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Lattulosio per la prevenzione delle infezioni nosocomiali nei bambini

5 febbraio 2008 aggiornato da: Bnai Zion Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare la capacità del lattulosio, un agente prebiotico, di prevenire l'infezione acquisita in ospedale nei bambini

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante l'adozione di norme sull'isolamento enterico, la diarrea infettiva nosocomiale è comune nei bambini(1;2). I patogeni virali, in particolare il rotavirus, sono responsabili della maggior parte dei casi. A seconda della popolazione, del tipo di ospedale e dello standard di cura, il tasso di incidenza riportato varia da 8 a 33 episodi per 100 ricoveri(1). Neonati e bambini piccoli sono a più alto rischio di contrarre la gastroenterite virale nosocomiale(1;2).

I batteri probiotici hanno dimostrato di essere utili nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni gastrointestinali e nella riduzione della diffusione virale (3;4). Un recente studio di Szajewska et al. (2) hanno mostrato una significativa riduzione delle infezioni nosocomiali dal 33% al 7% mediante trattamento profilattico con LGG durante la degenza ospedaliera. Un altro studio, tuttavia, non ha mostrato alcuna differenza(1).

Un altro approccio consiste nell'utilizzare il trattamento prebiotico. I prebiotici sono definiti come sostanze non digeribili che, se ingerite, promuovono selettivamente la crescita e l'insediamento di batteri benefici di tipo probiotico normalmente presenti nell'intestino(5).

Il lattulosio è un disaccaride semisintetico prodotto dal lattosio mediante una reazione chimica descritta per la prima volta nel 1930(6).

A differenza di altri prebiotici, il lattulosio è stato finora utilizzato principalmente come medicinale per la stitichezza e l'encefalopatia epatica(6). Nel 1957 Petuely pubblicò il lavoro fondamentale sul lattulosio come "il fattore bifidus" che fu confermato da MacGillivray et al(6). Essi scoprirono che la composizione della microflora del colon dei bambini allattati artificialmente è molto simile a quella degli adulti mentre se il lattulosio viene aggiunto al latte artificiale tali bambini hanno la stessa composizione dei bambini allattati al seno.

Il lattulosio è utilizzato da 40 anni nel trattamento della stitichezza [10] e da più di 30 anni per l'encefalopatia. I dosaggi utilizzati nella PSE sono fino a quattro volte superiori a quelli solitamente applicati nella stitichezza. Non sono state ottenute prove presunte o definitive di effetti mutageni, genotossici o teratogeni del lattulosio nell'uso umano. Anche gli studi sugli animali nei ratti e nei conigli non hanno rivelato alcun effetto teratogeno o tossicologico sulla riproduzione e anche dosaggi elevati non hanno avuto effetti deleteri(6)

La nostra ipotesi è che il lattulosio, con le sue comprovate proprietà prebiotiche, somministrato ai bambini durante la loro degenza in ospedale, sarebbe utile nel ridurre le infezioni nosocomiali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Haifa, Israele, 31048
        • Pediatric Department, Bnai Zion Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini di età compresa tra 2 e 36 mesi ricoverati in ospedale per motivi diversi dalla diarrea saranno eleggibili per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i bambini con una storia di uso di probiotici o prebiotici entro 7 giorni prima del ricovero, gastroenterite acuta entro 3 giorni prima del ricovero, vomito, costipazione cronica trattata, problema anatomico noto nel tratto gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'incidenza della diarrea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Incidenza di diarrea da rotavirus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ron Shaoul, Bnai Zion Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento dello studio

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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