- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00273949
Lactulosa para la prevención de infecciones nosocomiales en niños
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A pesar de la adopción de normas sobre aislamiento entérico, la diarrea infecciosa nosocomial es común en los niños(1;2). Los patógenos virales, especialmente el rotavirus, son responsables de la mayoría de los casos. Según la población, el tipo de hospital y el estándar de atención, la tasa de incidencia reportada varía de 8 a 33 episodios por 100 admisiones(1). Los bebés y niños pequeños corren el mayor riesgo de contraer gastroenteritis viral nosocomial(1;2).
Se ha demostrado que las bacterias probióticas son beneficiosas en la prevención y el tratamiento de infecciones gastrointestinales, así como en la reducción de la diseminación viral(3;4). Un estudio reciente de Szajewska et al. (2) mostraron una reducción significativa de las infecciones nosocomiales del 33% al 7% mediante el tratamiento profiláctico con LGG durante la estancia hospitalaria. Otro estudio, sin embargo, no mostró ninguna diferencia(1).
Otro enfoque es utilizar un tratamiento prebiótico. Los prebióticos se definen como sustancias no digeribles que, cuando se ingieren, promueven selectivamente el crecimiento y el establecimiento de bacterias beneficiosas similares a los probióticos normalmente presentes en el intestino(5).
La lactulosa es un disacárido semisintético elaborado a partir de la lactosa mediante una reacción química que se describió por primera vez en 1930(6).
A diferencia de otros prebióticos, la lactulosa se ha utilizado hasta ahora principalmente como medicamento para el estreñimiento y la encefalopatía hepática(6). En 1957 Petuely publicó el trabajo básico sobre la lactulosa como "el factor bífidus" que fue confirmado por MacGillivray et al(6). Encontraron que la composición de la microflora colónica de los bebés alimentados con biberón es muy parecida a la de los adultos, mientras que si la lactulosa Se añade a la leche de fórmula tales bebés que tienen la misma composición que los bebés amamantados.
La lactulosa se ha utilizado durante 40 años en el tratamiento del estreñimiento [10] y durante más de 30 años para la encefalopatía. Las dosis utilizadas en la PSE son hasta cuatro veces superiores a las que se aplican habitualmente en el estreñimiento. No se ha obtenido evidencia putativa o definitiva de efectos mutagénicos, genotóxicos o teratogénicos de la lactulosa en el uso humano. Los estudios en animales en ratas y conejos tampoco revelaron ningún efecto teratogénico o toxicológico para la reproducción, e incluso las dosis altas no han tenido efectos nocivos (6)
Nuestra hipótesis es que la lactulosa, con sus probadas propiedades prebióticas, administrada a los niños durante su estancia hospitalaria, sería beneficiosa para reducir las infecciones nosocomiales.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 31048
- Pediatric Department, Bnai Zion Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños de 2 a 36 meses de edad que ingresan en el hospital por razones distintas a la diarrea serán elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los niños con antecedentes de uso de probióticos o prebióticos dentro de los 7 días previos al ingreso, gastroenteritis aguda dentro de los 3 días previos al ingreso, vómitos, estreñimiento crónico tratado, problema anatómico conocido en el tracto gastrointestinal serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La incidencia de la diarrea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Incidencia de diarrea por rotavirus
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron Shaoul, Bnai Zion Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mastretta E, Longo P, Laccisaglia A, Balbo L, Russo R, Mazzaccara A, Gianino P. Effect of Lactobacillus GG and breast-feeding in the prevention of rotavirus nosocomial infection. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Oct;35(4):527-31. doi: 10.1097/00005176-200210000-00013.
- Szajewska H, Kotowska M, Mrukowicz JZ, Armanska M, Mikolajczyk W. Efficacy of Lactobacillus GG in prevention of nosocomial diarrhea in infants. J Pediatr. 2001 Mar;138(3):361-5. doi: 10.1067/mpd.2001.111321.
- Schumann C. Medical, nutritional and technological properties of lactulose. An update. Eur J Nutr. 2002 Nov;41 Suppl 1:I17-25. doi: 10.1007/s00394-002-1103-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- BZ00001
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