Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia zmniejszające otyłość w urazach rdzenia kręgowego

13 października 2017 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Celem tej propozycji była ocena i porównanie korzyści zdrowotnych wynikających z ćwiczeń kończyn górnych z funkcjonalną stymulacją elektryczną w ćwiczeniach kończyn dolnych. Przyjęliśmy hipotezę, że zarówno ćwiczenia funkcjonalnej ergometrii cyklu nóg z stymulacją elektryczną (FES LCE), jak i dobrowolne ćwiczenia ergometrii kończyn górnych (ACE) zwiększą wydatek energetyczny całego ciała, zwiększając w ten sposób masę mięśniową, wrażliwość na insulinę, efektywność glukozy i poprawiając profile lipidowe w dorosłych z paraplegią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: urazy rdzenia kręgowego (SCI) predysponują osoby do upośledzonej sprawności, otyłości, nietolerancji glukozy i insulinooporności, narażając je na większe ryzyko cukrzycy, choroby wieńcowej i zespołu nadużywania kończyn górnych wraz ze wzrostem masy ciała. Konkretnymi celami obecnej propozycji było porównanie wpływu ćwiczeń FES (funkcjonalnej stymulacji elektrycznej) kończyn dolnych z ergometrią korbową kończyn górnych na metabolizm energetyczny, skład ciała i odkładanie tłuszczu, wrażliwość na insulinę, skuteczność glukozy, gęstość mineralną kości kończyn dolnych i profili lipidowych u dorosłych z całkowitym porażeniem kończyn dolnych. Plan badawczy: Randomizowane, prospektywne, 16-tygodniowe badanie interwencyjne z kontrolą wyjściową zostało przeprowadzone w celu oceny wpływu FES LCE w porównaniu z ergometrią ergometryczną z korbą na ramię na metabolizm energetyczny, skład ciała i odkładanie się tkanki tłuszczowej, wrażliwość na insulinę, skuteczność glukozy, kończyny dolne Gęstość mineralna kości i profile lipidowe u dorosłych z całkowitym porażeniem kończyn dolnych. Metody: 24 lata 18-65 lat osoby z całkowitym SCI motorycznym T4-L2 zostały przydzielone do ćwiczeń FES kończyn dolnych lub ergometrii korbowej kończyn górnych w celu porównania wpływu na wydatek energetyczny, otyłość i wrażliwość na insulinę. Obie grupy otrzymały podobne oceny żywieniowe i interwencje. Trening fizyczny składał się z pięciu 40-minutowych sesji przy 70% maksymalnego tętna (HRmax) każdego tygodnia przez łącznie 16 tygodni. Spoczynkowe tempo metabolizmu, wydatek energetyczny wysiłkowy, skład ciała za pomocą DXA, wrażliwość na insulinę, skuteczność glukozy, profile lipidowe i gęstość mineralna kości kończyn dolnych (BMD) zostały określone przed i po 16-tygodniowych interwencjach wysiłkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria uczestnictwa obejmowały mężczyzn i kobiety w wieku od 18 do 65 lat z BMI > 25 kg/m2, którzy przebyli T4-L2 Motor-Complete (ASIA A&B) SCI przez okres dłuższy niż 12 miesięcy, aby zapewnić jednorodną próbkę .

Kryteria wyłączenia:

  • osób, które nie reagowały na neurostymulację powierzchniową
  • brało udział w programie ćwiczeń FES lub ACE (> 60 minut tygodniowo) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • oraz osoby ze znanymi ograniczeniami ortopedycznymi
  • CHAM
  • cukrzyca (glukoza na czczo >126 lub HgbA1c >7,0) lub znana historia rodzinna
  • niedoczynność tarczycy
  • i/lub choroby nerek zostały wykluczone z badania.
  • Dodatkowo wykluczono osoby z niekontrolowaną dysrefleksją autonomiczną, niedawno przebytą (w ciągu 3 miesięcy) zakrzepicą żył głębokich lub odleżynami > II stopnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ergometr korbowy
Ergometr rowerowy górnej części ciała Ćwiczenie: 10-minutowa rozgrzewka, 40 minut przy 70% HRMaks. (50 obr./min), 10 minut odpoczynku 5x/tydzień x 16 tygodni
Procedura: Ergometria korby ramienia
Wykorzystanie cyklu górnej części ciała do wykonywania ćwiczeń. 10-minutowa rozgrzewka, 40 minut przy 70% HRMax (50 obr./min), 10 minut schładzania 5x/tydzień x 16 tygodni
Inny: FESLCE
Funkcjonalna stymulacja elektryczna nóg Ergometr Ćwiczenia: 10-minutowa rozgrzewka, 40 minut przy 70% HRMax (50 obr./min), 10 minut schładzania 5x/tydzień x 16 tygodni
Procedura: Ergometr rowerowy FES
Wykorzystanie ergometru rowerowego FES do wykonywania ćwiczeń. 10-minutowa rozgrzewka, 40 minut przy 70% HRMax (50 obr./min), 10 minut schładzania 5x/tydzień x 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana % tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: wyjściowa, 16 tyg
Zmiana % tkanki tłuszczowej po 16 tygodniach interwencji. Wynik zmiany obliczono jako wartość końcową (tj. zmienną po interwencji) minus wartość wyjściowa.
wyjściowa, 16 tyg
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana masy tłuszczowej (kg) po 16-tygodniowej interwencji. Wynik zmiany obliczono jako wartość końcową (tj. zmienną po interwencji) minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: wyjściowa, 16 tyg
Masa beztłuszczowa (kg). Wynik zmiany obliczono jako wartość końcową (tj. zmienną po interwencji) minus wartość wyjściowa.
wyjściowa, 16 tyg
Zmiana efektywności glukozy (Sg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana efektywności glukozy (min^-1). Wynik zmiany obliczono jako wartość końcową (tj. zmienną po interwencji) minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana wrażliwości na insulinę (Si)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana wrażliwości na insulinę (min^-1). Wynik zmiany obliczono jako wartość końcową (tj. zmienną po interwencji) minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, 16 tygodni
% tkanki tłuszczowej między grupami
Ramy czasowe: 16 tygodni
Porównanie % tkanki tłuszczowej pomiędzy grupami ACE i FESLCE po 16-tygodniowej interwencji.
16 tygodni
Masa tłuszczowa między grupami
Ramy czasowe: 16 tygodni
Porównanie masy tkanki tłuszczowej pomiędzy grupami ACE i FESLCE po 16-tygodniowej interwencji.
16 tygodni
Beztłuszczowa masa między grupami
Ramy czasowe: 16 tygodni
Porównanie masy beztłuszczowej pomiędzy grupami ACE i FESLCE po 16-tygodniowej interwencji.
16 tygodni
Wrażliwość na insulinę (Si) między grupami
Ramy czasowe: 16 tygodni
Porównanie Si pomiędzy grupami ACE i FESLCE po 16-tygodniowej interwencji.
16 tygodni
Efektywność glukozy (Sg) między grupami
Ramy czasowe: 16 tygodni
Porównanie Sg między grupami ACE i FESLCE po 16-tygodniowej interwencji.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości kończyn dolnych
Ramy czasowe: wyjściowa, 16 tyg
Zmiana gęstości mineralnej kości kończyn dolnych po 16 tygodniach interwencji. Wynik zmiany obliczono jako wartość końcową (tj. zmienną po interwencji) minus wartość wyjściowa.
wyjściowa, 16 tyg
Zmiana zawartości minerałów w kościach kończyn dolnych
Ramy czasowe: wyjściowa, 16 tyg
Zmiana zawartości minerałów w kościach kończyn dolnych po 16 tygodniach interwencji. Wynik zmiany obliczono jako wartość końcową (tj. zmienną po interwencji) minus wartość wyjściowa.
wyjściowa, 16 tyg
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: wyjściowa, 16 tyg
Zmiana trójglicerydów po 16-tygodniowej interwencji. Wynik zmiany obliczono jako wartość końcową (tj. zmienną po interwencji) minus wartość wyjściowa.
wyjściowa, 16 tyg
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: wyjściowa, 16 tyg
Zmiana HDL po 16 tygodniach interwencji. Wynik zmiany obliczono jako wartość końcową (tj. zmienną po interwencji) minus wartość wyjściowa.
wyjściowa, 16 tyg
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: wyjściowa, 16 tyg
Zmiana LDL po 16-tygodniowej interwencji. Wynik zmiany obliczono jako wartość końcową (tj. zmienną po interwencji) minus wartość wyjściowa.
wyjściowa, 16 tyg
Zmiana całkowitego cholesterolu (TC)
Ramy czasowe: wyjściowa, 16 tyg
Zmiana TC po 16 tygodniach interwencji. Wynik zmiany obliczono jako wartość końcową (tj. zmienną po interwencji) minus wartość wyjściowa.
wyjściowa, 16 tyg
Zmiana stosunku cholesterolu całkowitego do cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (TC:HDL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana TC:HDL po 16-tygodniowej interwencji. Wynik zmiany obliczono jako wartość końcową (tj. zmienną po interwencji) minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa, 16 tygodni
Gęstość mineralna kości kończyny dolnej między grupami
Ramy czasowe: 16 tygodni
Porównanie gęstości mineralnej kości kończyn dolnych między grupami ACE i FESLCE po 16-tygodniowej interwencji
16 tygodni
Zawartość mineralna kości kończyn dolnych między grupami
Ramy czasowe: 16 tygodni
Porównanie zawartości minerałów w kościach kończyn dolnych pomiędzy grupami ACE i FESLCE po 16-tygodniowej interwencji
16 tygodni
Trójglicerydy między grupami
Ramy czasowe: 16 tygodni
Porównanie trójglicerydów między grupami ACE i FESLCE po 16-tygodniowej interwencji
16 tygodni
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) między grupami
Ramy czasowe: 16 tygodni
Porównanie HDL między grupami ACE i FESLCE po 16-tygodniowej interwencji
16 tygodni
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) między grupami
Ramy czasowe: 16 tygodni
Porównanie LDL między grupami ACE i FESLCE po 16-tygodniowej interwencji
16 tygodni
Cholesterol całkowity (TC) między grupami
Ramy czasowe: 16 tygodni
Porównanie TC między grupami ACE i FESLCE po 16-tygodniowej interwencji
16 tygodni
Stosunek cholesterolu całkowitego do cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (TC:HDL) między grupami
Ramy czasowe: 16 tygodni
Porównanie stosunku cholesterolu całkowitego do cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (TC:HDL) pomiędzy grupami ACE i FESLCE po 16-tygodniowej interwencji
16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: wyjściowa, 16 tyg
Zmiana spoczynkowego tempa metabolizmu po 16-tygodniowej interwencji. Wynik zmiany obliczono jako wartość końcową (tj. zmienną po interwencji) minus wartość wyjściowa.
wyjściowa, 16 tyg
Spoczynkowa przemiana materii między grupami
Ramy czasowe: 16 tygodni
Porównanie tempa metabolizmu spoczynkowego między grupami ACE i FESLCE po 16-tygodniowej interwencji
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

  • Główny śledczy: David R Gater, MD PhD MS, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3918-R
  • UL1RR031990 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj