- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00273949
Laktuloza w profilaktyce zakażeń szpitalnych u dzieci
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pomimo przyjętych norm dotyczących izolacji jelitowej szpitalna biegunka zakaźna jest częstym zjawiskiem u dzieci(1;2). Za większość przypadków odpowiedzialne są patogeny wirusowe, zwłaszcza rotawirusy. W zależności od populacji, typu szpitala i standardu opieki zgłaszana częstość występowania wynosi od 8 do 33 epizodów na 100 przyjęć(1). Niemowlęta i małe dzieci są najbardziej narażone na zachorowanie na szpitalne wirusowe zapalenie żołądka i jelit(1;2).
Wykazano, że bakterie probiotyczne są korzystne w profilaktyce i leczeniu infekcji przewodu pokarmowego, a także w ograniczaniu rozprzestrzeniania się wirusa(3;4). Niedawne badanie Szajewskiej i in. (2) wykazali znaczną redukcję zakażeń szpitalnych z 33% do 7% dzięki profilaktycznemu leczeniu LGG podczas pobytu w szpitalu. Jednak inne badanie nie wykazało żadnej różnicy(1).
Innym podejściem jest zastosowanie leczenia prebiotykami. Prebiotyki definiuje się jako niestrawne substancje, które po spożyciu selektywnie promują wzrost i rozwój pożytecznych bakterii podobnych do probiotyków, normalnie obecnych w jelitach(5).
Laktuloza jest półsyntetycznym disacharydem wytwarzanym z laktozy w reakcji chemicznej, którą po raz pierwszy opisano w 1930 r.(6).
W przeciwieństwie do innych prebiotyków, laktuloza była dotychczas stosowana głównie jako lek na zaparcia i encefalopatię wątrobową(6). W 1957 roku Petuely opublikował podstawową pracę na temat laktulozy jako „czynnika bifidus”, co zostało potwierdzone przez MacGillivraya i wsp. (6). Stwierdzili oni, że skład mikroflory okrężnicy niemowląt karmionych butelką jest bardzo podobny do składu mikroflory okrężnicy dzieci karmionych butelką, podczas gdy jeśli laktuloza jest dodawany do mleka modyfikowanego, takie niemowlęta mają taki sam skład jak niemowlęta karmione piersią.
Laktulozę stosuje się od 40 lat w leczeniu zaparć [10] i od ponad 30 lat w encefalopatii. Dawki stosowane w PSE są nawet czterokrotnie większe niż zwykle stosowane w zaparciach. Nie uzyskano domniemanych ani jednoznacznych dowodów na mutagenne, genotoksyczne lub teratogenne działanie laktulozy stosowanej u ludzi. Badania na zwierzętach na szczurach i królikach również nie wykazały żadnych skutków teratogennych lub toksykologicznych dla reprodukcji, a nawet wysokie dawki nie miały szkodliwego wpływu(6)
Nasza hipoteza jest taka, że laktuloza, o udowodnionych właściwościach prebiotycznych, podawana dzieciom podczas pobytu w szpitalu, byłaby korzystna w ograniczaniu zakażeń szpitalnych.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 31048
- Pediatric Department, Bnai Zion Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną zakwalifikowane wszystkie dzieci w wieku od 2 do 36 miesięcy, które zostaną przyjęte do szpitala z przyczyn innych niż biegunka.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z wywiadem stosowania probiotyków lub prebiotyków w ciągu 7 dni przed przyjęciem, ostrym zapaleniem żołądka i jelit w ciągu 3 dni przed przyjęciem, wymiotami, leczonymi przewlekłymi zaparciami, znanym problemem anatomicznym w przewodzie pokarmowym zostaną wyłączone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Częstość występowania biegunki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Występowanie biegunki rotawirusowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ron Shaoul, Bnai Zion Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mastretta E, Longo P, Laccisaglia A, Balbo L, Russo R, Mazzaccara A, Gianino P. Effect of Lactobacillus GG and breast-feeding in the prevention of rotavirus nosocomial infection. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Oct;35(4):527-31. doi: 10.1097/00005176-200210000-00013.
- Szajewska H, Kotowska M, Mrukowicz JZ, Armanska M, Mikolajczyk W. Efficacy of Lactobacillus GG in prevention of nosocomial diarrhea in infants. J Pediatr. 2001 Mar;138(3):361-5. doi: 10.1067/mpd.2001.111321.
- Schumann C. Medical, nutritional and technological properties of lactulose. An update. Eur J Nutr. 2002 Nov;41 Suppl 1:I17-25. doi: 10.1007/s00394-002-1103-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BZ00001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .