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Lactulosa para la prevención de infecciones nosocomiales en niños

5 de febrero de 2008 actualizado por: Bnai Zion Medical Center
El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de la lactulosa, un agente prebiótico, para prevenir infecciones hospitalarias en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de la adopción de normas sobre aislamiento entérico, la diarrea infecciosa nosocomial es común en los niños(1;2). Los patógenos virales, especialmente el rotavirus, son responsables de la mayoría de los casos. Según la población, el tipo de hospital y el estándar de atención, la tasa de incidencia reportada varía de 8 a 33 episodios por 100 admisiones(1). Los bebés y niños pequeños corren el mayor riesgo de contraer gastroenteritis viral nosocomial(1;2).

Se ha demostrado que las bacterias probióticas son beneficiosas en la prevención y el tratamiento de infecciones gastrointestinales, así como en la reducción de la diseminación viral(3;4). Un estudio reciente de Szajewska et al. (2) mostraron una reducción significativa de las infecciones nosocomiales del 33% al 7% mediante el tratamiento profiláctico con LGG durante la estancia hospitalaria. Otro estudio, sin embargo, no mostró ninguna diferencia(1).

Otro enfoque es utilizar un tratamiento prebiótico. Los prebióticos se definen como sustancias no digeribles que, cuando se ingieren, promueven selectivamente el crecimiento y el establecimiento de bacterias beneficiosas similares a los probióticos normalmente presentes en el intestino(5).

La lactulosa es un disacárido semisintético elaborado a partir de la lactosa mediante una reacción química que se describió por primera vez en 1930(6).

A diferencia de otros prebióticos, la lactulosa se ha utilizado hasta ahora principalmente como medicamento para el estreñimiento y la encefalopatía hepática(6). En 1957 Petuely publicó el trabajo básico sobre la lactulosa como "el factor bífidus" que fue confirmado por MacGillivray et al(6). Encontraron que la composición de la microflora colónica de los bebés alimentados con biberón es muy parecida a la de los adultos, mientras que si la lactulosa Se añade a la leche de fórmula tales bebés que tienen la misma composición que los bebés amamantados.

La lactulosa se ha utilizado durante 40 años en el tratamiento del estreñimiento [10] y durante más de 30 años para la encefalopatía. Las dosis utilizadas en la PSE son hasta cuatro veces superiores a las que se aplican habitualmente en el estreñimiento. No se ha obtenido evidencia putativa o definitiva de efectos mutagénicos, genotóxicos o teratogénicos de la lactulosa en el uso humano. Los estudios en animales en ratas y conejos tampoco revelaron ningún efecto teratogénico o toxicológico para la reproducción, e incluso las dosis altas no han tenido efectos nocivos (6)

Nuestra hipótesis es que la lactulosa, con sus probadas propiedades prebióticas, administrada a los niños durante su estancia hospitalaria, sería beneficiosa para reducir las infecciones nosocomiales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel, 31048
        • Pediatric Department, Bnai Zion Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los niños de 2 a 36 meses de edad que ingresan en el hospital por razones distintas a la diarrea serán elegibles para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los niños con antecedentes de uso de probióticos o prebióticos dentro de los 7 días previos al ingreso, gastroenteritis aguda dentro de los 3 días previos al ingreso, vómitos, estreñimiento crónico tratado, problema anatómico conocido en el tracto gastrointestinal serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La incidencia de la diarrea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Incidencia de diarrea por rotavirus

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ron Shaoul, Bnai Zion Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización del estudio

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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