Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení ke snížení obezity při poranění míchy

13. října 2017 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účelem tohoto návrhu bylo zhodnotit a porovnat zdravotní přínosy používání cvičení horních končetin oproti funkční elektrické stimulaci pro cvičení dolních končetin. Naší hypotézou bylo, že jak cvičení funkční elektrické stimulace ergometrie nohou (FES LCE), tak dobrovolné cvičení horních končetin pomocí klikové ergometrie (ACE) zvýší energetický výdej celého těla, a tím zvýší svalovou hmotu, citlivost na inzulín, účinnost glukózy a zlepší profily lipidů v těle. dospělí s paraplegií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Poranění míchy (SCI) predisponuje jedince ke zhoršené kondici, obezitě, glukózové intoleranci a inzulínové rezistenci, čímž je s rostoucí tělesnou hmotností vystavuje většímu riziku cukrovky, onemocnění koronárních tepen a syndromu nadměrného používání horních končetin. Konkrétními cíli současného návrhu bylo porovnat dopad cvičení FES (funkční elektrická stimulace) dolních končetin oproti ergometrii kliky horních končetin na energetický metabolismus, složení těla a ukládání tuku, citlivost na inzulín, účinnost glukózy, minerální hustotu kostí dolních končetin a lipidové profily u dospělých s úplnou paraplegií. Výzkumný plán: Randomizovaná, výchozí kontrolovaná, prospektivní, 16týdenní intervenční studie byla použita k posouzení dopadu FES LCE versus dobrovolné cvičení ergometrie kliky paže na energetický metabolismus, složení těla a ukládání tuku, citlivost na inzulín, účinnost glukózy, dolní končetiny kostní minerální hustota a lipidové profily u dospělých s úplnou paraplegií. Metody: 24 18-65 y.o. jedinci s motorickým kompletním T4-L2 SCI byli přiřazeni buď k FES cvičení dolních končetin nebo ergometrii kliky horní končetiny, aby se porovnal dopad na energetický výdej, obezitu a citlivost na inzulín. Oběma skupinám byla poskytnuta podobná nutriční hodnocení a intervence. Cvičební trénink sestával z pěti 40minutových sezení při 70% maximální tepové frekvenci (HRmax) každý týden po dobu celkem 16 týdnů. Před a po 16týdenních cvičebních intervencích byla stanovena klidová rychlost metabolismu, výdej energie při cvičení, složení těla pomocí DXA, citlivost na inzulín, účinnost glukózy, lipidové profily a kostní minerální hustota dolních končetin (BMD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro účast zahrnovala muže a ženy ve věkovém rozmezí 18-65 let s BMI > 25 kg/m2, kteří měli T4-L2 Motor-Complete (ASIA A&B) SCI po dobu delší než 12 měsíců, aby byl zajištěn homogenní vzorek .

Kritéria vyloučení:

  • osoby, které nereagovaly na povrchovou neurostimulaci
  • se během posledních 3 měsíců účastnili cvičebního programu FES nebo ACE (> 60 minut/týden).
  • a ti se známými ortopedickými omezeními
  • CAD
  • diabetes mellitus (glukóza nalačno > 126 nebo HgbA1c > 7,0) nebo známá rodinná historie
  • hypotyreóza
  • a/nebo onemocnění ledvin byly ze studie vyloučeny.
  • Dále byli vyloučeni jedinci s nekontrolovanou autonomní dysreflexií, nedávnou (během 3 měsíců) hlubokou žilní trombózou nebo dekubity > II. stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ergometr kliky na rameno
Cyklický ergometr na horní část těla Cvičení: 10 minut zahřátí, 40 minut @ 70%HRMax (50RPM), 10 minut ochlazení 5x/týden x 16 týdnů
Postup: Ergometrie kliky ramen
Použití cyklu horní části těla k provádění cvičení. 10minutové zahřátí, 40 minut @ 70%HRMax (50RPM), 10minutové ochlazení 5x/týden x 16 týdnů
Jiný: FESLCE
Funkční elektrická stimulace Cyklus nohou Ergometr Cvičení: 10 minut zahřátí, 40 minut @ 70%HRMax (50RPM), 10 minut ochlazení 5x/týden x 16 týdnů
Postup: FES Cyklový Ergometr
Použití cyklického ergometru FES k provádění cvičení. 10minutové zahřátí, 40 minut @ 70%HRMax (50RPM), 10minutové ochlazení 5x/týden x 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna % tělesného tuku
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů
Změna % tělesného tuku po 16týdenní intervenci. Skóre změny bylo vypočteno jako konečná hodnota (tj. proměnná po intervenci) mínus hodnota základní linie.
výchozí stav, 16 týdnů
Změna hmotnosti tuku
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Změna hmotnosti tuku (kg) po 16týdenní intervenci. Skóre změny bylo vypočteno jako konečná hodnota (tj. proměnná po intervenci) mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna hmoty bez tuku
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů
Hmotnost bez tuku (kg). Skóre změny bylo vypočteno jako konečná hodnota (tj. proměnná po intervenci) mínus hodnota základní linie.
výchozí stav, 16 týdnů
Změna účinnosti glukózy (Sg)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Změna účinnosti glukózy (min^-1). Skóre změny bylo vypočteno jako konečná hodnota (tj. proměnná po intervenci) mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna citlivosti na inzulín (Si)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Změna citlivosti na inzulín (min^-1). Skóre změny bylo vypočteno jako konečná hodnota (tj. proměnná po intervenci) mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav, 16 týdnů
% tělesného tuku mezi skupinami
Časové okno: 16 týdnů
Srovnání % tělesného tuku mezi skupinami ACE a FESLCE po 16týdenní intervenci.
16 týdnů
Tuková hmota mezi skupinami
Časové okno: 16 týdnů
Srovnání tukové hmoty mezi skupinami ACE a FESLCE po 16týdenní intervenci.
16 týdnů
Hmotnost bez tuku mezi skupinami
Časové okno: 16 týdnů
Srovnání beztukové hmoty mezi skupinami ACE a FESLCE po 16týdenní intervenci.
16 týdnů
Citlivost na inzulín (Si) mezi skupinami
Časové okno: 16 týdnů
Srovnání Si mezi skupinami ACE a FESLCE po 16týdenní intervenci.
16 týdnů
Glukózová účinnost (Sg) mezi skupinami
Časové okno: 16 týdnů
Srovnání Sg mezi skupinami ACE a FESLCE po 16týdenní intervenci.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna minerální hustoty kostí dolní končetiny
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů
Změna minerální hustoty kostí dolní končetiny po 16týdenní intervenci. Skóre změny bylo vypočteno jako konečná hodnota (tj. proměnná po intervenci) mínus hodnota základní linie.
výchozí stav, 16 týdnů
Změna minerálního obsahu kostí dolní končetiny
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů
Změna minerálního obsahu kostí dolních končetin po 16týdenní intervenci. Skóre změny bylo vypočteno jako konečná hodnota (tj. proměnná po intervenci) mínus hodnota základní linie.
výchozí stav, 16 týdnů
Změna triglyceridů
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů
Změna triglyceridů po 16týdenní intervenci. Skóre změny bylo vypočteno jako konečná hodnota (tj. proměnná po intervenci) mínus hodnota základní linie.
výchozí stav, 16 týdnů
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů
Změna HDL po 16týdenní intervenci. Skóre změny bylo vypočteno jako konečná hodnota (tj. proměnná po intervenci) mínus hodnota základní linie.
výchozí stav, 16 týdnů
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů
Změna LDL po 16týdenní intervenci. Skóre změny bylo vypočteno jako konečná hodnota (tj. proměnná po intervenci) mínus hodnota základní linie.
výchozí stav, 16 týdnů
Změna celkového cholesterolu (TC)
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů
Změna TC po 16týdenní intervenci. Skóre změny bylo vypočteno jako konečná hodnota (tj. proměnná po intervenci) mínus hodnota základní linie.
výchozí stav, 16 týdnů
Změna poměru celkového cholesterolu k lipoproteinovému cholesterolu s vysokou hustotou (TC:HDL)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Změna TC:HDL po 16týdenní intervenci. Skóre změny bylo vypočteno jako konečná hodnota (tj. proměnná po intervenci) mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav, 16 týdnů
Minerální hustota kostí dolní končetiny mezi skupinami
Časové okno: 16 týdnů
Srovnání minerální hustoty kostí dolní končetiny mezi skupinami ACE a FESLCE po 16týdenní intervenci
16 týdnů
Minerální obsah kostí dolní končetiny mezi skupinami
Časové okno: 16 týdnů
Srovnání obsahu minerálů v kostech dolních končetin mezi skupinami ACE a FESLCE po 16týdenní intervenci
16 týdnů
Triglyceridy mezi skupinami
Časové okno: 16 týdnů
Srovnání triglyceridů mezi skupinami ACE a FESLCE po 16týdenní intervenci
16 týdnů
Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou (HDL) mezi skupinami
Časové okno: 16 týdnů
Srovnání HDL mezi skupinami ACE a FESLCE po 16týdenní intervenci
16 týdnů
Nízká hustota lipoproteinového cholesterolu (LDL) mezi skupinami
Časové okno: 16 týdnů
Srovnání LDL mezi skupinami ACE a FESLCE po 16týdenní intervenci
16 týdnů
Celkový cholesterol (TC) mezi skupinami
Časové okno: 16 týdnů
Srovnání TC mezi skupinami ACE a FESLCE po 16týdenní intervenci
16 týdnů
Poměr celkového cholesterolu a lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (TC:HDL) mezi skupinami
Časové okno: 16 týdnů
Srovnání poměru celkového cholesterolu a lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (TC:HDL) mezi skupinami ACE a FESLCE po 16týdenní intervenci
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klidové rychlosti metabolismu
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů
Změna klidové rychlosti metabolismu po 16týdenní intervenci. Skóre změny bylo vypočteno jako konečná hodnota (tj. proměnná po intervenci) mínus hodnota základní linie.
výchozí stav, 16 týdnů
Klidová rychlost metabolismu mezi skupinami
Časové okno: 16 týdnů
Srovnání klidové metabolické rychlosti mezi skupinami ACE a FESLCE po 16týdenní intervenci
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David R Gater, MD PhD MS, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3918-R
  • UL1RR031990 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit