- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00273949
Laktulóza pro prevenci nozokomiálních infekcí u dětí
Přehled studie
Detailní popis
I přes přijetí norem týkajících se enterální izolace je nozokomiální infekční průjem u dětí častý(1;2). Za většinu případů jsou zodpovědné virové patogeny, zejména rotaviry. V závislosti na populaci, typu nemocnice a standardu péče se hlášená incidence pohybuje od 8 do 33 epizod na 100 přijetí(1). Kojenci a batolata jsou vystaveni nejvyššímu riziku získání nozokomiální virové gastroenteritidy(1;2).
Ukázalo se, že probiotické bakterie jsou prospěšné při prevenci a léčbě gastrointestinálních infekcí a také při snižování vylučování virů(3;4). Nedávná studie Szajewské et al. (2) prokázali významné snížení nozokomiálních infekcí z 33 % na 7 % profylaktickou léčbou LGG během pobytu v nemocnici. Jiná studie však žádný rozdíl neprokázala (1).
Dalším přístupem je použití prebiotické léčby. Prebiotika jsou definována jako nestravitelné látky, které při požití selektivně podporují růst a usazování prospěšných probiotických bakterií, které se normálně vyskytují ve střevě(5).
Laktulóza je polosyntetický disacharid vyrobený z laktózy chemickou reakcí, která byla poprvé popsána v roce 1930(6).
Na rozdíl od jiných prebiotik se laktulóza dosud používala hlavně jako léčivo na zácpu a jaterní encefalopatii(6). V roce 1957 Petuely publikoval základní práci o laktulóze jako „faktoru bifidus“, kterou potvrdili MacGillivray et al(6). Zjistili, že složení mikroflóry tlustého střeva kojenců krmených z láhve je velmi podobné složení mikroflóry dospělých, zatímco laktulóza Tyto děti mají stejné složení jako kojené děti.
Laktulóza se používá již 40 let k léčbě zácpy [10] a více než 30 let k léčbě encefalopatie. Dávky používané u PSE jsou až čtyřikrát vyšší než dávky obvykle používané při zácpě. Nebyly získány žádné domnělé nebo definitivní důkazy o mutagenních, genotoxických nebo teratogenních účincích laktulózy při použití u lidí. Studie na zvířatech na potkanech a králících také neodhalily žádné teratogenní nebo reprodukčně-toxikologické účinky a dokonce ani vysoké dávky neměly žádné škodlivé účinky (6).
Naší hypotézou je, že laktulóza se svými prokázanými prebiotickými vlastnostmi, podávaná dětem během pobytu v nemocnici, by byla prospěšná při snižování nozokomiálních infekcí.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 31048
- Pediatric Department, Bnai Zion Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti ve věku 2 až 36 měsíců, které jsou přijaty do nemocnice z jiných důvodů, než je průjem, budou způsobilé pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie budou vyloučeny děti s anamnézou užívání probiotik nebo prebiotik do 7 dnů před přijetím, akutní gastroenteritidou do 3 dnů před přijetím, zvracením, léčenou chronickou zácpou, známým anatomickým problémem v trávicím traktu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výskyt průjmu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výskyt rotavirového průjmu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ron Shaoul, Bnai Zion Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mastretta E, Longo P, Laccisaglia A, Balbo L, Russo R, Mazzaccara A, Gianino P. Effect of Lactobacillus GG and breast-feeding in the prevention of rotavirus nosocomial infection. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Oct;35(4):527-31. doi: 10.1097/00005176-200210000-00013.
- Szajewska H, Kotowska M, Mrukowicz JZ, Armanska M, Mikolajczyk W. Efficacy of Lactobacillus GG in prevention of nosocomial diarrhea in infants. J Pediatr. 2001 Mar;138(3):361-5. doi: 10.1067/mpd.2001.111321.
- Schumann C. Medical, nutritional and technological properties of lactulose. An update. Eur J Nutr. 2002 Nov;41 Suppl 1:I17-25. doi: 10.1007/s00394-002-1103-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BZ00001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .