Eficácia da técnica de fio duplo em casos difíceis de canulação do ducto biliar comum em CPRE (UDOGUIA-04)

As complicações associadas à CPRE têm sido relacionadas a certas características do procedimento. Um deles é o número de tentativas de canulação seletiva de vias biliares. Nossa hipótese é que a colocação do fio-guia duplo pode ser uma técnica útil para a canulação seletiva das vias biliares nos casos de CPRE difíceis, reduzindo o número de tentativas de canulação e a complicação associada ao procedimento.

Estamos realizando um estudo prospectivo multicêntrico randomizado controlado para comparar a técnica do fio-guia duplo com o método convencional em dois grupos previamente randomizados após apresentar uma difícil canulação seletiva biliar pelo método convencional. O estudo é realizado em seis Hospitais públicos da Espanha. A atribuição é oculta para ambos os grupos, e o período de estudo esperado é de 18 meses para um número de pacientes randomizados igual ou superior a 262 (poder estatístico de 90% com um erro α de 0,05, para detectar uma taxa de sucesso de 74% no grupo submetidos à técnica de fio-guia duplo contra uma taxa de sucesso de 60% no grupo controle). As principais variáveis ​​de desfecho são canulação seletiva biliar bem-sucedida (variável de desfecho primário), número de tentativas e morbimortalidade associadas em ambos os grupos (variáveis ​​de desfecho secundário).