- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00273949
Lactulose til forebyggelse af nosokomielle infektioner hos børn
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
På trods af vedtagelsen af normer vedrørende enterisk isolation er nosokomiel infektiøs diarré almindelig hos børn(1;2). Virale patogener, især rotavirus, er ansvarlige for de fleste tilfælde. Afhængig af befolkning, hospitalstype og standardbehandling varierer den rapporterede forekomstrate fra 8 til 33 episoder pr. 100 indlæggelser(1). Spædbørn og småbørn har den højeste risiko for at pådrage sig nosokomiel viral gastroenteritis(1;2).
Probiotiske bakterier har vist sig at være gavnlige til forebyggelse og behandling af gastrointestinale infektioner samt reduktion af viral udskillelse(3;4). En nylig undersøgelse af Szajewska et al. (2) viste en signifikant reduktion af nosokomiale infektioner fra 33 % til 7 % ved profylaktisk behandling med LGG under hospitalsopholdet. En anden undersøgelse viste dog ingen forskel(1).
En anden tilgang er at bruge præbiotisk behandling. Præbiotika er defineret som ikke-fordøjelige stoffer, der ved indtagelse selektivt fremmer væksten og etableringen af gavnlige probiotika-lignende bakterier, der normalt findes i tarmen(5).
Lactulose er et semisyntetisk disaccharid fremstillet af laktose ved en kemisk reaktion, som først blev beskrevet i 1930(6).
I modsætning til andre præbiotika har lactulose indtil nu hovedsagelig været anvendt som lægemiddel mod forstoppelse og hepatisk encefalopati(6). I 1957 udgav Petuely det grundlæggende værk om lactulose som "the bifidus factor", hvilket blev bekræftet af MacGillivray et al.(6). De fandt ud af, at sammensætningen af tyktarmsmikrofloraen hos babyer, der får flaske, er meget som voksnes, mens lactulose. tilsættes til modermælkserstatningen, har sådanne babyer samme sammensætning som ammede babyer.
Lactulose har været brugt i 40 år til behandling af forstoppelse [10] og i mere end 30 år til encefalopati. Doserne, der anvendes ved PSE, er op til fire gange højere end dem, der normalt anvendes ved forstoppelse. Der er ikke opnået nogen formodet eller sikker evidens for mutagene, genotoksiske eller teratogene virkninger af lactulose til human brug. Dyreforsøg med rotter og kaniner afslørede heller ikke nogen teratogene eller reproduktionstoksikologiske virkninger, og selv høje doser har ikke haft skadelige virkninger(6).
Vores hypotese er, at lactulose, med dets dokumenterede præbiotiske egenskaber, givet til børn under deres hospitalsophold, ville være gavnligt til at reducere nosokomielle infektioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Pediatric Department, Bnai Zion Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn i alderen 2 til 36 måneder, der er indlagt på hospitalet af andre årsager end diarré, vil være berettiget til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med en historie med probiotika eller præbiotikabrug inden for 7 dage før indlæggelse, akut gastroenteritis inden for 3 dage før indlæggelse, opkastning, behandlet kronisk obstipation, kendt anatomisk problem i mave-tarmkanalen vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forekomsten af diarré
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forekomst af rotavirus diarré
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ron Shaoul, Bnai Zion Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mastretta E, Longo P, Laccisaglia A, Balbo L, Russo R, Mazzaccara A, Gianino P. Effect of Lactobacillus GG and breast-feeding in the prevention of rotavirus nosocomial infection. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Oct;35(4):527-31. doi: 10.1097/00005176-200210000-00013.
- Szajewska H, Kotowska M, Mrukowicz JZ, Armanska M, Mikolajczyk W. Efficacy of Lactobacillus GG in prevention of nosocomial diarrhea in infants. J Pediatr. 2001 Mar;138(3):361-5. doi: 10.1067/mpd.2001.111321.
- Schumann C. Medical, nutritional and technological properties of lactulose. An update. Eur J Nutr. 2002 Nov;41 Suppl 1:I17-25. doi: 10.1007/s00394-002-1103-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BZ00001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nosokomiel infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig