlichen Vorteile der Verwendung von Übungen für die oberen Extremitäten im Vergleich zu funktioneller elektrischer Stimulation für Übungen für die unteren Extremitäten zu bewerten und zu vergleichen. Unsere Hypothese war, dass sowohl die funktionelle Elektrostimulations-Beinzyklus-Ergometrie (FES LCE) als auch die freiwillige Arm-Kurbel-Ergometrie (ACE) der oberen Extremitäten den Energieverbrauch des gesamten Körpers erhöhen würden, wodurch die Muskelmasse, die Insulinsensitivität, die Glukoseeffektivität und die Lipidprofile verbessert würden Erwachsene mit Querschnittslähmung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Rückenmarksverletzungen (SCI) prädisponieren Personen für eingeschränkte Fitness, Fettleibigkeit, Glukoseintoleranz und Insulinresistenz, wodurch sie mit zunehmendem Körpergewicht einem höheren Risiko für Diabetes, koronare Herzkrankheit und Überbeanspruchungssyndrom der oberen Extremitäten ausgesetzt sind. Die spezifischen Ziele für den aktuellen Vorschlag waren der Vergleich der Auswirkungen von FES-Übungen (funktionelle elektrische Stimulation) der unteren Extremitäten mit der Armkurbelergometrie der oberen Extremitäten auf den Energiestoffwechsel, die Körperzusammensetzung und die Fettablagerung, die Insulinsensitivität, die Glukosewirksamkeit, die Knochenmineraldichte der unteren Extremitäten und Lipidprofile bei Erwachsenen mit vollständiger Querschnittslähmung. Forschungsplan: Eine randomisierte, Baseline-kontrollierte, prospektive, 16-wöchige interventionelle Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von FES LCE im Vergleich zu willentlichen Armkurbel-Ergometrie-Übungen auf den Energiestoffwechsel, die Körperzusammensetzung und die Fettablagerung, die Insulinsensitivität, die Glukoseeffektivität und die untere Extremität zu bewerten Knochenmineraldichte und Lipidprofile bei Erwachsenen mit vollständiger Querschnittslähmung. Methoden: Vierundzwanzig 18-65 Jahre alt Personen mit vollständiger motorischer T4-L2-SCI wurden entweder FES-Übungen der unteren Extremitäten oder Armkurbelergometrie der oberen Extremitäten zugeordnet, um die Auswirkungen auf den Energieverbrauch, Fettleibigkeit und Insulinsensitivität zu vergleichen. Beide Gruppen erhielten ähnliche Ernährungsbewertungen und Interventionen. Übungstraining bestand aus fünf 40-minütigen Sitzungen bei 70 % der maximalen Herzfrequenz (HRmax) jede Woche für insgesamt 16 Wochen. Vor und nach 16-wöchigen Trainingsinterventionen wurden der Ruheumsatz, der Energieverbrauch bei körperlicher Betätigung, die Körperzusammensetzung durch DXA, die Insulinsensitivität, die Glukosewirksamkeit, die Lipidprofile und die Knochenmineraldichte (BMD) der unteren Extremitäten bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Teilnahmekriterien gehörten Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit einem BMI > 25 kg/m2, die eine T4-L2 Motor-Complete (ASIA A&B) SCI für eine Dauer von mehr als 12 Monaten hatten, um eine homogene Stichprobe zu gewährleisten .

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die auf Oberflächenneurostimulation nicht ansprachen
  • innerhalb der letzten 3 Monate an einem FES- oder ACE-Übungsprogramm (> 60 Minuten/Woche) teilgenommen hatte
  • und solche mit bekannten orthopädischen Einschränkungen
  • CAD
  • Diabetes mellitus (Nüchternglukose > 126 oder HgbA1c > 7,0) oder bekannte Familiengeschichte
  • Hypothyreose
  • und/oder Nierenerkrankungen wurden von der Studie ausgeschlossen.
  • Außerdem wurden Personen mit unkontrollierter autonomer Dysreflexie, kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) aufgetretener tiefer Venenthrombose oder Druckgeschwüren > Grad II ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm-Kurbel-Ergometer
Oberkörper-Fahrradergometer Übung: 10 Minuten Aufwärmen, 40 Minuten bei 70 % HRMax (50 U/min), 10 Minuten Abkühlen 5x/Woche x 16 Wochen
Verfahren: Arm-Kurbel-Ergometrie
Verwendung eines Oberkörperfahrrads zur Durchführung von Übungen. 10 Minuten Aufwärmen, 40 Minuten bei 70 % HRMax (50 U/min), 10 Minuten Abkühlen 5x/Woche x 16 Wochen
Sonstiges: FESLCE
Beinzyklus-Ergometer-Übung mit funktioneller Elektrostimulation: 10 Minuten Aufwärmen, 40 Minuten bei 70 % HRMax (50 U/min), 10 Minuten Abkühlen 5x/Woche x 16 Wochen
Verfahren: FES Fahrradergometer
Nutzung eines FES-Fahrradergometers zur Durchführung von Übungen. 10 Minuten Aufwärmen, 40 Minuten bei 70 % HRMax (50 U/min), 10 Minuten Abkühlen 5x/Woche x 16 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in % Körperfett
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
Veränderung des prozentualen Körperfettanteils nach 16-wöchiger Intervention. Der Änderungswert wurde als Endwert (d. h. Post-Interventionsvariable) minus Ausgangswert berechnet.
Grundlinie, 16 Wochen
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Veränderung der Fettmasse (kg) nach 16-wöchiger Intervention. Der Änderungswert wurde als Endwert (d. h. Post-Interventionsvariable) minus Ausgangswert berechnet.
Basislinie, 16 Wochen
Veränderung der fettfreien Masse
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
Fettfreie Masse (kg). Der Änderungswert wurde als Endwert (d. h. Post-Interventionsvariable) minus Ausgangswert berechnet.
Grundlinie, 16 Wochen
Änderung der Glukoseeffektivität (Sg)
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Veränderung der Glukoseeffektivität (min^-1). Der Änderungswert wurde als Endwert (d. h. Post-Interventionsvariable) minus Ausgangswert berechnet.
Basislinie, 16 Wochen
Änderung der Insulinsensitivität (Si)
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Änderung der Insulinsensitivität (min^-1). Der Änderungswert wurde als Endwert (d. h. Post-Interventionsvariable) minus Ausgangswert berechnet.
Basislinie, 16 Wochen
%Körperfett zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 16 Wochen
Vergleich des prozentualen Körperfettanteils zwischen den ACE- und FESLCE-Gruppen nach der 16-wöchigen Intervention.
16 Wochen
Fettmasse zwischen Gruppen
Zeitfenster: 16 Wochen
Vergleich der Fettmasse zwischen den ACE- und FESLCE-Gruppen nach der 16-wöchigen Intervention.
16 Wochen
Fettfreie Masse zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 16 Wochen
Vergleich der fettfreien Masse zwischen den ACE- und FESLCE-Gruppen nach der 16-wöchigen Intervention.
16 Wochen
Insulinsensitivität (Si) zwischen Gruppen
Zeitfenster: 16 Wochen
Vergleich von Si zwischen den ACE- und FESLCE-Gruppen nach der 16-wöchigen Intervention.
16 Wochen
Glukoseeffektivität (Sg) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 16 Wochen
Vergleich von Sg zwischen den ACE- und FESLCE-Gruppen nach der 16-wöchigen Intervention.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
Veränderung der Knochenmineraldichte der unteren Extremitäten nach 16-wöchiger Intervention. Der Änderungswert wurde als Endwert (d. h. Post-Interventionsvariable) minus Ausgangswert berechnet.
Grundlinie, 16 Wochen
Änderung des Knochenmineralgehalts der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
Veränderung des Knochenmineralgehalts der unteren Extremitäten nach 16-wöchiger Intervention. Der Änderungswert wurde als Endwert (d. h. Post-Interventionsvariable) minus Ausgangswert berechnet.
Grundlinie, 16 Wochen
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
Veränderung der Triglyceride nach 16-wöchiger Intervention. Der Änderungswert wurde als Endwert (d. h. Post-Interventionsvariable) minus Ausgangswert berechnet.
Grundlinie, 16 Wochen
Veränderung des High Density Lipoprotein Cholesterins (HDL)
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
Veränderung des HDL nach 16-wöchiger Intervention. Der Änderungswert wurde als Endwert (d. h. Post-Interventionsvariable) minus Ausgangswert berechnet.
Grundlinie, 16 Wochen
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL)
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
Veränderung des LDL nach 16-wöchiger Intervention. Der Änderungswert wurde als Endwert (d. h. Post-Interventionsvariable) minus Ausgangswert berechnet.
Grundlinie, 16 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins (TC)
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
Änderung der TC nach 16-wöchiger Intervention. Der Änderungswert wurde als Endwert (d. h. Post-Interventionsvariable) minus Ausgangswert berechnet.
Grundlinie, 16 Wochen
Veränderung des Verhältnisses von Gesamtcholesterin zu High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (TC:HDL)
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
Veränderung von TC:HDL nach 16-wöchiger Intervention. Der Änderungswert wurde als Endwert (d. h. Post-Interventionsvariable) minus Ausgangswert berechnet.
Grundlinie, 16 Wochen
Knochenmineraldichte der unteren Extremitäten zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 16 Wochen
Vergleich der Knochenmineraldichte der unteren Extremitäten zwischen den ACE- und FESLCE-Gruppen nach der 16-wöchigen Intervention
16 Wochen
Knochenmineralgehalt der unteren Extremitäten zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 16 Wochen
Vergleich des Knochenmineralgehalts der unteren Extremitäten zwischen den ACE- und FESLCE-Gruppen nach der 16-wöchigen Intervention
16 Wochen
Triglyceride zwischen Gruppen
Zeitfenster: 16 Wochen
Vergleich der Triglyceride zwischen den ACE- und FESLCE-Gruppen nach der 16-wöchigen Intervention
16 Wochen
High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL) zwischen Gruppen
Zeitfenster: 16 Wochen
Vergleich von HDL zwischen den ACE- und FESLCE-Gruppen nach der 16-wöchigen Intervention
16 Wochen
Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL) zwischen Gruppen
Zeitfenster: 16 Wochen
Vergleich von LDL zwischen den ACE- und FESLCE-Gruppen nach der 16-wöchigen Intervention
16 Wochen
Gesamtcholesterin (TC) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 16 Wochen
Vergleich der TC zwischen den ACE- und FESLCE-Gruppen nach der 16-wöchigen Intervention
16 Wochen
Verhältnis von Gesamtcholesterin zu High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (TC:HDL) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 16 Wochen
Vergleich des Verhältnisses von Gesamtcholesterin zu High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (TC:HDL) zwischen den ACE- und FESLCE-Gruppen nach der 16-wöchigen Intervention
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
Veränderung des Ruheumsatzes nach 16-wöchiger Intervention. Der Änderungswert wurde als Endwert (d. h. Post-Interventionsvariable) minus Ausgangswert berechnet.
Grundlinie, 16 Wochen
Stoffwechselrate im Ruhezustand zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 16 Wochen
Vergleich des Ruheumsatzes zwischen den ACE- und FESLCE-Gruppen nach der 16-wöchigen Intervention
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Hauptermittler: David R Gater, MD PhD MS, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3918-R
  • UL1RR031990 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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