双丝技术在 ERCP 胆总管插管困难病例中的疗效 (UDOGUIA-04)
2006年10月17日 更新者：Puerta de Hierro University Hospital
在内窥镜逆行胰胆管造影术中胆总管插管困难的情况下，双导丝放置与传统方法的比较。受控多中心随机试验。
本研究的目的是确定在 ERCP 手术中难以选择性胆管插管的情况下，双导丝技术是否比传统方法更有效。
研究概览
详细说明
与 ERCP 相关的并发症与手术的某些特征有关。 一是选择性胆管插管的尝试次数。 我们的假设是，在 ERCP 手术困难的情况下，双导丝放置可能是选择性胆道插管的有用技术，减少了插管尝试的次数和与手术相关的并发症。
我们正在进行一项受控的前瞻性多中心随机研究，以比较双导丝技术与传统方法在之前随机分组的两组中，这些研究是在传统方法下进行困难的选择性胆道插管后进行的。 该研究在西班牙的六家公立医院进行。 分配对两组都是隐藏的，并且随机患者数量等于或超过 262 的预期研究期为 18 个月（统计功效为 90%，α 误差为 0.05，以检测组中 74% 的成功率接受双导丝技术，对照组成功率为 60%）。 主要结果变量是成功的选择性胆管插管（主要结果变量）、尝试次数和两组相关的死亡率（次要结果变量）。
研究类型
介入性
注册
1050
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28035
- Puerta de Hierro University Hospital
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Valencia、西班牙、46009
- La Fe University Hospital
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙、33006
- Central Hospital of Asturias
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León
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Leon、León、西班牙、24071
- León Hospital
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
- Alcorcón Hospital Foundation
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Navarra Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 胆管疾病的临床和/或放射学怀疑需要 ERCP 手术，目的是选择性胆道插管
- 患者必须在研究单位的参与医院收治
- 患者、亲属或法定监护人的书面知情同意书
排除标准：
- 既往胆道或胰腺括约肌切开术
- 既往十二指肠乳头气动扩张术
- 存在胆汁消化衍生
- 既往诊断或疑似胰腺分裂
- 在过去 6 个月内使用过任何胆道或胰腺支架
- 使用任何旨在减少 ERCP 术后胰腺炎的药物
- 怀孕或产妇喂养
- 先前纳入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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选择性胆道插管成功率
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次要结果测量
结果测量 |
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尝试次数和插管时间。
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出院时和 ERCP 手术后 4 周两组相关的死亡率
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与两种技术成功插管相关的因素
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luis E Abreu, MD、Puerta de Hierro University Hospital. Madrid Health Service, Spain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年11月1日
研究完成
2006年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2005年12月27日
首次发布 (估计)
2005年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年10月17日
最后验证
2006年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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