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脊髄損傷における肥満を軽減するための運動

2017年10月13日 更新者:VA Office of Research and Development
この提案の目的は、上肢運動と機能的電気刺激を下肢運動に使用することの健康上の利点を評価し、比較することでした。 Functional Electrical Stimulation Leg Cycle Ergometry (FES LCE) エクササイズと自発的な Arm Crank Ergometry (ACE) 上肢エクササイズの両方が全身のエネルギー消費を増加させ、それによって筋肉量、インスリン感受性、グルコースの有効性を高め、脂質プロファイルを改善するというのが私たちの仮説でした。対麻痺の成人。

調査の概要

詳細な説明

目的: 脊髄損傷 (SCI) は、個人のフィットネス障害、肥満、耐糖能異常、インスリン抵抗性を引き起こし、体重が増加するにつれて、糖尿病、冠動脈疾患、上肢使いすぎ症候群のリスクが高くなります。 現在の提案の具体的な目的は、エネルギー代謝、体組成と脂肪沈着、インスリン感受性、ブドウ糖の有効性、下肢の骨塩密度および完全対麻痺の成人における脂質プロファイル。 研究計画: 無作為化、ベースライン制御、プロスペクティブ、16 週間の介入試験を採用して、エネルギー代謝、体組成と脂肪沈着、インスリン感受性、ブドウ糖の有効性、下肢に対する FES LCE と自発的アーム クランク エルゴメトリー運動の影響を評価しました。完全対麻痺の成人における骨密度と脂質プロファイル。 方法: 18 歳から 65 歳の 24 人 運動性完全 T4-L2 SCI を持つ個人は、FES 下肢運動または上肢アーム クランク エルゴメトリーのいずれかに割り当てられ、エネルギー消費、肥満、およびインスリン感受性への影響を比較しました。 両方のグループに、同様の栄養評価と介入が提供されました。 運動トレーニングは、最大心拍数 (HRmax) の 70% で毎週 5 回、合計 16 週間、40 分間のセッションで構成されていました。 安静時代謝率、運動エネルギー消費量、DXA による体組成、インスリン感受性、ブドウ糖の有効性、脂質プロファイル、および下肢の骨密度 (BMD) が、16 週間の運動介入の前後に測定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加基準には、T4-L2 Motor-Complete(ASIA A&B)SCIを12か月以上受けており、BMI> 25 kg / m2の18〜65歳の年齢範囲内の男性と女性が含まれていました。 .

除外基準:

  • 表面神経刺激に反応しなかった人
  • 過去 3 か月以内に FES または ACE エクササイズ (> 60 分/週) プログラムに参加したことがある
  • および既知の整形外科的制限のある人
  • CAD
  • 糖尿病(空腹時血糖値>126またはHgbA1c>7.0) または既知の家族歴
  • 甲状腺機能低下症
  • および/または腎疾患は研究から除外されました。
  • さらに、制御不能な自律神経反射異常、最近 (3 か月以内) の深部静脈血栓症、またはグレード II を超える褥瘡のある個人は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:アームクランクエルゴメーター
上半身サイクル エルゴメーター エクササイズ: 10 分間のウォームアップ、40 分間 @ 70%HRMax (50RPM)、10 分間のクールダウン 5x/週 x 16 週間
上半身サイクルを利用して運動を行います。 10 分のウォームアップ、40 分 @ 70%HRMax (50RPM)、10 分のクールダウン 週 5 回 x 16 週間
他の:FESLCE
機能的電気刺激レッグサイクルエルゴメーターエクササイズ: 10 分間のウォームアップ、40 分間 @ 70%HRMax (50RPM)、10 分間のクールダウン 5x/週 x 16 週間
FES サイクル エルゴメーターを使用して運動を行います。 10 分のウォームアップ、40 分 @ 70%HRMax (50RPM)、10 分のクールダウン 週 5 回 x 16 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪率の変化
時間枠:ベースライン、16週間
16週間の介入後の体脂肪率の変化。 変化スコアは、最終値 (つまり、介入後の変数) からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン、16週間
脂肪量の変化
時間枠:ベースライン、16週間
16 週間の介入後の体脂肪量 (Kg) の変化。 変化スコアは、最終値 (つまり、介入後の変数) からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン、16週間
除脂肪量の変化
時間枠:ベースライン、16週間
無脂肪質量 (kg)。 変化スコアは、最終値 (つまり、介入後の変数) からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン、16週間
グルコース有効性の変化 (Sg)
時間枠:ベースライン、16週間
グルコース有効性の変化 (min^-1)。 変化スコアは、最終値 (つまり、介入後の変数) からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン、16週間
インスリン感受性の変化 (Si)
時間枠:ベースライン、16週間
インスリン感受性の変化 (min^-1)。 変化スコアは、最終値 (つまり、介入後の変数) からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン、16週間
グループ間の体脂肪率
時間枠:16週間
16週間の介入後のACE群とFESLCE群の体脂肪率の比較。
16週間
グループ間の脂肪量
時間枠:16週間
16週間の介入後のACE群とFESLCE群の体脂肪量の比較。
16週間
グループ間の除脂肪量
時間枠:16週間
16週間の介入後のACE群とFESLCE群の除脂肪量の比較。
16週間
グループ間のインスリン感受性 (Si)
時間枠:16週間
16週間の介入後のACE群とFESLCE群のSiの比較。
16週間
グループ間のグルコース有効性 (Sg)
時間枠:16週間
16週間の介入後のACE群とFESLCE群のSgの比較。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢の骨密度の変化
時間枠:ベースライン、16週間
16週間の介入後の下肢の骨密度の変化。 変化スコアは、最終値 (つまり、介入後の変数) からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン、16週間
下肢骨ミネラル含有量の変化
時間枠:ベースライン、16週間
16週間の介入後の下肢骨ミネラル含有量の変化。 変化スコアは、最終値 (つまり、介入後の変数) からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン、16週間
トリグリセリドの変化
時間枠:ベースライン、16週間
16週間の介入後のトリグリセリドの変化。 変化スコアは、最終値 (つまり、介入後の変数) からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン、16週間
高密度リポタンパク質コレステロール(HDL)の変化
時間枠:ベースライン、16週間
16週間の介入後のHDLの変化。 変化スコアは、最終値 (つまり、介入後の変数) からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン、16週間
低密度リポタンパク質コレステロール(LDL)の変化
時間枠:ベースライン、16週間
16週間の介入後のLDLの変化。 変化スコアは、最終値 (つまり、介入後の変数) からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン、16週間
総コレステロール(TC)の変化
時間枠:ベースライン、16週間
16週間の介入後のTCの変化。 変化スコアは、最終値 (つまり、介入後の変数) からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン、16週間
高密度リポタンパク質コレステロールに対する総コレステロールの比率の変化 (TC:HDL)
時間枠:ベースライン、16週間
16週間の介入後のTC:HDLの変化。 変化スコアは、最終値 (つまり、介入後の変数) からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン、16週間
グループ間の下肢の骨密度
時間枠:16週間
16 週間の介入後の ACE 群と FESLCE 群の下肢骨密度の比較
16週間
グループ間の下肢骨ミネラル含有量
時間枠:16週間
16 週間の介入後の ACE 群と FESLCE 群の下肢骨ミネラル含有量の比較
16週間
グループ間のトリグリセリド
時間枠:16週間
16週間の介入後のACE群とFESLCE群のトリグリセリドの比較
16週間
グループ間の高密度リポタンパク質コレステロール (HDL)
時間枠:16週間
16週間の介入後のACE群とFESLCE群のHDLの比較
16週間
グループ間の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL)
時間枠:16週間
16週間の介入後のACE群とFESLCE群のLDLの比較
16週間
グループ間の総コレステロール (TC)
時間枠:16週間
16週間の介入後のACE群とFESLCE群のTCの比較
16週間
グループ間の総コレステロールと高密度リポタンパク質コレステロールの比率 (TC:HDL)
時間枠:16週間
16週間の介入後のACE群とFESLCE群の総コレステロールと高密度リポタンパク質コレステロール(TC:HDL)の比率の比較
16週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時代謝率の変化
時間枠:ベースライン、16週間
16週間の介入後の安静時代謝率の変化。 変化スコアは、最終値 (つまり、介入後の変数) からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン、16週間
グループ間の安静時代謝率
時間枠:16週間
16週間の介入後のACE群とFESLCE群の安静時代謝率の比較
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David R Gater, MD PhD MS、Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2005年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月13日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アーム クランク エルゴメトリーの臨床試験

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