Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laktulóza pro prevenci nozokomiálních infekcí u dětí

5. února 2008 aktualizováno: Bnai Zion Medical Center
Účelem této studie je posoudit schopnost laktulózy, prebiotického činidla, zabránit infekci získané v nemocnici u dětí

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

I přes přijetí norem týkajících se enterální izolace je nozokomiální infekční průjem u dětí častý(1;2). Za většinu případů jsou zodpovědné virové patogeny, zejména rotaviry. V závislosti na populaci, typu nemocnice a standardu péče se hlášená incidence pohybuje od 8 do 33 epizod na 100 přijetí(1). Kojenci a batolata jsou vystaveni nejvyššímu riziku získání nozokomiální virové gastroenteritidy(1;2).

Ukázalo se, že probiotické bakterie jsou prospěšné při prevenci a léčbě gastrointestinálních infekcí a také při snižování vylučování virů(3;4). Nedávná studie Szajewské et al. (2) prokázali významné snížení nozokomiálních infekcí z 33 % na 7 % profylaktickou léčbou LGG během pobytu v nemocnici. Jiná studie však žádný rozdíl neprokázala (1).

Dalším přístupem je použití prebiotické léčby. Prebiotika jsou definována jako nestravitelné látky, které při požití selektivně podporují růst a usazování prospěšných probiotických bakterií, které se normálně vyskytují ve střevě(5).

Laktulóza je polosyntetický disacharid vyrobený z laktózy chemickou reakcí, která byla poprvé popsána v roce 1930(6).

Na rozdíl od jiných prebiotik se laktulóza dosud používala hlavně jako léčivo na zácpu a jaterní encefalopatii(6). V roce 1957 Petuely publikoval základní práci o laktulóze jako „faktoru bifidus“, kterou potvrdili MacGillivray et al(6). Zjistili, že složení mikroflóry tlustého střeva kojenců krmených z láhve je velmi podobné složení mikroflóry dospělých, zatímco laktulóza Tyto děti mají stejné složení jako kojené děti.

Laktulóza se používá již 40 let k léčbě zácpy [10] a více než 30 let k léčbě encefalopatie. Dávky používané u PSE jsou až čtyřikrát vyšší než dávky obvykle používané při zácpě. Nebyly získány žádné domnělé nebo definitivní důkazy o mutagenních, genotoxických nebo teratogenních účincích laktulózy při použití u lidí. Studie na zvířatech na potkanech a králících také neodhalily žádné teratogenní nebo reprodukčně-toxikologické účinky a dokonce ani vysoké dávky neměly žádné škodlivé účinky (6).

Naší hypotézou je, že laktulóza se svými prokázanými prebiotickými vlastnostmi, podávaná dětem během pobytu v nemocnici, by byla prospěšná při snižování nozokomiálních infekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Haifa, Izrael, 31048
        • Pediatric Department, Bnai Zion Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti ve věku 2 až 36 měsíců, které jsou přijaty do nemocnice z jiných důvodů, než je průjem, budou způsobilé pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie budou vyloučeny děti s anamnézou užívání probiotik nebo prebiotik do 7 dnů před přijetím, akutní gastroenteritidou do 3 dnů před přijetím, zvracením, léčenou chronickou zácpou, známým anatomickým problémem v trávicím traktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt průjmu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt rotavirového průjmu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ron Shaoul, Bnai Zion Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Dokončení studie

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit