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Esercizio per ridurre l'obesità nelle lesioni del midollo spinale

13 ottobre 2017 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo scopo di questa proposta era valutare e confrontare i benefici per la salute dell'utilizzo dell'esercizio degli arti superiori rispetto alla stimolazione elettrica funzionale per l'esercizio degli arti inferiori. La nostra ipotesi era che sia l'esercizio di stimolazione elettrica funzionale del ciclo delle gambe (FES LCE) che l'esercizio volontario di ergometria dell'arto superiore (ACE) avrebbero aumentato il dispendio energetico di tutto il corpo, aumentando così la massa muscolare, la sensibilità all'insulina, l'efficacia del glucosio e migliorando i profili lipidici in adulti con paraplegia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Le lesioni del midollo spinale (SCI) predispongono gli individui a ridotta forma fisica, obesità, intolleranza al glucosio e insulino-resistenza, esponendoli a un rischio maggiore di diabete, malattia coronarica e sindrome da uso eccessivo degli arti superiori all'aumentare del peso corporeo. Gli obiettivi specifici per l'attuale proposta erano confrontare l'impatto dell'esercizio FES (stimolazione elettrica funzionale) degli arti inferiori rispetto all'ergometria a manovella del braccio dell'arto superiore su metabolismo energetico, composizione corporea e deposito di grasso, sensibilità all'insulina, efficacia del glucosio, densità minerale ossea degli arti inferiori e profili lipidici, negli adulti con paraplegia completa. Piano di ricerca: è stato impiegato uno studio interventistico randomizzato, controllato al basale, prospettico, di 16 settimane per valutare l'impatto di FES LCE rispetto all'esercizio volontario di ergometria a manovella sul metabolismo energetico, composizione corporea e deposito di grasso, sensibilità all'insulina, efficacia del glucosio, arti inferiori densità minerale ossea e profili lipidici negli adulti con paraplegia completa. Metodi: Ventiquattro 18-65 anni gli individui con LM T4-L2 motoria completa sono stati assegnati all'esercizio FES degli arti inferiori o all'ergometria della manovella del braccio dell'estremità superiore per confrontare l'impatto sul dispendio energetico, l'obesità e la sensibilità all'insulina. Ad entrambi i gruppi sono state fornite valutazioni e interventi nutrizionali simili. L'esercizio fisico consisteva in cinque sessioni di 40 minuti al 70% della frequenza cardiaca massima (FCmax) ogni settimana per un totale di 16 settimane. Il tasso metabolico a riposo, il dispendio energetico durante l'esercizio, la composizione corporea mediante DXA, la sensibilità all'insulina, l'efficacia del glucosio, i profili lipidici e la densità minerale ossea (BMD) degli arti inferiori sono stati determinati prima e dopo interventi di esercizio di 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di partecipazione includevano uomini e donne nella fascia di età compresa tra 18 e 65 anni con BMI> 25 kg/m2 che hanno avuto LM T4-L2 Motor-Complete (ASIA A&B) per una durata superiore a 12 mesi per garantire un campione omogeneo .

Criteri di esclusione:

  • persone che non rispondevano alla neurostimolazione di superficie
  • aveva partecipato a un programma di esercizi FES o ACE (> 60 minuti/settimana) negli ultimi 3 mesi
  • e quelli con limitazioni ortopediche note
  • CAD
  • diabete mellito (glicemia a digiuno>126 o HgbA1c>7,0) o storia familiare nota
  • ipotiroidismo
  • e/o malattia renale sono stati esclusi dallo studio.
  • Inoltre, sono stati esclusi gli individui con disreflessia autonomica incontrollata, trombosi venosa profonda recente (entro 3 mesi) o ulcere da decubito > Grado II.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ergometro a manovella
Parte superiore del corpo Cicloergometro Esercizio: 10 minuti di riscaldamento, 40 minuti al 70% della frequenza cardiaca massima (50 RPM), 10 minuti di defaticamento 5 volte a settimana x 16 settimane
Procedura: Ergometria a manovella
Uso di un ciclo per la parte superiore del corpo per eseguire l'esercizio. 10 minuti di riscaldamento, 40 minuti al 70% della frequenza cardiaca massima (50 RPM), 10 minuti di defaticamento 5 volte/settimana x 16 settimane
Altro: FESLCE
Stimolazione elettrica funzionale Leg Cycle Ergometro Esercizio: 10 minuti di riscaldamento, 40 minuti al 70% della frequenza cardiaca massima (50 giri/min), 10 minuti di defaticamento 5 volte a settimana x 16 settimane
Procedura: Cicloergometro FES
Utilizzo di un cicloergometro FES per eseguire l'esercizio. 10 minuti di riscaldamento, 40 minuti al 70% della frequenza cardiaca massima (50 RPM), 10 minuti di defaticamento 5 volte/settimana x 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della % di grasso corporeo
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
Variazione della % di grasso corporeo dopo 16 settimane di intervento. Il punteggio di modifica è stato calcolato come valore finale (ovvero variabile post intervento) meno il valore basale.
basale, 16 settimane
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Variazione della massa grassa (Kg) dopo 16 settimane di intervento. Il punteggio di modifica è stato calcolato come valore finale (ovvero variabile post intervento) meno il valore basale.
Basale, 16 settimane
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
Massa magra (kg). Il punteggio di modifica è stato calcolato come valore finale (ovvero variabile post intervento) meno il valore basale.
basale, 16 settimane
Variazione dell'efficacia del glucosio (Sg)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Variazione dell'efficacia del glucosio (min^-1). Il punteggio di modifica è stato calcolato come valore finale (ovvero variabile post intervento) meno il valore basale.
Basale, 16 settimane
Variazione della sensibilità all'insulina (Si)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Variazione della sensibilità all'insulina (min^-1). Il punteggio di modifica è stato calcolato come valore finale (ovvero variabile post intervento) meno il valore basale.
Basale, 16 settimane
% di grasso corporeo tra i gruppi
Lasso di tempo: 16 settimane
Confronto della percentuale di grasso corporeo tra i gruppi ACE e FESLCE dopo l'intervento di 16 settimane.
16 settimane
Massa grassa tra i gruppi
Lasso di tempo: 16 settimane
Confronto della massa grassa tra i gruppi ACE e FESLCE dopo l'intervento di 16 settimane.
16 settimane
Massa magra tra i gruppi
Lasso di tempo: 16 settimane
Confronto della massa magra tra i gruppi ACE e FESLCE dopo l'intervento di 16 settimane.
16 settimane
Sensibilità all'insulina (Si) tra i gruppi
Lasso di tempo: 16 settimane
Confronto di Si tra i gruppi ACE e FESLCE dopo l'intervento di 16 settimane.
16 settimane
Efficacia del glucosio (Sg) tra i gruppi
Lasso di tempo: 16 settimane
Confronto di Sg tra i gruppi ACE e FESLCE dopo l'intervento di 16 settimane.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della densità minerale ossea degli arti inferiori
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
Variazione della densità minerale ossea degli arti inferiori dopo 16 settimane di intervento. Il punteggio di modifica è stato calcolato come valore finale (ovvero variabile post intervento) meno il valore basale.
basale, 16 settimane
Variazione del contenuto minerale osseo degli arti inferiori
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
Variazione del contenuto minerale osseo dell'arto inferiore dopo 16 settimane di intervento. Il punteggio di modifica è stato calcolato come valore finale (ovvero variabile post intervento) meno il valore basale.
basale, 16 settimane
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
Variazione dei trigliceridi dopo 16 settimane di intervento. Il punteggio di modifica è stato calcolato come valore finale (ovvero variabile post intervento) meno il valore basale.
basale, 16 settimane
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
Variazione dell'HDL dopo 16 settimane di intervento. Il punteggio di modifica è stato calcolato come valore finale (ovvero variabile post intervento) meno il valore basale.
basale, 16 settimane
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
Cambiamento di LDL dopo 16 settimane di intervento. Il punteggio di modifica è stato calcolato come valore finale (ovvero variabile post intervento) meno il valore basale.
basale, 16 settimane
Variazione del colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
Modifica del TC dopo 16 settimane di intervento. Il punteggio di modifica è stato calcolato come valore finale (ovvero variabile post intervento) meno il valore basale.
basale, 16 settimane
Variazione del rapporto tra colesterolo totale e colesterolo lipoproteico ad alta densità (TC:HDL)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Variazione di TC:HDL dopo 16 settimane di intervento. Il punteggio di modifica è stato calcolato come valore finale (ovvero variabile post intervento) meno il valore basale.
Basale, 16 settimane
Densità minerale ossea degli arti inferiori tra i gruppi
Lasso di tempo: 16 settimane
Confronto della densità minerale ossea degli arti inferiori tra i gruppi ACE e FESLCE dopo l'intervento di 16 settimane
16 settimane
Contenuto minerale osseo degli arti inferiori tra i gruppi
Lasso di tempo: 16 settimane
Confronto del contenuto minerale osseo dell'arto inferiore tra i gruppi ACE e FESLCE dopo l'intervento di 16 settimane
16 settimane
Trigliceridi tra gruppi
Lasso di tempo: 16 settimane
Confronto dei trigliceridi tra i gruppi ACE e FESLCE dopo l'intervento di 16 settimane
16 settimane
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) tra i gruppi
Lasso di tempo: 16 settimane
Confronto di HDL tra i gruppi ACE e FESLCE dopo l'intervento di 16 settimane
16 settimane
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) tra i gruppi
Lasso di tempo: 16 settimane
Confronto di LDL tra i gruppi ACE e FESLCE dopo l'intervento di 16 settimane
16 settimane
Colesterolo totale (TC) tra i gruppi
Lasso di tempo: 16 settimane
Confronto di TC tra i gruppi ACE e FESLCE dopo l'intervento di 16 settimane
16 settimane
Rapporto tra colesterolo totale e colesterolo lipoproteico ad alta densità (TC:HDL) tra i gruppi
Lasso di tempo: 16 settimane
Confronto del rapporto tra colesterolo totale e colesterolo lipoproteico ad alta densità (TC:HDL) tra i gruppi ACE e FESLCE dopo l'intervento di 16 settimane
16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
Variazione del tasso metabolico a riposo dopo 16 settimane di intervento. Il punteggio di modifica è stato calcolato come valore finale (ovvero variabile post intervento) meno il valore basale.
basale, 16 settimane
Tasso metabolico a riposo tra i gruppi
Lasso di tempo: 16 settimane
Confronto del tasso metabolico a riposo tra i gruppi ACE e FESLCE dopo l'intervento di 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

  • Investigatore principale: David R Gater, MD PhD MS, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3918-R
  • UL1RR031990 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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