Skuteczność techniki podwójnego drutu w trudnych przypadkach kaniulacji przewodu żółciowego wspólnego w ECPW (UDOGUIA-04)
17 października 2006 zaktualizowane przez: Puerta de Hierro University Hospital
Podwójne prowadzenie prowadnika w porównaniu z metodą konwencjonalną w przypadkach trudnej kaniulacji przewodu żółciowego wspólnego w procedurach endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej. Kontrolowana, wieloośrodkowa, randomizowana próba.
Celem niniejszej pracy jest określenie, czy technika podwójnego prowadnika jest skuteczniejsza od metody konwencjonalnej w przypadkach trudnej selektywnej kaniulacji dróg żółciowych w procedurach ECPW.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Powikłania związane z ECPW związane są z pewnymi cechami procedury. Jednym z nich jest liczba prób selektywnej kaniulacji dróg żółciowych. Nasza hipoteza jest taka, że podwójne wprowadzenie prowadnika może być użyteczną techniką selektywnej kaniulacji dróg żółciowych w przypadkach trudnych procedur ERCP, zmniejszając liczbę prób kaniulacji i powikłania związane z procedurą.
Przeprowadzamy kontrolowane, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie, aby porównać technikę podwójnego prowadnika z metodą konwencjonalną w dwóch grupach uprzednio zrandomizowanych po przedstawieniu trudnej selektywnej kaniulacji dróg żółciowych metodą konwencjonalną. Badanie jest przeprowadzane w sześciu szpitalach publicznych z Hiszpanii. Przypisanie jest ukryte dla obu grup, a oczekiwany okres badania wynosi 18 miesięcy dla liczby randomizowanych pacjentów równej lub większej niż 262 (moc statystyczna 90% z błędem α 0,05, aby wykryć wskaźnik sukcesu 74% w grupie poddawanych technice z podwójnym drutem prowadzącym w stosunku do wskaźnika sukcesu wynoszącego 60% w grupie kontrolnej). Głównymi zmiennymi wyniku są udana selektywna kaniulacja dróg żółciowych (główna zmienna wyniku), liczba prób i śmiertelność związana z obiema grupami (drugorzędne zmienne wyniku).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
1050
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28035
- Puerta de Hierro University Hospital
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- La Fe University Hospital
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
- Central Hospital of Asturias
-
-
León
-
Leon, León, Hiszpania, 24071
- León Hospital
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
- Alcorcón Hospital Foundation
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Navarra Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Kliniczne i/lub radiologiczne podejrzenie Chorób dróg żółciowych wymagających zabiegu ECPW z zamiarem selektywnej kaniulacji dróg żółciowych
- Pacjenci muszą być przyjmowani w uczestniczących szpitalach jednostek badawczych
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta, krewnego lub opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta sfinkterotomia dróg żółciowych lub trzustki
- Wcześniejsze pneumatyczne poszerzenie brodawki dwunastnicy
- Obecność pochodzenia żółciowo-pokarmowego
- Wcześniejsza diagnoza lub podejrzenie podziału trzustki
- Stosowanie jakiegokolwiek stentu do dróg żółciowych lub trzustki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie jakiegokolwiek leku mającego na celu zmniejszenie zapalenia trzustki po ERCP
- Ciąża lub karmienie matki
- Wcześniejsze włączenie do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Odsetek udanych selektywnych kaniulacji dróg żółciowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Liczba prób i czas kaniulacji.
|
|
Śmiertelność związana z obiema grupami przy wypisie ze szpitala i 4 tygodnie po zabiegu ERCP
|
|
Czynniki związane z pomyślną kaniulacją dla obu technik
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luis E Abreu, MD, Puerta de Hierro University Hospital. Madrid Health Service, Spain
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Classen M, Demling L. [Endoscopic sphincterotomy of the papilla of vater and extraction of stones from the choledochal duct (author's transl)]. Dtsch Med Wochenschr. 1974 Mar 15;99(11):496-7. doi: 10.1055/s-0028-1107790. No abstract available. German.
- Cotton PB, Chung SC, Davis WZ, Gibson RM, Ransohoff DF, Strasberg SM. Issues in cholecystectomy and management of duct stones. Am J Gastroenterol. 1994 Aug;89(8 Suppl):S169-76. No abstract available.
- Ballinger AB, McHugh M, Catnach SM, Alstead EM, Clark ML. Symptom relief and quality of life after stenting for malignant bile duct obstruction. Gut. 1994 Apr;35(4):467-70. doi: 10.1136/gut.35.4.467.
- Sherman S, Lehman GA. Endoscopic therapy of pancreatic disease. Gastroenterologist. 1997 Dec;5(4):262-77.
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Freeman ML. Adverse outcomes of endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Rev Gastroenterol Disord. 2002 Fall;2(4):147-68.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
- Freeman ML, DiSario JA, Nelson DB, Fennerty MB, Lee JG, Bjorkman DJ, Overby CS, Aas J, Ryan ME, Bochna GS, Shaw MJ, Snady HW, Erickson RV, Moore JP, Roel JP. Risk factors for post-ERCP pancreatitis: a prospective, multicenter study. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):425-34. doi: 10.1067/mge.2001.117550.
- Loperfido S, Angelini G, Benedetti G, Chilovi F, Costan F, De Berardinis F, De Bernardin M, Ederle A, Fina P, Fratton A. Major early complications from diagnostic and therapeutic ERCP: a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 1998 Jul;48(1):1-10. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70121-x.
- Vandervoort J, Soetikno RM, Tham TC, Wong RC, Ferrari AP Jr, Montes H, Roston AD, Slivka A, Lichtenstein DR, Ruymann FW, Van Dam J, Hughes M, Carr-Locke DL. Risk factors for complications after performance of ERCP. Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):652-6. doi: 10.1067/mge.2002.129086.
- Masci E, Toti G, Mariani A, Curioni S, Lomazzi A, Dinelli M, Minoli G, Crosta C, Comin U, Fertitta A, Prada A, Passoni GR, Testoni PA. Complications of diagnostic and therapeutic ERCP: a prospective multicenter study. Am J Gastroenterol. 2001 Feb;96(2):417-23. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03594.x.
- Masci E, Mariani A, Curioni S, Testoni PA. Risk factors for pancreatitis following endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a meta-analysis. Endoscopy. 2003 Oct;35(10):830-4. doi: 10.1055/s-2003-42614.
- Friedland S, Soetikno RM, Vandervoort J, Montes H, Tham T, Carr-Locke DL. Bedside scoring system to predict the risk of developing pancreatitis following ERCP. Endoscopy. 2002 Jun;34(6):483-8. doi: 10.1055/s-2002-32004.
- Slivka A. A new technique to assist in bile duct cannulation. Gastrointest Endosc. 1996 Nov;44(5):636. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70038-x. No abstract available.
- Dumonceau JM, Deviere J, Cremer M. A new method of achieving deep cannulation of the common bile duct during endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Endoscopy. 1998 Sep;30(7):S80. doi: 10.1055/s-2007-1001379. No abstract available.
- Herreros de Tejada A, Calleja JL, Diaz G, Pertejo V, Espinel J, Cacho G, Jimenez J, Millan I, Garcia F, Abreu L; UDOGUIA-04 Group. Double-guidewire technique for difficult bile duct cannulation: a multicenter randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Oct;70(4):700-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.03.031. Epub 2009 Jun 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2004
Ukończenie studiów
1 listopada 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 grudnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 października 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2006
Ostatnia weryfikacja
1 października 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI 04/1942
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .