- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00273949
Lactulose para a prevenção de infecções hospitalares em crianças
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Apesar da adoção de normas quanto ao isolamento entérico, a diarreia infecciosa nosocomial é comum em crianças(1;2). Os patógenos virais, especialmente o rotavírus, são responsáveis pela maioria dos casos. Dependendo da população, tipo de hospital e padrão de atendimento, a taxa de incidência relatada varia de 8 a 33 episódios por 100 admissões(1). Lactentes e crianças pequenas correm o maior risco de adquirir gastroenterite viral nosocomial(1;2).
Bactérias probióticas demonstraram ser benéficas na prevenção e tratamento de infecções gastrointestinais, bem como na redução da disseminação viral(3;4). Um estudo recente de Szajewska et al. (2) mostraram uma redução significativa de infecções nosocomiais de 33% para 7% pelo tratamento profilático com LGG durante a internação. Outro estudo, entretanto, não mostrou nenhuma diferença(1).
Outra abordagem é usar o tratamento prebiótico. Os prebióticos são definidos como substâncias não digeríveis que, quando ingeridas, promovem seletivamente o crescimento e o estabelecimento de bactérias benéficas do tipo probiótico normalmente presentes no intestino(5).
A lactulose é um dissacarídeo semissintético produzido a partir da lactose por uma reação química descrita pela primeira vez em 1930(6).
Em contraste com outros prebióticos, a lactulose tem sido até agora usada principalmente como medicamento para constipação e encefalopatia hepática(6). Em 1957, Petuely publicou o trabalho básico sobre a lactulose como "o fator bífido" que foi confirmado por MacGillivray et al(6). é adicionado ao leite em pó, esses bebês têm a mesma composição que os bebês amamentados.
A lactulose é utilizada há 40 anos no tratamento da constipação [10] e há mais de 30 anos para a encefalopatia. As dosagens utilizadas na PSE são até quatro vezes maiores do que as usualmente aplicadas na constipação. Nenhuma evidência putativa ou definitiva de efeitos mutagênicos, genotóxicos ou teratogênicos da lactulose foi obtida para uso humano. Estudos em animais em ratos e coelhos também não revelaram nenhum efeito teratogênico ou toxicológico reprodutivo, e mesmo altas dosagens não tiveram efeitos deletérios(6)
Nossa hipótese é que a lactulose, com suas propriedades prebióticas comprovadas, administrada a crianças durante a internação, seria benéfica na redução de infecções nosocomiais.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 31048
- Pediatric Department, Bnai Zion Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças com idade entre 2 e 36 meses internadas no hospital por outras razões além da diarreia serão elegíveis para o estudo.
Critério de exclusão:
- Serão excluídas do estudo crianças com histórico de uso de probióticos ou prebióticos nos 7 dias anteriores à admissão, gastroenterite aguda nos 3 dias anteriores à admissão, vômitos, constipação crônica tratada, problema anatômico conhecido no trato gastrointestinal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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A incidência de diarreia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Incidência de diarreia por rotavírus
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron Shaoul, Bnai Zion Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mastretta E, Longo P, Laccisaglia A, Balbo L, Russo R, Mazzaccara A, Gianino P. Effect of Lactobacillus GG and breast-feeding in the prevention of rotavirus nosocomial infection. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Oct;35(4):527-31. doi: 10.1097/00005176-200210000-00013.
- Szajewska H, Kotowska M, Mrukowicz JZ, Armanska M, Mikolajczyk W. Efficacy of Lactobacillus GG in prevention of nosocomial diarrhea in infants. J Pediatr. 2001 Mar;138(3):361-5. doi: 10.1067/mpd.2001.111321.
- Schumann C. Medical, nutritional and technological properties of lactulose. An update. Eur J Nutr. 2002 Nov;41 Suppl 1:I17-25. doi: 10.1007/s00394-002-1103-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BZ00001
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