Wirksamkeit der Doppeldraht-Technik in schwierigen Fällen der Choledochus-Kanülierung bei ERCP (UDOGUIA-04)
17. Oktober 2006 aktualisiert von: Puerta de Hierro University Hospital
Doppelte Führungsdrahtplatzierung im Vergleich zur konventionellen Methode bei schwieriger Kanülierung des Hauptgallengangs bei endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographieverfahren. Eine kontrollierte multizentrische randomisierte Studie.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Technik mit doppeltem Führungsdraht in Fällen von schwieriger selektiver Gallengangskanülierung bei ERCP-Verfahren effektiver ist als die herkömmliche Methode.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Komplikationen im Zusammenhang mit ERCP wurden mit bestimmten Merkmalen des Verfahrens in Verbindung gebracht. Einer ist die Anzahl der Versuche einer selektiven Gallenkanülierung. Unsere Hypothese ist, dass die Platzierung eines doppelten Führungsdrahts eine nützliche Technik für die selektive Gallenkanülierung in Fällen schwieriger ERCP-Verfahren sein könnte, wodurch die Anzahl der Kanülierungsversuche und die mit dem Verfahren verbundenen Komplikationen reduziert werden.
Wir führen eine kontrollierte, prospektive, multizentrische, randomisierte Studie durch, um die doppelte Führungsdrahttechnik mit der konventionellen Methode in zwei zuvor randomisierten Gruppen zu vergleichen, nachdem eine schwierige selektive Gallenkanülierung unter der konventionellen Methode vorgestellt wurde. Die Studie wird in sechs öffentlichen Krankenhäusern in Spanien durchgeführt. Die Zuordnung zu beiden Gruppen wird verschleiert, und die erwartete Studiendauer beträgt 18 Monate für eine Anzahl von randomisierten Patienten gleich oder über 262 (statistische Aussagekraft von 90 % mit einem α-Fehler von 0,05, um eine Erfolgsrate von 74 % in der Gruppe zu erkennen einer doppelten Führungsdrahttechnik gegenüber einer Erfolgsrate von 60 % in der Kontrollgruppe). Die wichtigsten Ergebnisvariablen sind die erfolgreiche selektive Gallenkanülierung (primäre Ergebnisvariable), die Anzahl der Versuche und die Morbimortalität in beiden Gruppen (sekundäre Ergebnisvariablen).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
1050
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28035
- Puerta de Hierro University Hospital
-
Valencia, Spanien, 46009
- La Fe University Hospital
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- Central Hospital of Asturias
-
-
León
-
Leon, León, Spanien, 24071
- León Hospital
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Alcorcón Hospital Foundation
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Navarra Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Klinischer und/oder radiologischer Verdacht auf Gallengangserkrankungen, die ein ERCP-Verfahren mit der Absicht einer selektiven Gallenkanülierung erfordern
- Patienten müssen in den teilnehmenden Krankenhäusern der Prüfabteilungen aufgenommen werden
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten, Angehörigen oder Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Frühere biliäre oder pankreatische Sphinkterotomie
- Frühere pneumatische Dilatation der Duodenalpapille
- Anwesenheit von Gallen-Verdauungs-Ableitung
- Frühere Diagnose oder Verdacht auf Pankreas divisum
- Verwendung eines Gallen- oder Pankreasstents in den letzten 6 Monaten
- Verwendung eines Medikaments, das darauf abzielt, die Post-ERCP-Pankreatitis zu reduzieren
- Schwangerschaft oder mütterliche Ernährung
- Vorheriger Einschluss in die Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Prozentsatz der erfolgreichen selektiven Gallenkanülierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Anzahl der Versuche und Zeitpunkt der Kanülierung.
|
|
Morbimortalität in beiden Gruppen bei Krankenhausentlassung und 4 Wochen nach ERCP-Eingriff
|
|
Faktoren, die mit einer erfolgreichen Kanülierung für beide Techniken verbunden sind
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luis E Abreu, MD, Puerta de Hierro University Hospital. Madrid Health Service, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Classen M, Demling L. [Endoscopic sphincterotomy of the papilla of vater and extraction of stones from the choledochal duct (author's transl)]. Dtsch Med Wochenschr. 1974 Mar 15;99(11):496-7. doi: 10.1055/s-0028-1107790. No abstract available. German.
- Cotton PB, Chung SC, Davis WZ, Gibson RM, Ransohoff DF, Strasberg SM. Issues in cholecystectomy and management of duct stones. Am J Gastroenterol. 1994 Aug;89(8 Suppl):S169-76. No abstract available.
- Ballinger AB, McHugh M, Catnach SM, Alstead EM, Clark ML. Symptom relief and quality of life after stenting for malignant bile duct obstruction. Gut. 1994 Apr;35(4):467-70. doi: 10.1136/gut.35.4.467.
- Sherman S, Lehman GA. Endoscopic therapy of pancreatic disease. Gastroenterologist. 1997 Dec;5(4):262-77.
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Freeman ML. Adverse outcomes of endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Rev Gastroenterol Disord. 2002 Fall;2(4):147-68.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
- Freeman ML, DiSario JA, Nelson DB, Fennerty MB, Lee JG, Bjorkman DJ, Overby CS, Aas J, Ryan ME, Bochna GS, Shaw MJ, Snady HW, Erickson RV, Moore JP, Roel JP. Risk factors for post-ERCP pancreatitis: a prospective, multicenter study. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):425-34. doi: 10.1067/mge.2001.117550.
- Loperfido S, Angelini G, Benedetti G, Chilovi F, Costan F, De Berardinis F, De Bernardin M, Ederle A, Fina P, Fratton A. Major early complications from diagnostic and therapeutic ERCP: a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 1998 Jul;48(1):1-10. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70121-x.
- Vandervoort J, Soetikno RM, Tham TC, Wong RC, Ferrari AP Jr, Montes H, Roston AD, Slivka A, Lichtenstein DR, Ruymann FW, Van Dam J, Hughes M, Carr-Locke DL. Risk factors for complications after performance of ERCP. Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):652-6. doi: 10.1067/mge.2002.129086.
- Masci E, Toti G, Mariani A, Curioni S, Lomazzi A, Dinelli M, Minoli G, Crosta C, Comin U, Fertitta A, Prada A, Passoni GR, Testoni PA. Complications of diagnostic and therapeutic ERCP: a prospective multicenter study. Am J Gastroenterol. 2001 Feb;96(2):417-23. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03594.x.
- Masci E, Mariani A, Curioni S, Testoni PA. Risk factors for pancreatitis following endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a meta-analysis. Endoscopy. 2003 Oct;35(10):830-4. doi: 10.1055/s-2003-42614.
- Friedland S, Soetikno RM, Vandervoort J, Montes H, Tham T, Carr-Locke DL. Bedside scoring system to predict the risk of developing pancreatitis following ERCP. Endoscopy. 2002 Jun;34(6):483-8. doi: 10.1055/s-2002-32004.
- Slivka A. A new technique to assist in bile duct cannulation. Gastrointest Endosc. 1996 Nov;44(5):636. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70038-x. No abstract available.
- Dumonceau JM, Deviere J, Cremer M. A new method of achieving deep cannulation of the common bile duct during endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Endoscopy. 1998 Sep;30(7):S80. doi: 10.1055/s-2007-1001379. No abstract available.
- Herreros de Tejada A, Calleja JL, Diaz G, Pertejo V, Espinel J, Cacho G, Jimenez J, Millan I, Garcia F, Abreu L; UDOGUIA-04 Group. Double-guidewire technique for difficult bile duct cannulation: a multicenter randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Oct;70(4):700-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.03.031. Epub 2009 Jun 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2004
Studienabschluss
1. November 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. Oktober 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2006
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI 04/1942
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .