Effektiviteten af dobbelttrådsteknik i vanskelige tilfælde af almindelig galdekanalkanylering i ERCP (UDOGUIA-04)
17. oktober 2006 opdateret af: Puerta de Hierro University Hospital
Dobbelt guidetrådsplacering sammenlignet med konventionel metode i tilfælde af vanskelig almindelig galdekanalkanylering i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografiprocedurer. Et kontrolleret multicentreret randomiseret forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om teknikken med dobbelt guidetråd er mere effektiv end den konventionelle metode i tilfælde af vanskelig selektiv galdekanylering i ERCP-procedurerne.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Komplikationer forbundet med ERCP er blevet forbundet med visse karakteristika ved proceduren. Det ene er antallet af forsøg med selektiv galdekanylering. Vores hypotese er, at placering af dobbelt guidetråd kan være en nyttig teknik til selektiv galdekanylering i tilfælde af vanskelige ERCP-procedurer, hvilket reducerer antallet af kanyleforsøg og komplikationen forbundet med proceduren.
Vi udfører et kontrolleret prospektivt multicenter randomiseret studie for at sammenligne den dobbelte guidetrådsteknik med den konventionelle metode i to grupper, der tidligere er randomiseret efter at have præsenteret en vanskelig selektiv galdekanyle under den konventionelle metode. Undersøgelsen er udført på seks offentlige hospitaler fra Spanien. Tildelingen er skjult for begge grupper, og den forventede undersøgelsesperiode er 18 måneder for et antal randomiserede patienter på eller over 262 (statistisk styrke på 90 % med en α-fejl på 0,05, for at påvise en succesrate på 74 % i gruppen gennemgår dobbelt guidetrådsteknik mod en succesrate på 60 % i kontrolgruppen). De vigtigste udfaldsvariable er vellykket selektiv galdekanylering (primær udfaldsvariabel), antal forsøg og morbimortalitet forbundet i begge grupper (sekundære udfaldsvariabler).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
1050
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28035
- Puerta de Hierro University Hospital
-
Valencia, Spanien, 46009
- La Fe University Hospital
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- Central Hospital of Asturias
-
-
León
-
Leon, León, Spanien, 24071
- León Hospital
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Alcorcón Hospital Foundation
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Navarra Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Klinisk og/eller radiologisk mistanke om galdevejssygdomme, som kræver ERCP-procedure med intention om selektiv galdekanylering
- Patienter skal indlægges på de deltagende hospitaler i investigator-enhederne
- Skriftligt informeret samtykke fra patient, pårørende eller juridisk vejleder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere galde- eller pancreas sphincterotomi
- Tidligere pneumatisk dilatation af duodenal papilla
- Tilstedeværelse af galde-fordøjelsesafledning
- Tidligere diagnose eller mistanke om pancreas divisum
- Brug af enhver galde- eller pancreasstent inden for de sidste 6 måneder
- Brug af ethvert lægemiddel, der sigter mod at reducere post-ERCP pancreatitis
- Graviditet eller moderens fodring
- Tidligere optagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Procentdel af vellykket selektiv galdekanylering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Antal forsøg og tidspunkt for kanylering.
|
|
Morbimortalitet forbundet i begge grupper ved hospitalsudskrivning og 4 uger efter ERCP-procedure
|
|
Faktorer forbundet med vellykket kanylering for begge teknikker
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis E Abreu, MD, Puerta de Hierro University Hospital. Madrid Health Service, Spain
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Classen M, Demling L. [Endoscopic sphincterotomy of the papilla of vater and extraction of stones from the choledochal duct (author's transl)]. Dtsch Med Wochenschr. 1974 Mar 15;99(11):496-7. doi: 10.1055/s-0028-1107790. No abstract available. German.
- Cotton PB, Chung SC, Davis WZ, Gibson RM, Ransohoff DF, Strasberg SM. Issues in cholecystectomy and management of duct stones. Am J Gastroenterol. 1994 Aug;89(8 Suppl):S169-76. No abstract available.
- Ballinger AB, McHugh M, Catnach SM, Alstead EM, Clark ML. Symptom relief and quality of life after stenting for malignant bile duct obstruction. Gut. 1994 Apr;35(4):467-70. doi: 10.1136/gut.35.4.467.
- Sherman S, Lehman GA. Endoscopic therapy of pancreatic disease. Gastroenterologist. 1997 Dec;5(4):262-77.
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Freeman ML. Adverse outcomes of endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Rev Gastroenterol Disord. 2002 Fall;2(4):147-68.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
- Freeman ML, DiSario JA, Nelson DB, Fennerty MB, Lee JG, Bjorkman DJ, Overby CS, Aas J, Ryan ME, Bochna GS, Shaw MJ, Snady HW, Erickson RV, Moore JP, Roel JP. Risk factors for post-ERCP pancreatitis: a prospective, multicenter study. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):425-34. doi: 10.1067/mge.2001.117550.
- Loperfido S, Angelini G, Benedetti G, Chilovi F, Costan F, De Berardinis F, De Bernardin M, Ederle A, Fina P, Fratton A. Major early complications from diagnostic and therapeutic ERCP: a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 1998 Jul;48(1):1-10. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70121-x.
- Vandervoort J, Soetikno RM, Tham TC, Wong RC, Ferrari AP Jr, Montes H, Roston AD, Slivka A, Lichtenstein DR, Ruymann FW, Van Dam J, Hughes M, Carr-Locke DL. Risk factors for complications after performance of ERCP. Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):652-6. doi: 10.1067/mge.2002.129086.
- Masci E, Toti G, Mariani A, Curioni S, Lomazzi A, Dinelli M, Minoli G, Crosta C, Comin U, Fertitta A, Prada A, Passoni GR, Testoni PA. Complications of diagnostic and therapeutic ERCP: a prospective multicenter study. Am J Gastroenterol. 2001 Feb;96(2):417-23. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03594.x.
- Masci E, Mariani A, Curioni S, Testoni PA. Risk factors for pancreatitis following endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a meta-analysis. Endoscopy. 2003 Oct;35(10):830-4. doi: 10.1055/s-2003-42614.
- Friedland S, Soetikno RM, Vandervoort J, Montes H, Tham T, Carr-Locke DL. Bedside scoring system to predict the risk of developing pancreatitis following ERCP. Endoscopy. 2002 Jun;34(6):483-8. doi: 10.1055/s-2002-32004.
- Slivka A. A new technique to assist in bile duct cannulation. Gastrointest Endosc. 1996 Nov;44(5):636. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70038-x. No abstract available.
- Dumonceau JM, Deviere J, Cremer M. A new method of achieving deep cannulation of the common bile duct during endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Endoscopy. 1998 Sep;30(7):S80. doi: 10.1055/s-2007-1001379. No abstract available.
- Herreros de Tejada A, Calleja JL, Diaz G, Pertejo V, Espinel J, Cacho G, Jimenez J, Millan I, Garcia F, Abreu L; UDOGUIA-04 Group. Double-guidewire technique for difficult bile duct cannulation: a multicenter randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Oct;70(4):700-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.03.031. Epub 2009 Jun 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2004
Studieafslutning
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. december 2005
Først opslået (SKØN)
28. december 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. oktober 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2006
Sidst verificeret
1. oktober 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI 04/1942
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .