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Lactulose para a prevenção de infecções hospitalares em crianças

5 de fevereiro de 2008 atualizado por: Bnai Zion Medical Center
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade da lactulose, um agente prebiótico, em prevenir infecções hospitalares em crianças

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar da adoção de normas quanto ao isolamento entérico, a diarreia infecciosa nosocomial é comum em crianças(1;2). Os patógenos virais, especialmente o rotavírus, são responsáveis ​​pela maioria dos casos. Dependendo da população, tipo de hospital e padrão de atendimento, a taxa de incidência relatada varia de 8 a 33 episódios por 100 admissões(1). Lactentes e crianças pequenas correm o maior risco de adquirir gastroenterite viral nosocomial(1;2).

Bactérias probióticas demonstraram ser benéficas na prevenção e tratamento de infecções gastrointestinais, bem como na redução da disseminação viral(3;4). Um estudo recente de Szajewska et al. (2) mostraram uma redução significativa de infecções nosocomiais de 33% para 7% pelo tratamento profilático com LGG durante a internação. Outro estudo, entretanto, não mostrou nenhuma diferença(1).

Outra abordagem é usar o tratamento prebiótico. Os prebióticos são definidos como substâncias não digeríveis que, quando ingeridas, promovem seletivamente o crescimento e o estabelecimento de bactérias benéficas do tipo probiótico normalmente presentes no intestino(5).

A lactulose é um dissacarídeo semissintético produzido a partir da lactose por uma reação química descrita pela primeira vez em 1930(6).

Em contraste com outros prebióticos, a lactulose tem sido até agora usada principalmente como medicamento para constipação e encefalopatia hepática(6). Em 1957, Petuely publicou o trabalho básico sobre a lactulose como "o fator bífido" que foi confirmado por MacGillivray et al(6). é adicionado ao leite em pó, esses bebês têm a mesma composição que os bebês amamentados.

A lactulose é utilizada há 40 anos no tratamento da constipação [10] e há mais de 30 anos para a encefalopatia. As dosagens utilizadas na PSE são até quatro vezes maiores do que as usualmente aplicadas na constipação. Nenhuma evidência putativa ou definitiva de efeitos mutagênicos, genotóxicos ou teratogênicos da lactulose foi obtida para uso humano. Estudos em animais em ratos e coelhos também não revelaram nenhum efeito teratogênico ou toxicológico reprodutivo, e mesmo altas dosagens não tiveram efeitos deletérios(6)

Nossa hipótese é que a lactulose, com suas propriedades prebióticas comprovadas, administrada a crianças durante a internação, seria benéfica na redução de infecções nosocomiais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa, Israel, 31048
        • Pediatric Department, Bnai Zion Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as crianças com idade entre 2 e 36 meses internadas no hospital por outras razões além da diarreia serão elegíveis para o estudo.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídas do estudo crianças com histórico de uso de probióticos ou prebióticos nos 7 dias anteriores à admissão, gastroenterite aguda nos 3 dias anteriores à admissão, vômitos, constipação crônica tratada, problema anatômico conhecido no trato gastrointestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A incidência de diarreia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Incidência de diarreia por rotavírus

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ron Shaoul, Bnai Zion Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infeção nosocomial

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