- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00273949
어린이의 병원 감염 예방을 위한 락툴로스
연구 개요
상세 설명
장 격리에 관한 규범이 채택되었음에도 불구하고 병원성 감염성 설사는 소아에서 흔합니다(1;2). 바이러스성 병원체, 특히 로타바이러스가 대부분의 경우에 책임이 있습니다. 인구, 병원 유형 및 치료 표준에 따라 보고된 발병률은 입원 100건당 8~33건의 범위입니다(1). 영유아는 병원성 바이러스성 위장염에 걸릴 위험이 가장 높습니다(1;2).
프로바이오틱 박테리아는 위장관 감염의 예방 및 치료와 바이러스 발산 감소에 유익한 것으로 나타났습니다(3;4). Szajewska 등의 최근 연구. (2) 입원 기간 동안 LGG로 예방적 치료를 함으로써 병원내 감염이 33%에서 7%로 유의하게 감소함을 보였다. 그러나 다른 연구에서는 어떠한 차이도 보이지 않았습니다(1).
또 다른 접근법은 프리바이오틱 치료를 사용하는 것입니다. 프리바이오틱스는 섭취 시 장에 일반적으로 존재하는 유익한 프로바이오틱 유사 박테리아의 성장과 정착을 선택적으로 촉진하는 비소화성 물질로 정의됩니다(5).
락툴로스는 1930년(6)에 처음 기술된 화학 반응에 의해 락토오스로 만든 반합성 이당류입니다.
다른 프리바이오틱스와 달리 락툴로오스는 지금까지 주로 변비 및 간성뇌증 치료제로 사용되었습니다(6). 1957년 Petuely는 MacGillivray 등(6)에 의해 확인된 "비피더스 인자"로서의 락툴로스에 대한 기본 연구를 발표했습니다. 분유에 첨가하면 모유를 먹는 아기와 같은 성분을 갖게 됩니다.
Lactulose는 변비 치료에 40년 동안,[10] 뇌병증에 30년 이상 사용되었습니다. PSE에 사용되는 용량은 일반적으로 변비에 적용되는 용량보다 최대 4배 높습니다. 락툴로오스의 돌연변이 유발, 유전 독성 또는 기형 유발 효과에 대한 추정적이거나 확실한 증거는 사람에게 사용된 적이 없습니다. 쥐와 토끼를 대상으로 한 동물 연구에서도 최기형성 또는 생식 독성 효과가 나타나지 않았으며 고용량에서도 유해한 영향이 없었습니다(6)
우리의 가설은 입증된 프리바이오틱 특성을 가진 락툴로오스를 입원 기간 동안 어린이에게 투여하면 병원 감염을 줄이는 데 도움이 될 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Pediatric Department, Bnai Zion Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 설사 이외의 이유로 병원에 입원한 2~36개월의 모든 어린이는 연구 대상이 됩니다.
제외 기준:
- 입원 전 7일 이내 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 복용 이력이 있는 소아, 입원 전 3일 이내 급성 위장염, 구토, 만성 변비 치료, 위장관에 해부학적 문제가 알려진 소아는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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설사의 발병률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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로타바이러스 설사 발생률
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ron Shaoul, Bnai Zion Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mastretta E, Longo P, Laccisaglia A, Balbo L, Russo R, Mazzaccara A, Gianino P. Effect of Lactobacillus GG and breast-feeding in the prevention of rotavirus nosocomial infection. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Oct;35(4):527-31. doi: 10.1097/00005176-200210000-00013.
- Szajewska H, Kotowska M, Mrukowicz JZ, Armanska M, Mikolajczyk W. Efficacy of Lactobacillus GG in prevention of nosocomial diarrhea in infants. J Pediatr. 2001 Mar;138(3):361-5. doi: 10.1067/mpd.2001.111321.
- Schumann C. Medical, nutritional and technological properties of lactulose. An update. Eur J Nutr. 2002 Nov;41 Suppl 1:I17-25. doi: 10.1007/s00394-002-1103-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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