Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactulose til forebyggelse af nosokomielle infektioner hos børn

5. februar 2008 opdateret af: Bnai Zion Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere evnen af ​​lactulose, et præbiotisk middel, til at forhindre hospitalserhvervet infektion hos børn

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af vedtagelsen af ​​normer vedrørende enterisk isolation er nosokomiel infektiøs diarré almindelig hos børn(1;2). Virale patogener, især rotavirus, er ansvarlige for de fleste tilfælde. Afhængig af befolkning, hospitalstype og standardbehandling varierer den rapporterede forekomstrate fra 8 til 33 episoder pr. 100 indlæggelser(1). Spædbørn og småbørn har den højeste risiko for at pådrage sig nosokomiel viral gastroenteritis(1;2).

Probiotiske bakterier har vist sig at være gavnlige til forebyggelse og behandling af gastrointestinale infektioner samt reduktion af viral udskillelse(3;4). En nylig undersøgelse af Szajewska et al. (2) viste en signifikant reduktion af nosokomiale infektioner fra 33 % til 7 % ved profylaktisk behandling med LGG under hospitalsopholdet. En anden undersøgelse viste dog ingen forskel(1).

En anden tilgang er at bruge præbiotisk behandling. Præbiotika er defineret som ikke-fordøjelige stoffer, der ved indtagelse selektivt fremmer væksten og etableringen af ​​gavnlige probiotika-lignende bakterier, der normalt findes i tarmen(5).

Lactulose er et semisyntetisk disaccharid fremstillet af laktose ved en kemisk reaktion, som først blev beskrevet i 1930(6).

I modsætning til andre præbiotika har lactulose indtil nu hovedsagelig været anvendt som lægemiddel mod forstoppelse og hepatisk encefalopati(6). I 1957 udgav Petuely det grundlæggende værk om lactulose som "the bifidus factor", hvilket blev bekræftet af MacGillivray et al.(6). De fandt ud af, at sammensætningen af ​​tyktarmsmikrofloraen hos babyer, der får flaske, er meget som voksnes, mens lactulose. tilsættes til modermælkserstatningen, har sådanne babyer samme sammensætning som ammede babyer.

Lactulose har været brugt i 40 år til behandling af forstoppelse [10] og i mere end 30 år til encefalopati. Doserne, der anvendes ved PSE, er op til fire gange højere end dem, der normalt anvendes ved forstoppelse. Der er ikke opnået nogen formodet eller sikker evidens for mutagene, genotoksiske eller teratogene virkninger af lactulose til human brug. Dyreforsøg med rotter og kaniner afslørede heller ikke nogen teratogene eller reproduktionstoksikologiske virkninger, og selv høje doser har ikke haft skadelige virkninger(6).

Vores hypotese er, at lactulose, med dets dokumenterede præbiotiske egenskaber, givet til børn under deres hospitalsophold, ville være gavnligt til at reducere nosokomielle infektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 31048
        • Pediatric Department, Bnai Zion Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn i alderen 2 til 36 måneder, der er indlagt på hospitalet af andre årsager end diarré, vil være berettiget til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med en historie med probiotika eller præbiotikabrug inden for 7 dage før indlæggelse, akut gastroenteritis inden for 3 dage før indlæggelse, opkastning, behandlet kronisk obstipation, kendt anatomisk problem i mave-tarmkanalen vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomsten af ​​diarré

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af rotavirus diarré

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron Shaoul, Bnai Zion Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Studieafslutning

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2006

Først opslået (Skøn)

10. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2008

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nosokomiel infektion

3
Abonner