- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00273949
Lactulose zur Vorbeugung nosokomialer Infektionen bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Einführung von Normen zur enterischen Isolierung kommt nosokomialer infektiöser Durchfall bei Kindern häufig vor (1;2). Für die meisten Fälle sind virale Krankheitserreger, insbesondere Rotaviren, verantwortlich. Abhängig von der Bevölkerung, der Art des Krankenhauses und dem Pflegestandard liegt die gemeldete Inzidenzrate zwischen 8 und 33 Episoden pro 100 Einweisungen(1). Säuglinge und Kleinkinder haben das höchste Risiko, an einer nosokomialen viralen Gastroenteritis zu erkranken(1;2).
Probiotische Bakterien haben sich nachweislich bei der Vorbeugung und Behandlung von Magen-Darm-Infektionen sowie bei der Reduzierung der Virusausscheidung als nützlich erwiesen (3;4). Eine aktuelle Studie von Szajewska et al. (2) zeigten eine signifikante Reduzierung nosokomialer Infektionen von 33 % auf 7 % durch die prophylaktische Behandlung mit LGG während des Krankenhausaufenthalts. Eine andere Studie zeigte jedoch keinen Unterschied(1).
Ein anderer Ansatz ist die präbiotische Behandlung. Präbiotika werden als unverdauliche Substanzen definiert, die bei Einnahme selektiv das Wachstum und die Etablierung nützlicher probiotikaähnlicher Bakterien fördern, die normalerweise im Darm vorhanden sind (5).
Lactulose ist ein halbsynthetisches Disaccharid, das durch eine chemische Reaktion aus Laktose hergestellt wird, die erstmals 1930 beschrieben wurde(6).
Im Gegensatz zu anderen Präbiotika wird Lactulose bisher hauptsächlich als Arzneimittel gegen Verstopfung und hepatische Enzephalopathie eingesetzt (6). Im Jahr 1957 veröffentlichte Petuely die grundlegende Arbeit über Lactulose als „Bifidusfaktor“, die von MacGillivray et al. (6) bestätigt wurde. Sie fanden heraus, dass die Zusammensetzung der Mikroflora des Dickdarms von mit der Flasche gefütterten Babys der von Erwachsenen sehr ähnlich ist, während sie Lactulose enthält Wird der Säuglingsmilchnahrung zugesetzt, haben solche Babys die gleiche Zusammensetzung wie gestillte Babys.
Lactulose wird seit 40 Jahren zur Behandlung von Verstopfung [10] und seit mehr als 30 Jahren bei Enzephalopathie eingesetzt. Die bei PSE verwendeten Dosierungen sind bis zu viermal höher als die üblicherweise bei Verstopfung angewendeten Dosierungen. Es wurden keine mutmaßlichen oder eindeutigen Hinweise auf mutagene, genotoxische oder teratogene Wirkungen von Lactulose bei der Anwendung beim Menschen gefunden. Tierversuche an Ratten und Kaninchen ergaben ebenfalls keine teratogenen oder reproduktionstoxikologischen Wirkungen und selbst hohe Dosierungen hatten keine schädlichen Auswirkungen(6)
Unsere Hypothese ist, dass Lactulose mit seinen nachgewiesenen präbiotischen Eigenschaften, wenn es Kindern während ihres Krankenhausaufenthalts verabreicht wird, bei der Reduzierung nosokomialer Infektionen hilfreich wäre.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Haifa, Israel, 31048
- Pediatric Department, Bnai Zion Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An der Studie können alle Kinder im Alter von 2 bis 36 Monaten teilnehmen, die aus anderen Gründen als Durchfall ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit einer Vorgeschichte von Probiotika- oder Präbiotikakonsum innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme, akuter Gastroenteritis innerhalb von 3 Tagen vor der Aufnahme, Erbrechen, behandelter chronischer Verstopfung und bekannten anatomischen Problemen im Magen-Darm-Trakt werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die Häufigkeit von Durchfall
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Auftreten von Rotavirus-Durchfall
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ron Shaoul, Bnai Zion Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mastretta E, Longo P, Laccisaglia A, Balbo L, Russo R, Mazzaccara A, Gianino P. Effect of Lactobacillus GG and breast-feeding in the prevention of rotavirus nosocomial infection. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Oct;35(4):527-31. doi: 10.1097/00005176-200210000-00013.
- Szajewska H, Kotowska M, Mrukowicz JZ, Armanska M, Mikolajczyk W. Efficacy of Lactobacillus GG in prevention of nosocomial diarrhea in infants. J Pediatr. 2001 Mar;138(3):361-5. doi: 10.1067/mpd.2001.111321.
- Schumann C. Medical, nutritional and technological properties of lactulose. An update. Eur J Nutr. 2002 Nov;41 Suppl 1:I17-25. doi: 10.1007/s00394-002-1103-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- BZ00001
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