Efficacia della tecnica a doppio filo nei casi difficili di cannulazione del dotto biliare comune in ERCP (UDOGUIA-04)
17 ottobre 2006 aggiornato da: Puerta de Hierro University Hospital
Posizionamento del filo guida doppio rispetto al metodo convenzionale nei casi di incannulazione difficile del dotto biliare comune nelle procedure di colangiopancreatografia retrograda endoscopica. Uno studio randomizzato multicentrico controllato.
Lo scopo di questo studio è determinare se la tecnica del doppio filo guida è più efficace del metodo convenzionale in quei casi di difficile cannulazione biliare selettiva nelle procedure ERCP.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le complicazioni associate all'ERCP sono state correlate a determinate caratteristiche della procedura. Uno è il numero di tentativi di cannulazione biliare selettiva. La nostra ipotesi è che il posizionamento del doppio filo guida potrebbe essere una tecnica utile per l'incannulamento biliare selettivo in quei casi di procedure ERCP difficili, riducendo il numero di tentativi di incannulamento e le complicanze associate alla procedura.
Stiamo conducendo uno studio randomizzato multicentrico prospettico controllato per confrontare la tecnica del doppio filo guida con il metodo convenzionale in due gruppi precedentemente randomizzati dopo aver presentato una difficile cannulazione biliare selettiva con il metodo convenzionale. Lo studio è condotto in sei ospedali pubblici dalla Spagna. L'assegnazione è nascosta a entrambi i gruppi e il periodo di studio previsto è di 18 mesi per un numero di pazienti randomizzati pari o superiore a 262 (potenza statistica del 90% con un errore α di 0,05, per rilevare un tasso di successo del 74% nel gruppo sottoposti alla tecnica del doppio filo guida contro una percentuale di successo del 60% nel gruppo di controllo). Le principali variabili di esito sono l'incannulazione biliare selettiva riuscita (variabile di esito primaria), il numero di tentativi e la morbilità associata in entrambi i gruppi (variabili di esito secondarie).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
1050
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28035
- Puerta de Hierro University Hospital
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Valencia, Spagna, 46009
- La Fe University Hospital
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
- Central Hospital of Asturias
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León
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Leon, León, Spagna, 24071
- León Hospital
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
- Alcorcón Hospital Foundation
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Navarra Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Sospetto clinico e/o radiologico di malattie del dotto biliare che richiedono una procedura ERCP con intenzione di cannulazione biliare selettiva
- I pazienti devono essere ricoverati negli ospedali partecipanti delle unità di ricerca
- Consenso informato scritto del paziente, parente o tutore legale
Criteri di esclusione:
- Precedente sfinterotomia biliare o pancreatica
- Precedente dilatazione pneumatica della papilla duodenale
- Presenza di derivazione bilio-digestiva
- Pregressa diagnosi o sospetto di pancreas divisum
- Uso di qualsiasi stent biliare o pancreatico negli ultimi 6 mesi
- Uso di qualsiasi farmaco mirato a ridurre la pancreatite post-ERCP
- Gravidanza o alimentazione materna
- Precedente inclusione nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Percentuale di incannulamento biliare selettivo riuscito
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Numero di tentativi e tempo di cannulazione.
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Morbimortalità associata in entrambi i gruppi alla dimissione dall'ospedale e 4 settimane dopo la procedura ERCP
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Fattori associati al successo dell'incannulamento per entrambe le tecniche
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luis E Abreu, MD, Puerta de Hierro University Hospital. Madrid Health Service, Spain
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Dumonceau JM, Deviere J, Cremer M. A new method of achieving deep cannulation of the common bile duct during endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Endoscopy. 1998 Sep;30(7):S80. doi: 10.1055/s-2007-1001379. No abstract available.
- Herreros de Tejada A, Calleja JL, Diaz G, Pertejo V, Espinel J, Cacho G, Jimenez J, Millan I, Garcia F, Abreu L; UDOGUIA-04 Group. Double-guidewire technique for difficult bile duct cannulation: a multicenter randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Oct;70(4):700-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.03.031. Epub 2009 Jun 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento dello studio
1 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
28 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 ottobre 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2006
Ultimo verificato
1 ottobre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI 04/1942
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