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구토 및 메스꺼움 예방을 위한 Granisetron Plus DX 대비 Ramosetron Plus DX, Dexamethasone의 연구

2017년 3월 7일 업데이트: Astellas Pharma Inc

화학 요법으로 유발된 구토 및 메스꺼움 예방을 위한 Ramosetron + Dexamethasone 주사제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬, 비교 연구

본 연구의 목적은 화학요법으로 유발된 구토 및 오심의 예방을 위한 ramosetron + dexamethasone 주사와 granisetron + dexamethasone 주사의 효능 및 안전성을 비교하는 것이다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

287

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tainan, 대만
      • Taipei, 대만, 105

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령이 20~74세(포함)인 남녀의 피험자
  • 암 피험자는 지정된 화학 요법 프로그램을 받을 예정입니다.
  • 시험약 투여 전 최소 1주일 동안 구토 증상이 없는 대상자
  • ECOG 수행 상태 척도가 2 이하인 피험자
  • 피험자는 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 대상자는 본 연구에 참여하기 전 4주 이내에 복부 또는 골반에 방사선 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 연구 시작 전 6개월 이내에 지정된 화학 요법 프로그램을 받았습니다.
  • 피험자는 심부전 또는 심근경색이 있거나 스크리닝 시 검사실 이상이 있음을 알고 있습니다.
  • 피험자는 구토를 유발할 수 있는 알려진 동반 질환이 있습니다.
  • 피험자는 연구에 참여하기 전 3일 이내에 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용했습니다.
  • 라모세트론, 그라니세트론 또는 덱사메타손에 대한 알레르기 또는 불내성 병력이 있는 피험자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
  • 기대 수명이 3개월 미만인 피험자
  • 피험자는 본 연구에 참여하기 전 1개월 이내에 다른 연구 약물 시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
정맥주사(IV)
IV, 덱사메타손 병용 투여
활성 비교기: 2
정맥주사(IV)
IV, 덱사메타손 병용 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24시간 동안 화학 요법을 시작한 후 구토가 없는 환자의 비율
기간: 1 일
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
구토 예방 반응률
기간: 1 일
1 일
구토 횟수
기간: 1 일
1 일
환자의 10cm 시각상사척도(VAS)로 평가한 오심 정도
기간: 1 일
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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