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Lactulose zur Vorbeugung nosokomialer Infektionen bei Kindern

5. Februar 2008 aktualisiert von: Bnai Zion Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit von Lactulose, einem präbiotischen Wirkstoff, zu beurteilen, im Krankenhaus erworbene Infektionen bei Kindern zu verhindern

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Einführung von Normen zur enterischen Isolierung kommt nosokomialer infektiöser Durchfall bei Kindern häufig vor (1;2). Für die meisten Fälle sind virale Krankheitserreger, insbesondere Rotaviren, verantwortlich. Abhängig von der Bevölkerung, der Art des Krankenhauses und dem Pflegestandard liegt die gemeldete Inzidenzrate zwischen 8 und 33 Episoden pro 100 Einweisungen(1). Säuglinge und Kleinkinder haben das höchste Risiko, an einer nosokomialen viralen Gastroenteritis zu erkranken(1;2).

Probiotische Bakterien haben sich nachweislich bei der Vorbeugung und Behandlung von Magen-Darm-Infektionen sowie bei der Reduzierung der Virusausscheidung als nützlich erwiesen (3;4). Eine aktuelle Studie von Szajewska et al. (2) zeigten eine signifikante Reduzierung nosokomialer Infektionen von 33 % auf 7 % durch die prophylaktische Behandlung mit LGG während des Krankenhausaufenthalts. Eine andere Studie zeigte jedoch keinen Unterschied(1).

Ein anderer Ansatz ist die präbiotische Behandlung. Präbiotika werden als unverdauliche Substanzen definiert, die bei Einnahme selektiv das Wachstum und die Etablierung nützlicher probiotikaähnlicher Bakterien fördern, die normalerweise im Darm vorhanden sind (5).

Lactulose ist ein halbsynthetisches Disaccharid, das durch eine chemische Reaktion aus Laktose hergestellt wird, die erstmals 1930 beschrieben wurde(6).

Im Gegensatz zu anderen Präbiotika wird Lactulose bisher hauptsächlich als Arzneimittel gegen Verstopfung und hepatische Enzephalopathie eingesetzt (6). Im Jahr 1957 veröffentlichte Petuely die grundlegende Arbeit über Lactulose als „Bifidusfaktor“, die von MacGillivray et al. (6) bestätigt wurde. Sie fanden heraus, dass die Zusammensetzung der Mikroflora des Dickdarms von mit der Flasche gefütterten Babys der von Erwachsenen sehr ähnlich ist, während sie Lactulose enthält Wird der Säuglingsmilchnahrung zugesetzt, haben solche Babys die gleiche Zusammensetzung wie gestillte Babys.

Lactulose wird seit 40 Jahren zur Behandlung von Verstopfung [10] und seit mehr als 30 Jahren bei Enzephalopathie eingesetzt. Die bei PSE verwendeten Dosierungen sind bis zu viermal höher als die üblicherweise bei Verstopfung angewendeten Dosierungen. Es wurden keine mutmaßlichen oder eindeutigen Hinweise auf mutagene, genotoxische oder teratogene Wirkungen von Lactulose bei der Anwendung beim Menschen gefunden. Tierversuche an Ratten und Kaninchen ergaben ebenfalls keine teratogenen oder reproduktionstoxikologischen Wirkungen und selbst hohe Dosierungen hatten keine schädlichen Auswirkungen(6)

Unsere Hypothese ist, dass Lactulose mit seinen nachgewiesenen präbiotischen Eigenschaften, wenn es Kindern während ihres Krankenhausaufenthalts verabreicht wird, bei der Reduzierung nosokomialer Infektionen hilfreich wäre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haifa, Israel, 31048
        • Pediatric Department, Bnai Zion Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An der Studie können alle Kinder im Alter von 2 bis 36 Monaten teilnehmen, die aus anderen Gründen als Durchfall ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einer Vorgeschichte von Probiotika- oder Präbiotikakonsum innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme, akuter Gastroenteritis innerhalb von 3 Tagen vor der Aufnahme, Erbrechen, behandelter chronischer Verstopfung und bekannten anatomischen Problemen im Magen-Darm-Trakt werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Häufigkeit von Durchfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auftreten von Rotavirus-Durchfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ron Shaoul, Bnai Zion Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienabschluss

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Nosokomiale Infektion

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