Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlat az elhízás csökkentésére gerincvelő-sérülés esetén

2017. október 13. frissítette: VA Office of Research and Development
Ennek a javaslatnak az volt a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a felső végtagi gyakorlatok alkalmazásának egészségügyi előnyeit az alsó végtagi gyakorlatok funkcionális elektromos stimulációjával szemben. Az volt a hipotézisünk, hogy mind a funkcionális elektromos stimulációs lábciklus-ergometria (FES LCE) gyakorlat, mind az önkéntes karforgató ergometria (ACE) felső végtaggyakorlat növeli az egész test energiafelhasználását, ezáltal növeli az izomtömeget, az inzulinérzékenységet, a glükóz hatékonyságát és javítja a lipidprofilokat. paraplegiában szenvedő felnőttek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: A gerincvelő-sérülések (SCI) hajlamossá teszik az egyéneket csökkent edzettségre, elhízásra, glükóz intoleranciára és inzulinrezisztenciára, így a testtömeg növekedésével nagyobb kockázatot jelentenek a cukorbetegség, a koszorúér-betegség és a felső végtagok túlterhelése miatt. A jelenlegi javaslat konkrét célja az volt, hogy összehasonlítsák a FES (funkcionális elektromos stimuláció) alsó végtaggyakorlat és a felső végtag forgattyús ergometria hatását az energiaanyagcserére, a testösszetételre és a zsírlerakódásra, az inzulinérzékenységre, a glükóz hatékonyságra, az alsó végtagok csontsűrűségére és lipidprofilok, teljes paraplegiában szenvedő felnőtteknél. Kutatási terv: Egy randomizált, kiindulási kontrollált, prospektív, 16 hetes intervenciós vizsgálatot alkalmaztak a FES LCE és az akaratlagos kar ergometriás gyakorlatok hatásának felmérésére az energiaanyagcserére, a testösszetételre és a zsírlerakódásra, az inzulinérzékenységre, a glükóz hatékonyságára és az alsó végtagokra. csontsűrűség és lipidprofilok teljes paraplegiában szenvedő felnőtteknél. Módszerek: Huszonnégy 18-65 év. a motoros teljes T4-L2 SCI-vel rendelkező egyéneket FES alsó végtagi gyakorlatra vagy felső végtag forgattyús ergometriára osztották be, hogy összehasonlítsák az energiafelhasználásra, az elhízásra és az inzulinérzékenységre gyakorolt ​​hatást. Mindkét csoport hasonló táplálkozási értékelést és beavatkozást kapott. Az edzés hetente öt, 40 perces edzésből állt 70%-os maximális pulzusszámmal (HRmax), összesen 16 héten keresztül. Meghatározták a nyugalmi anyagcserét, az edzési energiafelhasználást, a testösszetételt DXA alapján, az inzulinérzékenységet, a glükóz hatékonyságot, a lipidprofilokat és az alsó végtag csontsűrűségét (BMD) 16 hetes edzési beavatkozások előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A részvétel kritériumai a 18-65 év közötti, 25 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező férfiak és nők voltak, akiknél több mint 12 hónapig T4-L2 Motor-Complete (ASIA A&B) SCI volt a homogén minta biztosítása érdekében. .

Kizárási kritériumok:

  • olyan személyek, akik nem reagáltak a felszíni neurostimulációra
  • részt vett FES vagy ACE gyakorlaton (> 60 perc/hét) az elmúlt 3 hónapban
  • és az ismert ortopédiai korlátokkal rendelkezők
  • CAD
  • diabetes mellitus (éhgyomri glükóz > 126 vagy HgbA1c > 7,0) vagy ismert családtörténet
  • hypothyreosis
  • és/vagy a vesebetegséget kizárták a vizsgálatból.
  • Ezenkívül kizárták azokat a személyeket, akiknek kontrollálatlan autonóm dysreflexiája, közelmúltban (3 hónapon belül) mélyvénás trombózisuk volt, vagy II. fokozatú nyomási fekélyük volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Karos hajtókaros ergométer
Felsőtest Ciklusergométer Gyakorlat: 10 perc bemelegítés, 40 perc 70%HRMax (50 RPM) mellett, 10 perc lehűlés 5x/hét x 16 hét
Eljárás: Kar forgattyús ergometria
Felsőtest-ciklus használata gyakorlat végrehajtásához. 10 perces bemelegítés, 40 perc @ 70%HRMax (50 RPM), 10 perces lehűlés 5x/hét x 16 hét
Egyéb: FESLCE
Funkcionális elektromos stimulációs lábciklus-ergométer gyakorlat: 10 perces bemelegítés, 40 perc 70%HRMax (50RPM) mellett, 10 perces lehűlés 5x/hét x 16 hét
Eljárás: FES Cycle Ergométer
FES ciklusergométer használata gyakorlatok elvégzéséhez. 10 perces bemelegítés, 40 perc @ 70%HRMax (50 RPM), 10 perces lehűlés 5x/hét x 16 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testzsír % változása
Időkeret: alapérték, 16 hét
A testzsír százalékának változása 16 hetes beavatkozás után. A változási pontszámot a végső érték (azaz a beavatkozás utáni változó) mínusz alapértékként számítottuk ki.
alapérték, 16 hét
A zsírtömeg változása
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
A zsírtömeg változása (kg) 16 hetes beavatkozás után. A változási pontszámot a végső érték (azaz a beavatkozás utáni változó) mínusz alapértékként számítottuk ki.
Alapállapot, 16 hét
Változás a zsírmentes tömegben
Időkeret: alapérték, 16 hét
Zsírmentes tömeg (kg). A változási pontszámot a végső érték (azaz a beavatkozás utáni változó) mínusz alapértékként számítottuk ki.
alapérték, 16 hét
Változás a glükóz hatékonyságában (Sg)
Időkeret: Alapállapot, 16 hetes
Változás a glükóz hatékonyságában (min^-1). A változási pontszámot a végső érték (azaz a beavatkozás utáni változó) mínusz alapértékként számítottuk ki.
Alapállapot, 16 hetes
Az inzulinérzékenység változása (Si)
Időkeret: Alapállapot, 16 hetes
Az inzulinérzékenység változása (min^-1). A változási pontszámot a végső érték (azaz a beavatkozás utáni változó) mínusz alapértékként számítottuk ki.
Alapállapot, 16 hetes
Testzsír csoportok között
Időkeret: 16 hét
A testzsír százalékának összehasonlítása az ACE és a FESLCE csoportok között a 16 hetes beavatkozást követően.
16 hét
Csoportok közötti zsíros tömeg
Időkeret: 16 hét
A zsírtömeg összehasonlítása az ACE és a FESLCE csoportok között a 16 hetes beavatkozást követően.
16 hét
Zsírmentes mise csoportok között
Időkeret: 16 hét
A zsírmentes tömeg összehasonlítása az ACE és a FESLCE csoportok között a 16 hetes beavatkozást követően.
16 hét
Inzulinérzékenység (Si) csoportok között
Időkeret: 16 hét
Si összehasonlítása az ACE és FESLCE csoportok között a 16 hetes beavatkozást követően.
16 hét
Glükóz hatékonyság (Sg) csoportok között
Időkeret: 16 hét
Sg összehasonlítása az ACE és FESLCE csoportok között a 16 hetes beavatkozást követően.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alsó végtagi csontok ásványi sűrűségének változása
Időkeret: alapérték, 16 hét
Az alsó végtagi csontsűrűség változása 16 hetes beavatkozás után. A változási pontszámot a végső érték (azaz a beavatkozás utáni változó) mínusz alapértékként számítottuk ki.
alapérték, 16 hét
Az alsó végtag csontjainak ásványianyag-tartalmának változása
Időkeret: alapérték, 16 hét
Az alsó végtag csont ásványianyag-tartalmának változása 16 hetes beavatkozás után. A változási pontszámot a végső érték (azaz a beavatkozás utáni változó) mínusz alapértékként számítottuk ki.
alapérték, 16 hét
A trigliceridek változása
Időkeret: alapérték, 16 hét
A trigliceridek változása 16 hetes beavatkozás után. A változási pontszámot a végső érték (azaz a beavatkozás utáni változó) mínusz alapértékként számítottuk ki.
alapérték, 16 hét
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL) változása
Időkeret: alapérték, 16 hét
HDL változás 16 hetes beavatkozás után. A változási pontszámot a végső érték (azaz a beavatkozás utáni változó) mínusz alapértékként számítottuk ki.
alapérték, 16 hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL) változása
Időkeret: alapérték, 16 hét
Az LDL változása 16 hetes beavatkozás után. A változási pontszámot a végső érték (azaz a beavatkozás utáni változó) mínusz alapértékként számítottuk ki.
alapérték, 16 hét
Az összkoleszterin (TC) változása
Időkeret: alapérték, 16 hét
Változás a TC-ben 16 hetes beavatkozás után. A változási pontszámot a végső érték (azaz a beavatkozás utáni változó) mínusz alapértékként számítottuk ki.
alapérték, 16 hét
Az összkoleszterin és a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (TC:HDL) arányának változása
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
A TC:HDL változása 16 hetes beavatkozás után. A változási pontszámot a végső érték (azaz a beavatkozás utáni változó) mínusz alapértékként számítottuk ki.
Alapállapot, 16 hét
Az alsó végtag csontjainak ásványi sűrűsége csoportok között
Időkeret: 16 hét
Az alsó végtagi csontsűrűség összehasonlítása az ACE és FESLCE csoportok között a 16 hetes beavatkozás után
16 hét
Az alsó végtag csontjainak ásványi anyag tartalma csoportok között
Időkeret: 16 hét
Az alsó végtag csont ásványianyag-tartalmának összehasonlítása az ACE és a FESLCE csoportok között a 16 hetes beavatkozás után
16 hét
Trigliceridek csoportok között
Időkeret: 16 hét
A trigliceridek összehasonlítása az ACE és a FESLCE csoportok között a 16 hetes beavatkozást követően
16 hét
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL) csoportok között
Időkeret: 16 hét
A HDL összehasonlítása az ACE és FESLCE csoportok között a 16 hetes beavatkozást követően
16 hét
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL) csoportok között
Időkeret: 16 hét
LDL összehasonlítása az ACE és a FESLCE csoportok között a 16 hetes beavatkozást követően
16 hét
Összes koleszterin (TC) csoportok között
Időkeret: 16 hét
A TC összehasonlítása az ACE és a FESLCE csoportok között a 16 hetes beavatkozást követően
16 hét
Az összkoleszterin és a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (TC:HDL) aránya a csoportok között
Időkeret: 16 hét
Az összkoleszterin és a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (TC:HDL) arányának összehasonlítása az ACE és FESLCE csoportok között a 16 hetes beavatkozást követően
16 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyugalmi anyagcsere sebességének változása
Időkeret: alapérték, 16 hét
A nyugalmi anyagcsere sebességének változása 16 hetes beavatkozás után. A változási pontszámot a végső érték (azaz a beavatkozás utáni változó) mínusz alapértékként számítottuk ki.
alapérték, 16 hét
Nyugalmi metabolikus ráta csoportok között
Időkeret: 16 hét
Az ACE és FESLCE csoportok nyugalmi anyagcseréjének összehasonlítása a 16 hetes beavatkozást követően
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Együttműködők

National Center for Research Resources (NCRR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David R Gater, MD PhD MS, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2005. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B3918-R
  • UL1RR031990 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kar forgattyús ergometria

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel