Účinnost techniky dvojitého drátu v obtížných případech kanylace společného žlučovodu v ERCP (UDOGUIA-04)
17. října 2006 aktualizováno: Puerta de Hierro University Hospital
Umístění dvojitého vodícího drátu ve srovnání s konvenční metodou v případech obtížné kanylace společného žlučovodu u endoskopických retrográdních cholangiopankreatikografických procedur. Kontrolovaný multicentrický randomizovaný pokus.
Účelem této studie je určit, zda je technika dvojitého vodícího drátu účinnější než konvenční metoda v případech obtížné selektivní biliární kanylace v postupech ERCP.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komplikace spojené s ERCP souvisely s určitými charakteristikami postupu. Jedním je počet pokusů o selektivní biliární kanylu. Naší hypotézou je, že dvojité umístění vodícího drátu by mohlo být užitečnou technikou pro selektivní biliární kanylaci v případech obtížných ERCP výkonů, čímž se sníží počet pokusů o kanylaci a komplikace spojené s výkonem.
Provádíme kontrolovanou prospektivní multicentrickou randomizovanou studii s cílem porovnat techniku dvojitého vodícího drátu s konvenční metodou ve dvou skupinách dříve randomizovaných po předložení obtížné selektivní biliární kanylace konvenční metodou. Studie se provádí v šesti veřejných nemocnicích ze Španělska. Přiřazení je skryto oběma skupinám a očekávaná doba studie je 18 měsíců pro počet randomizovaných pacientů rovný nebo větší než 262 (statistická síla 90 % s α-chybou 0,05, pro detekci úspěšnosti 74 % ve skupině podstoupili techniku dvojitého vodícího drátu s úspěšností 60 % v kontrolní skupině). Hlavní výsledné proměnné jsou úspěšná selektivní biliární kanylace (primární výsledná proměnná), počet pokusů a morbimortalita spojená v obou skupinách (sekundární výsledné proměnné).
Typ studie
Intervenční
Zápis
1050
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28035
- Puerta de Hierro University Hospital
-
Valencia, Španělsko, 46009
- La Fe University Hospital
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
- Central Hospital of Asturias
-
-
León
-
Leon, León, Španělsko, 24071
- León Hospital
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
- Alcorcón Hospital Foundation
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Navarra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Klinické a/nebo radiologické podezření na onemocnění žlučových cest, která vyžadují postup ERCP se záměrem selektivní biliární kanylace
- Pacienti musí být přijati v zúčastněných nemocnicích jednotek vyšetřovatelů
- Písemný informovaný souhlas pacienta, příbuzného nebo právního lektora
Kritéria vyloučení:
- Předchozí biliární nebo pankreatická sfinkterotomie
- Předchozí pneumatická dilatace duodenální papily
- Přítomnost biliárně-trávicí derivace
- Předchozí diagnóza nebo podezření na pancreas divisum
- Použití jakéhokoli biliárního nebo pankreatického stentu v posledních 6 měsících
- Použití jakéhokoli léku zaměřeného na snížení post-ERCP pankreatitidy
- Těhotenství nebo krmení matky
- Předchozí zařazení do studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Procento úspěšné selektivní biliární kanylace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Počet pokusů a doba kanylace.
|
|
Morbimortalita spojená v obou skupinách při propuštění z nemocnice a 4 týdny po výkonu ERCP
|
|
Faktory spojené s úspěšnou kanylací pro obě techniky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis E Abreu, MD, Puerta de Hierro University Hospital. Madrid Health Service, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Classen M, Demling L. [Endoscopic sphincterotomy of the papilla of vater and extraction of stones from the choledochal duct (author's transl)]. Dtsch Med Wochenschr. 1974 Mar 15;99(11):496-7. doi: 10.1055/s-0028-1107790. No abstract available. German.
- Cotton PB, Chung SC, Davis WZ, Gibson RM, Ransohoff DF, Strasberg SM. Issues in cholecystectomy and management of duct stones. Am J Gastroenterol. 1994 Aug;89(8 Suppl):S169-76. No abstract available.
- Ballinger AB, McHugh M, Catnach SM, Alstead EM, Clark ML. Symptom relief and quality of life after stenting for malignant bile duct obstruction. Gut. 1994 Apr;35(4):467-70. doi: 10.1136/gut.35.4.467.
- Sherman S, Lehman GA. Endoscopic therapy of pancreatic disease. Gastroenterologist. 1997 Dec;5(4):262-77.
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Freeman ML. Adverse outcomes of endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Rev Gastroenterol Disord. 2002 Fall;2(4):147-68.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
- Freeman ML, DiSario JA, Nelson DB, Fennerty MB, Lee JG, Bjorkman DJ, Overby CS, Aas J, Ryan ME, Bochna GS, Shaw MJ, Snady HW, Erickson RV, Moore JP, Roel JP. Risk factors for post-ERCP pancreatitis: a prospective, multicenter study. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):425-34. doi: 10.1067/mge.2001.117550.
- Loperfido S, Angelini G, Benedetti G, Chilovi F, Costan F, De Berardinis F, De Bernardin M, Ederle A, Fina P, Fratton A. Major early complications from diagnostic and therapeutic ERCP: a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 1998 Jul;48(1):1-10. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70121-x.
- Vandervoort J, Soetikno RM, Tham TC, Wong RC, Ferrari AP Jr, Montes H, Roston AD, Slivka A, Lichtenstein DR, Ruymann FW, Van Dam J, Hughes M, Carr-Locke DL. Risk factors for complications after performance of ERCP. Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):652-6. doi: 10.1067/mge.2002.129086.
- Masci E, Toti G, Mariani A, Curioni S, Lomazzi A, Dinelli M, Minoli G, Crosta C, Comin U, Fertitta A, Prada A, Passoni GR, Testoni PA. Complications of diagnostic and therapeutic ERCP: a prospective multicenter study. Am J Gastroenterol. 2001 Feb;96(2):417-23. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03594.x.
- Masci E, Mariani A, Curioni S, Testoni PA. Risk factors for pancreatitis following endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a meta-analysis. Endoscopy. 2003 Oct;35(10):830-4. doi: 10.1055/s-2003-42614.
- Friedland S, Soetikno RM, Vandervoort J, Montes H, Tham T, Carr-Locke DL. Bedside scoring system to predict the risk of developing pancreatitis following ERCP. Endoscopy. 2002 Jun;34(6):483-8. doi: 10.1055/s-2002-32004.
- Slivka A. A new technique to assist in bile duct cannulation. Gastrointest Endosc. 1996 Nov;44(5):636. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70038-x. No abstract available.
- Dumonceau JM, Deviere J, Cremer M. A new method of achieving deep cannulation of the common bile duct during endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Endoscopy. 1998 Sep;30(7):S80. doi: 10.1055/s-2007-1001379. No abstract available.
- Herreros de Tejada A, Calleja JL, Diaz G, Pertejo V, Espinel J, Cacho G, Jimenez J, Millan I, Garcia F, Abreu L; UDOGUIA-04 Group. Double-guidewire technique for difficult bile duct cannulation: a multicenter randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Oct;70(4):700-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.03.031. Epub 2009 Jun 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Dokončení studie
1. listopadu 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2005
První zveřejněno (ODHAD)
28. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. října 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2006
Naposledy ověřeno
1. října 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI 04/1942
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .