Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laktuloza w profilaktyce zakażeń szpitalnych u dzieci

5 lutego 2008 zaktualizowane przez: Bnai Zion Medical Center
Celem pracy jest ocena skuteczności laktulozy, prebiotyku, w zapobieganiu zakażeniom szpitalnym u dzieci

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo przyjętych norm dotyczących izolacji jelitowej szpitalna biegunka zakaźna jest częstym zjawiskiem u dzieci(1;2). Za większość przypadków odpowiedzialne są patogeny wirusowe, zwłaszcza rotawirusy. W zależności od populacji, typu szpitala i standardu opieki zgłaszana częstość występowania wynosi od 8 do 33 epizodów na 100 przyjęć(1). Niemowlęta i małe dzieci są najbardziej narażone na zachorowanie na szpitalne wirusowe zapalenie żołądka i jelit(1;2).

Wykazano, że bakterie probiotyczne są korzystne w profilaktyce i leczeniu infekcji przewodu pokarmowego, a także w ograniczaniu rozprzestrzeniania się wirusa(3;4). Niedawne badanie Szajewskiej i in. (2) wykazali znaczną redukcję zakażeń szpitalnych z 33% do 7% dzięki profilaktycznemu leczeniu LGG podczas pobytu w szpitalu. Jednak inne badanie nie wykazało żadnej różnicy(1).

Innym podejściem jest zastosowanie leczenia prebiotykami. Prebiotyki definiuje się jako niestrawne substancje, które po spożyciu selektywnie promują wzrost i rozwój pożytecznych bakterii podobnych do probiotyków, normalnie obecnych w jelitach(5).

Laktuloza jest półsyntetycznym disacharydem wytwarzanym z laktozy w reakcji chemicznej, którą po raz pierwszy opisano w 1930 r.(6).

W przeciwieństwie do innych prebiotyków, laktuloza była dotychczas stosowana głównie jako lek na zaparcia i encefalopatię wątrobową(6). W 1957 roku Petuely opublikował podstawową pracę na temat laktulozy jako „czynnika bifidus”, co zostało potwierdzone przez MacGillivraya i wsp. (6). Stwierdzili oni, że skład mikroflory okrężnicy niemowląt karmionych butelką jest bardzo podobny do składu mikroflory okrężnicy dzieci karmionych butelką, podczas gdy jeśli laktuloza jest dodawany do mleka modyfikowanego, takie niemowlęta mają taki sam skład jak niemowlęta karmione piersią.

Laktulozę stosuje się od 40 lat w leczeniu zaparć [10] i od ponad 30 lat w encefalopatii. Dawki stosowane w PSE są nawet czterokrotnie większe niż zwykle stosowane w zaparciach. Nie uzyskano domniemanych ani jednoznacznych dowodów na mutagenne, genotoksyczne lub teratogenne działanie laktulozy stosowanej u ludzi. Badania na zwierzętach na szczurach i królikach również nie wykazały żadnych skutków teratogennych lub toksykologicznych dla reprodukcji, a nawet wysokie dawki nie miały szkodliwego wpływu(6)

Nasza hipoteza jest taka, że ​​laktuloza, o udowodnionych właściwościach prebiotycznych, podawana dzieciom podczas pobytu w szpitalu, byłaby korzystna w ograniczaniu zakażeń szpitalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Haifa, Izrael, 31048
        • Pediatric Department, Bnai Zion Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną zakwalifikowane wszystkie dzieci w wieku od 2 do 36 miesięcy, które zostaną przyjęte do szpitala z przyczyn innych niż biegunka.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z wywiadem stosowania probiotyków lub prebiotyków w ciągu 7 dni przed przyjęciem, ostrym zapaleniem żołądka i jelit w ciągu 3 dni przed przyjęciem, wymiotami, leczonymi przewlekłymi zaparciami, znanym problemem anatomicznym w przewodzie pokarmowym zostaną wyłączone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Częstość występowania biegunki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Występowanie biegunki rotawirusowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ron Shaoul, Bnai Zion Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj