Эффективность техники двойной проволоки в сложных случаях канюляции общего желчного протока при ЭРХПГ (UDOGUIA-04)

Осложнения, связанные с ЭРХПГ, связаны с некоторыми характеристиками процедуры. Одним из них является количество попыток селективной билиарной канюляции. Наша гипотеза состоит в том, что установка двойного проводника может быть полезной техникой для селективной билиарной канюляции в тех случаях сложных процедур ЭРХПГ, уменьшая количество попыток канюляции и осложнений, связанных с процедурой.

Мы проводим контролируемое проспективное многоцентровое рандомизированное исследование, чтобы сравнить методику двойной проволочной направляющей с традиционным методом в двух группах, ранее рандомизированных после сложной селективной билиарной канюляции по традиционному методу. Исследование проводится в шести государственных больницах Испании. Отнесение к обеим группам скрыто, а ожидаемый период исследования составляет 18 месяцев для числа рандомизированных пациентов, равного или превышающего 262 (статистическая мощность 90 % с α-ошибкой 0,05, чтобы выявить показатель успеха 74 % в группе). двойного проводника по сравнению с 60% успеха в контрольной группе). Основными переменными исхода являются успешная селективная билиарная канюляция (первичная переменная исхода), количество попыток и морбисмертность, связанные в обеих группах (вторичные переменные исхода).