Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening om obesitas bij ruggenmergletsel te verminderen

13 oktober 2017 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Het doel van dit voorstel was om de gezondheidsvoordelen van het gebruik van oefeningen voor de bovenste ledematen te evalueren en te vergelijken met functionele elektrische stimulatie voor oefeningen voor de onderste ledematen. Het was onze hypothese dat zowel Functional Electrical Stimulation Leg Cycle Ergometry (FES LCE)-oefeningen als vrijwillige Arm Crank Ergometry (ACE)-oefeningen voor de bovenste ledematen het energieverbruik van het hele lichaam zouden verhogen, waardoor de spiermassa, de insulinegevoeligheid, de glucose-effectiviteit en de verbetering van de lipidenprofielen zouden toenemen. volwassenen met dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Ruggenmergletsels (SCI) maken individuen vatbaar voor verminderde conditie, zwaarlijvigheid, glucose-intolerantie en insulineresistentie, waardoor ze een groter risico lopen op diabetes, coronaire hartziekte en overbelastingssyndroom van de bovenste ledematen naarmate het lichaamsgewicht toeneemt. De specifieke doelstellingen van het huidige voorstel waren het vergelijken van de impact van FES (functionele elektrische stimulatie) oefening van de onderste extremiteit versus armkrukergometrie van de bovenste extremiteit op energiemetabolisme, lichaamssamenstelling en vetafzetting, insulinegevoeligheid, glucose-effectiviteit, botmineraaldichtheid van de onderste extremiteit en lipidenprofielen, bij volwassenen met volledige dwarslaesie. Onderzoeksplan: Een gerandomiseerde, baseline-gecontroleerde, prospectieve, 16 weken durende interventionele studie werd gebruikt om de impact van FES LCE versus vrijwillige armkrukergometrie-oefening op energiemetabolisme, lichaamssamenstelling en vetafzetting, insulinegevoeligheid, glucose-effectiviteit, onderste extremiteit te beoordelen botmineraaldichtheid en lipidenprofielen bij volwassenen met volledige dwarslaesie. Methoden: Vierentwintig 18-65 jaar personen met motorische complete T4-L2 dwarslaesie werden toegewezen aan FES-oefeningen voor de onderste extremiteit of ergometrie van de bovenste ledematen om de impact op energieverbruik, obesitas en insulinegevoeligheid te vergelijken. Beide groepen kregen vergelijkbare voedingsbeoordelingen en interventies. De oefentraining bestond uit vijf sessies van 40 minuten met een maximale hartslag van 70% (HRmax) per week gedurende in totaal 16 weken. Rustmetabolisme, energieverbruik tijdens inspanning, lichaamssamenstelling door DXA, insulinegevoeligheid, glucose-effectiviteit, lipidenprofielen en botmineraaldichtheid (BMD) van de onderste ledematen werden bepaald voor en na 16 weken durende inspanningsinterventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria voor deelname omvatten mannen en vrouwen in de leeftijdscategorie van 18-65 jaar oud met BMI>25 kg/m2 die T4-L2 Motor-Complete (ASIA A&B) dwarslaesie hebben gehad gedurende meer dan 12 maanden om een ​​homogene steekproef te garanderen .

Uitsluitingscriteria:

  • personen die niet reageerden op neurostimulatie aan het oppervlak
  • de afgelopen 3 maanden heeft deelgenomen aan een FES- of ACE-oefenprogramma (> 60 minuten/week).
  • en mensen met bekende orthopedische beperkingen
  • CAD
  • diabetes mellitus (nuchtere glucose>126 of HgbA1c>7,0) of bekende familiegeschiedenis
  • hypothyreoïdie
  • en/of nierziekte werden uitgesloten van het onderzoek.
  • Bovendien werden personen met ongecontroleerde autonome dysreflexie, recente (binnen 3 maanden) diepe veneuze trombose of decubitus > Graad II uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm Crank Ergometer
Bovenlichaam Fietsergometer Oefening: 10 minuten warming-up, 40 minuten @ 70%HRMax (50 RPM), 10 minuten cool-down 5x/week x 16 weken
Procedure: Arm Crank Ergometrie
Gebruik van een bovenlichaamcyclus om oefeningen uit te voeren. 10 minuten opwarmen, 40 minuten @ 70%HRMax (50 RPM), 10 minuten afkoelen 5x/week x 16 weken
Ander: FESLCE
Functionele elektrische stimulatie Beenfiets Ergometer Oefening: 10 minuten opwarmen, 40 minuten @ 70%HRMax (50 RPM), 10 minuten afkoelen 5x/week x 16 weken
Procedure: FES Fiets Ergometer
Gebruik van een FES fietsergometer voor het uitvoeren van oefeningen. 10 minuten opwarmen, 40 minuten @ 70%HRMax (50 RPM), 10 minuten afkoelen 5x/week x 16 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in % lichaamsvet
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
Verandering in % Lichaamsvet na interventie van 16 weken. De veranderingsscore werd berekend als de uiteindelijke waarde (d.w.z. postinterventievariabele) min de uitgangswaarde.
basislijn, 16 weken
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Verandering in vetmassa (kg) na 16 weken interventie. De veranderingsscore werd berekend als de uiteindelijke waarde (d.w.z. postinterventievariabele) min de uitgangswaarde.
Basislijn, 16 weken
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
Vetvrije massa (kg). De veranderingsscore werd berekend als de uiteindelijke waarde (d.w.z. postinterventievariabele) min de uitgangswaarde.
basislijn, 16 weken
Verandering in glucose-effectiviteit (Sg)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Verandering in glucose-effectiviteit (min^-1). De veranderingsscore werd berekend als de uiteindelijke waarde (d.w.z. postinterventievariabele) min de uitgangswaarde.
Basislijn, 16 weken
Verandering in insulinegevoeligheid (Si)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Verandering in insulinegevoeligheid (min^-1). De veranderingsscore werd berekend als de uiteindelijke waarde (d.w.z. postinterventievariabele) min de uitgangswaarde.
Basislijn, 16 weken
% Lichaamsvet tussen groepen
Tijdsspanne: 16 weken
Vergelijking van % lichaamsvet tussen de ACE- en FESLCE-groepen na de interventie van 16 weken.
16 weken
Vetmassa tussen groepen
Tijdsspanne: 16 weken
Vergelijking van de vetmassa tussen de ACE- en FESLCE-groepen na de interventie van 16 weken.
16 weken
Vetvrije massa tussen groepen
Tijdsspanne: 16 weken
Vergelijking van vetvrije massa tussen de ACE- en FESLCE-groepen na de interventie van 16 weken.
16 weken
Insulinegevoeligheid (Si) tussen groepen
Tijdsspanne: 16 weken
Vergelijking van Si tussen de ACE- en FESLCE-groepen na de interventie van 16 weken.
16 weken
Glucose-effectiviteit (Sg) tussen groepen
Tijdsspanne: 16 weken
Vergelijking van Sg tussen de ACE- en FESLCE-groepen na de interventie van 16 weken.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botmineraaldichtheid van de onderste ledematen
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
Verandering in de botmineraaldichtheid van de onderste ledematen na een interventie van 16 weken. De veranderingsscore werd berekend als de uiteindelijke waarde (d.w.z. postinterventievariabele) min de uitgangswaarde.
basislijn, 16 weken
Verandering in botmineraalgehalte van de onderste ledematen
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
Verandering in het botmineraalgehalte van de onderste ledematen na een interventie van 16 weken. De veranderingsscore werd berekend als de uiteindelijke waarde (d.w.z. postinterventievariabele) min de uitgangswaarde.
basislijn, 16 weken
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
Verandering in triglyceriden na interventie van 16 weken. De veranderingsscore werd berekend als de uiteindelijke waarde (d.w.z. postinterventievariabele) min de uitgangswaarde.
basislijn, 16 weken
Verandering in High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL)
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
Verandering in HDL na interventie van 16 weken. De veranderingsscore werd berekend als de uiteindelijke waarde (d.w.z. postinterventievariabele) min de uitgangswaarde.
basislijn, 16 weken
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
Verandering in LDL na interventie van 16 weken. De veranderingsscore werd berekend als de uiteindelijke waarde (d.w.z. postinterventievariabele) min de uitgangswaarde.
basislijn, 16 weken
Verandering in totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
Verandering in TC na 16 weken interventie. De veranderingsscore werd berekend als de uiteindelijke waarde (d.w.z. postinterventievariabele) min de uitgangswaarde.
basislijn, 16 weken
Verandering in de verhouding van totaal cholesterol tot High Density Lipoprotein Cholesterol (TC:HDL)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Verandering in TC:HDL na 16 weken interventie. De veranderingsscore werd berekend als de uiteindelijke waarde (d.w.z. postinterventievariabele) min de uitgangswaarde.
Basislijn, 16 weken
Botmineraaldichtheid van de onderste ledematen tussen groepen
Tijdsspanne: 16 weken
Vergelijking van de botmineraaldichtheid van de onderste ledematen tussen de ACE- en FESLCE-groepen na de interventie van 16 weken
16 weken
Botmineraalgehalte van de onderste ledematen tussen groepen
Tijdsspanne: 16 weken
Vergelijking van het botmineraalgehalte van de onderste ledematen tussen de ACE- en FESLCE-groepen na de interventie van 16 weken
16 weken
Triglyceriden tussen groepen
Tijdsspanne: 16 weken
Vergelijking van triglyceriden tussen de ACE- en FESLCE-groepen na de interventie van 16 weken
16 weken
High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL) tussen groepen
Tijdsspanne: 16 weken
Vergelijking van HDL tussen de ACE- en FESLCE-groepen na de interventie van 16 weken
16 weken
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL) tussen groepen
Tijdsspanne: 16 weken
Vergelijking van LDL tussen de ACE- en FESLCE-groepen na de interventie van 16 weken
16 weken
Totaal cholesterol (TC) tussen groepen
Tijdsspanne: 16 weken
Vergelijking van TC tussen de ACE- en FESLCE-groepen na de interventie van 16 weken
16 weken
Verhouding van totaal cholesterol tot High Density Lipoprotein Cholesterol (TC:HDL) tussen groepen
Tijdsspanne: 16 weken
Vergelijking van de verhouding van totaal cholesterol tot High Density Lipoprotein Cholesterol (TC:HDL) tussen de ACE- en FESLCE-groepen na de interventie van 16 weken
16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in metabolisme in rust
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
Verandering in rustmetabolisme na interventie van 16 weken. De veranderingsscore werd berekend als de uiteindelijke waarde (d.w.z. postinterventievariabele) min de uitgangswaarde.
basislijn, 16 weken
Rustmetabolisme tussen groepen
Tijdsspanne: 16 weken
Vergelijking van het metabolisme in rust tussen de ACE- en FESLCE-groepen na de interventie van 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

National Center for Research Resources (NCRR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David R Gater, MD PhD MS, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B3918-R
  • UL1RR031990 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arm Crank Ergometrie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren