- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00273949
Lattulosio per la prevenzione delle infezioni nosocomiali nei bambini
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nonostante l'adozione di norme sull'isolamento enterico, la diarrea infettiva nosocomiale è comune nei bambini(1;2). I patogeni virali, in particolare il rotavirus, sono responsabili della maggior parte dei casi. A seconda della popolazione, del tipo di ospedale e dello standard di cura, il tasso di incidenza riportato varia da 8 a 33 episodi per 100 ricoveri(1). Neonati e bambini piccoli sono a più alto rischio di contrarre la gastroenterite virale nosocomiale(1;2).
I batteri probiotici hanno dimostrato di essere utili nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni gastrointestinali e nella riduzione della diffusione virale (3;4). Un recente studio di Szajewska et al. (2) hanno mostrato una significativa riduzione delle infezioni nosocomiali dal 33% al 7% mediante trattamento profilattico con LGG durante la degenza ospedaliera. Un altro studio, tuttavia, non ha mostrato alcuna differenza(1).
Un altro approccio consiste nell'utilizzare il trattamento prebiotico. I prebiotici sono definiti come sostanze non digeribili che, se ingerite, promuovono selettivamente la crescita e l'insediamento di batteri benefici di tipo probiotico normalmente presenti nell'intestino(5).
Il lattulosio è un disaccaride semisintetico prodotto dal lattosio mediante una reazione chimica descritta per la prima volta nel 1930(6).
A differenza di altri prebiotici, il lattulosio è stato finora utilizzato principalmente come medicinale per la stitichezza e l'encefalopatia epatica(6). Nel 1957 Petuely pubblicò il lavoro fondamentale sul lattulosio come "il fattore bifidus" che fu confermato da MacGillivray et al(6). Essi scoprirono che la composizione della microflora del colon dei bambini allattati artificialmente è molto simile a quella degli adulti mentre se il lattulosio viene aggiunto al latte artificiale tali bambini hanno la stessa composizione dei bambini allattati al seno.
Il lattulosio è utilizzato da 40 anni nel trattamento della stitichezza [10] e da più di 30 anni per l'encefalopatia. I dosaggi utilizzati nella PSE sono fino a quattro volte superiori a quelli solitamente applicati nella stitichezza. Non sono state ottenute prove presunte o definitive di effetti mutageni, genotossici o teratogeni del lattulosio nell'uso umano. Anche gli studi sugli animali nei ratti e nei conigli non hanno rivelato alcun effetto teratogeno o tossicologico sulla riproduzione e anche dosaggi elevati non hanno avuto effetti deleteri(6)
La nostra ipotesi è che il lattulosio, con le sue comprovate proprietà prebiotiche, somministrato ai bambini durante la loro degenza in ospedale, sarebbe utile nel ridurre le infezioni nosocomiali.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 31048
- Pediatric Department, Bnai Zion Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini di età compresa tra 2 e 36 mesi ricoverati in ospedale per motivi diversi dalla diarrea saranno eleggibili per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dallo studio i bambini con una storia di uso di probiotici o prebiotici entro 7 giorni prima del ricovero, gastroenterite acuta entro 3 giorni prima del ricovero, vomito, costipazione cronica trattata, problema anatomico noto nel tratto gastrointestinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'incidenza della diarrea
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Incidenza di diarrea da rotavirus
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ron Shaoul, Bnai Zion Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mastretta E, Longo P, Laccisaglia A, Balbo L, Russo R, Mazzaccara A, Gianino P. Effect of Lactobacillus GG and breast-feeding in the prevention of rotavirus nosocomial infection. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Oct;35(4):527-31. doi: 10.1097/00005176-200210000-00013.
- Szajewska H, Kotowska M, Mrukowicz JZ, Armanska M, Mikolajczyk W. Efficacy of Lactobacillus GG in prevention of nosocomial diarrhea in infants. J Pediatr. 2001 Mar;138(3):361-5. doi: 10.1067/mpd.2001.111321.
- Schumann C. Medical, nutritional and technological properties of lactulose. An update. Eur J Nutr. 2002 Nov;41 Suppl 1:I17-25. doi: 10.1007/s00394-002-1103-6.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- BZ00001
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