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Uno studio su Ramosetron Plus DX, desametasone, rispetto a Granisetron Plus DX per la prevenzione del vomito e della nausea

7 marzo 2017 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio comparativo in doppio cieco, randomizzato, parallelo e comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di ramosetron più desametasone per la prevenzione del vomito e della nausea indotti dalla chemioterapia

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di ramosetron più desametasone con l'iniezione di granisetron più desametasone per la prevenzione del vomito e della nausea indotti dalla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

287

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con età compresa tra 20 e 74 anni (inclusi) di entrambi i sessi
  • Il soggetto affetto da cancro è programmato per ricevere i programmi di chemioterapia designati
  • Soggetto senza sintomi di vomito per almeno una settimana prima della somministrazione del farmaco di prova
  • Soggetto con scala del performance status ECOG non superiore a 2
  • Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto radioterapia all'addome o al bacino entro 4 settimane prima di entrare in questo studio
  • - Il soggetto ha ricevuto i programmi di chemioterapia designati entro 6 mesi prima di entrare nello studio
  • - Il soggetto ha insufficienza cardiaca o infrazione miocardica nota o con anomalie di laboratorio allo screening
  • Il soggetto ha malattie concomitanti note che possono causare vomito
  • Il soggetto ha assunto farmaci che potrebbero influenzare l'esito dello studio entro 3 giorni prima di entrare nello studio
  • Soggetto con anamnesi di allergia o intolleranza a ramosetron, granisetron o desametasone
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento
  • Soggetto con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Il soggetto ha partecipato ad altri studi sperimentali su farmaci entro 1 mese prima di entrare in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Endovenoso (IV)
Droga: Ramosetron
IV, somministrazione concomitante con desametasone
Comparatore attivo: 2
Endovenoso (IV)
Droga: Granisetron
IV, somministrazione concomitante con desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti senza vomito dopo l'inizio della chemioterapia per 24 ore
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta della prevenzione del vomito
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Il numero di episodi di vomito
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Il grado di nausea valutato dalla scala analogica visiva (VAS) di 10 cm del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06003/TnIO01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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