- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00272285
Um estudo do Ramosetron Plus DX, Dexametasona, comparado ao Granisetron Plus DX para a prevenção de vômitos e náuseas
7 de março de 2017 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo duplo-cego, randomizado, paralelo e comparativo para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de ramosetron mais dexametasona para a prevenção de vômitos e náuseas induzidos por quimioterapia
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança da injeção de ramosetron mais dexametasona com injeção de granisetron mais dexametasona para a prevenção de vômitos e náuseas induzidos por quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
287
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan, 105
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com idade entre 20-74 anos (inclusive) de ambos os sexos
- O indivíduo com câncer está programado para receber os programas de quimioterapia designados
- Sujeito sem sintomas de vômito por pelo menos uma semana antes de administrar a medicação em estudo
- Sujeito com escala de status de desempenho ECOG não superior a 2
- O sujeito assinou o formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- O sujeito recebeu radioterapia no abdômen ou na pelve dentro de 4 semanas antes de entrar neste estudo
- O sujeito recebeu os programas de quimioterapia designados dentro de 6 meses antes de entrar no estudo
- O sujeito tem insuficiência cardíaca conhecida ou infarto do miocárdio ou com anormalidades laboratoriais na triagem
- O sujeito tem doenças concomitantes conhecidas que podem causar vômitos
- O sujeito tomou medicamentos que poderiam influenciar o resultado do estudo dentro de 3 dias antes de entrar no estudo
- Indivíduo com histórico de alergia ou intolerância a ramosetron, granisetron ou dexametasona
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando
- Sujeito com esperança de vida inferior a 3 meses
- O sujeito participou de outro teste de medicamento experimental dentro de 1 mês antes de entrar neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Intravenosa (IV)
|
IV, administração concomitante com dexametasona
|
Comparador Ativo: 2
Intravenosa (IV)
|
IV, administração concomitante com dexametasona
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Proporção de pacientes sem vômitos após o início da quimioterapia por 24 horas
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de resposta da prevenção do vômito
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
O número de episódios de vômito
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
O grau de náusea avaliado pela escala visual analógica (VAS) de 10 cm do paciente
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Granisetrona
- Ramosetrona
Outros números de identificação do estudo
- 06003/TnIO01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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