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Um estudo do Ramosetron Plus DX, Dexametasona, comparado ao Granisetron Plus DX para a prevenção de vômitos e náuseas

7 de março de 2017 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo duplo-cego, randomizado, paralelo e comparativo para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de ramosetron mais dexametasona para a prevenção de vômitos e náuseas induzidos por quimioterapia

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança da injeção de ramosetron mais dexametasona com injeção de granisetron mais dexametasona para a prevenção de vômitos e náuseas induzidos por quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

287

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito com idade entre 20-74 anos (inclusive) de ambos os sexos
  • O indivíduo com câncer está programado para receber os programas de quimioterapia designados
  • Sujeito sem sintomas de vômito por pelo menos uma semana antes de administrar a medicação em estudo
  • Sujeito com escala de status de desempenho ECOG não superior a 2
  • O sujeito assinou o formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • O sujeito recebeu radioterapia no abdômen ou na pelve dentro de 4 semanas antes de entrar neste estudo
  • O sujeito recebeu os programas de quimioterapia designados dentro de 6 meses antes de entrar no estudo
  • O sujeito tem insuficiência cardíaca conhecida ou infarto do miocárdio ou com anormalidades laboratoriais na triagem
  • O sujeito tem doenças concomitantes conhecidas que podem causar vômitos
  • O sujeito tomou medicamentos que poderiam influenciar o resultado do estudo dentro de 3 dias antes de entrar no estudo
  • Indivíduo com histórico de alergia ou intolerância a ramosetron, granisetron ou dexametasona
  • Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando
  • Sujeito com esperança de vida inferior a 3 meses
  • O sujeito participou de outro teste de medicamento experimental dentro de 1 mês antes de entrar neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Intravenosa (IV)
IV, administração concomitante com dexametasona
Comparador Ativo: 2
Intravenosa (IV)
IV, administração concomitante com dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes sem vômitos após o início da quimioterapia por 24 horas
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta da prevenção do vômito
Prazo: 1 dia
1 dia
O número de episódios de vômito
Prazo: 1 dia
1 dia
O grau de náusea avaliado pela escala visual analógica (VAS) de 10 cm do paciente
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ramosetrona

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