ERCP에서 총담관 삽관이 어려운 경우에 이중선 기법의 효용성(UDOGUIA-04)
2006년 10월 17일 업데이트: Puerta de Hierro University Hospital
내시경 역행 쓸개췌장조영술에서 어려운 총담관 삽관술의 경우 이중 가이드와이어 배치와 기존 방법 비교. 통제된 다기관 무작위 시험.
본 연구의 목적은 ERCP 시술 중 선택적 담도관 삽입이 어려운 경우에 이중 유도철사 기법이 기존의 방법보다 효과적인지 알아보고자 한다.
연구 개요
상세 설명
ERCP와 관련된 합병증은 절차의 특정 특성과 관련이 있습니다. 하나는 선택적 담관 삽관 시도 횟수입니다. 우리의 가설은 이중 가이드 와이어 배치가 어려운 ERCP 절차의 경우 선택적 담도 삽관에 유용한 기술이 될 수 있으며 삽관 시도 횟수와 절차와 관련된 합병증을 줄일 수 있다는 것입니다.
저자들은 기존의 방법에서 난도가 높은 선택적 담도관 삽입술을 제시한 후 이전에 무작위 배정한 두 그룹을 대상으로 이중 가이드 와이어 기법과 기존 방법을 비교하기 위해 통제된 전향적 다기관 무작위 연구를 시행하고 있다. 이 연구는 스페인의 6개 공립 병원에서 수행됩니다. 할당은 두 그룹 모두에 숨겨져 있으며, 예상 연구 기간은 262명 이상의 무작위 환자 수에 대해 18개월입니다(통계 검정력 90%, α-오차 0.05, 그룹에서 74%의 성공률을 감지함). 대조군에서 60%의 성공률에 대해 이중 가이드 와이어 기법을 시행함). 주요 결과 변수는 성공적인 선택적 담관 삽입술(1차 결과 변수), 시도 횟수 및 두 그룹과 관련된 이환율(2차 결과 변수)입니다.
연구 유형
중재적
등록
1050
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28035
- Puerta de Hierro University Hospital
-
Valencia, 스페인, 46009
- La Fe University Hospital
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
- Central Hospital of Asturias
-
-
León
-
Leon, León, 스페인, 24071
- León Hospital
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- Alcorcón Hospital Foundation
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Navarra Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 선택적 담관 삽관을 위한 ERCP 시술이 필요한 담관 질환의 임상적 및/또는 방사선학적 의심
- 환자는 조사단의 참여 병원에 입원해야 합니다.
- 환자, 친척 또는 법률 교사의 서면 동의서
제외 기준:
- 이전 담도 또는 췌장 괄약근 절개술
- 십이지장 유두의 이전 공압 확장
- 담즙-소화 유래의 존재
- 이전 진단 또는 의심되는 분할 췌장
- 지난 6개월 동안 담관 또는 췌장 스텐트 사용
- ERCP 후 췌장염을 줄이기 위한 모든 약물의 사용
- 임신 또는 모성 수유
- 이전에 연구에 포함됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
성공적인 선택적 담즙 삽입술의 백분율
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
삽관 시도 횟수 및 시간.
|
|
병원 퇴원 시 및 ERCP 절차 후 4주 동안 두 그룹 모두에서 관련된 사망률
|
|
두 기술 모두 성공적인 캐뉼레이션과 관련된 요인
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luis E Abreu, MD, Puerta de Hierro University Hospital. Madrid Health Service, Spain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Classen M, Demling L. [Endoscopic sphincterotomy of the papilla of vater and extraction of stones from the choledochal duct (author's transl)]. Dtsch Med Wochenschr. 1974 Mar 15;99(11):496-7. doi: 10.1055/s-0028-1107790. No abstract available. German.
- Cotton PB, Chung SC, Davis WZ, Gibson RM, Ransohoff DF, Strasberg SM. Issues in cholecystectomy and management of duct stones. Am J Gastroenterol. 1994 Aug;89(8 Suppl):S169-76. No abstract available.
- Ballinger AB, McHugh M, Catnach SM, Alstead EM, Clark ML. Symptom relief and quality of life after stenting for malignant bile duct obstruction. Gut. 1994 Apr;35(4):467-70. doi: 10.1136/gut.35.4.467.
- Sherman S, Lehman GA. Endoscopic therapy of pancreatic disease. Gastroenterologist. 1997 Dec;5(4):262-77.
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Freeman ML. Adverse outcomes of endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Rev Gastroenterol Disord. 2002 Fall;2(4):147-68.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
- Freeman ML, DiSario JA, Nelson DB, Fennerty MB, Lee JG, Bjorkman DJ, Overby CS, Aas J, Ryan ME, Bochna GS, Shaw MJ, Snady HW, Erickson RV, Moore JP, Roel JP. Risk factors for post-ERCP pancreatitis: a prospective, multicenter study. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):425-34. doi: 10.1067/mge.2001.117550.
- Loperfido S, Angelini G, Benedetti G, Chilovi F, Costan F, De Berardinis F, De Bernardin M, Ederle A, Fina P, Fratton A. Major early complications from diagnostic and therapeutic ERCP: a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 1998 Jul;48(1):1-10. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70121-x.
- Vandervoort J, Soetikno RM, Tham TC, Wong RC, Ferrari AP Jr, Montes H, Roston AD, Slivka A, Lichtenstein DR, Ruymann FW, Van Dam J, Hughes M, Carr-Locke DL. Risk factors for complications after performance of ERCP. Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):652-6. doi: 10.1067/mge.2002.129086.
- Masci E, Toti G, Mariani A, Curioni S, Lomazzi A, Dinelli M, Minoli G, Crosta C, Comin U, Fertitta A, Prada A, Passoni GR, Testoni PA. Complications of diagnostic and therapeutic ERCP: a prospective multicenter study. Am J Gastroenterol. 2001 Feb;96(2):417-23. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03594.x.
- Masci E, Mariani A, Curioni S, Testoni PA. Risk factors for pancreatitis following endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a meta-analysis. Endoscopy. 2003 Oct;35(10):830-4. doi: 10.1055/s-2003-42614.
- Friedland S, Soetikno RM, Vandervoort J, Montes H, Tham T, Carr-Locke DL. Bedside scoring system to predict the risk of developing pancreatitis following ERCP. Endoscopy. 2002 Jun;34(6):483-8. doi: 10.1055/s-2002-32004.
- Slivka A. A new technique to assist in bile duct cannulation. Gastrointest Endosc. 1996 Nov;44(5):636. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70038-x. No abstract available.
- Dumonceau JM, Deviere J, Cremer M. A new method of achieving deep cannulation of the common bile duct during endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Endoscopy. 1998 Sep;30(7):S80. doi: 10.1055/s-2007-1001379. No abstract available.
- Herreros de Tejada A, Calleja JL, Diaz G, Pertejo V, Espinel J, Cacho G, Jimenez J, Millan I, Garcia F, Abreu L; UDOGUIA-04 Group. Double-guidewire technique for difficult bile duct cannulation: a multicenter randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Oct;70(4):700-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.03.031. Epub 2009 Jun 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
연구 완료
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 27일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2006년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PI 04/1942
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .