- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00273949
Лактулоза для профилактики внутрибольничных инфекций у детей
Обзор исследования
Подробное описание
Несмотря на принятие норм кишечной изоляции, внутрибольничная инфекционная диарея часто встречается у детей (1; 2). Вирусные патогены, особенно ротавирус, ответственны за большинство случаев. В зависимости от популяции, типа больницы и стандарта лечения зарегистрированная заболеваемость колеблется от 8 до 33 эпизодов на 100 госпитализаций (1). Младенцы и дети младшего возраста подвергаются наибольшему риску заражения внутрибольничным вирусным гастроэнтеритом (1; 2).
Было показано, что пробиотические бактерии полезны для профилактики и лечения желудочно-кишечных инфекций, а также для снижения выделения вируса (3; 4). Недавнее исследование Szajewska et al. (2) показали значительное снижение внутрибольничных инфекций с 33% до 7% за счет профилактического лечения LGG во время пребывания в стационаре. Однако другое исследование не показало никакой разницы (1).
Другой подход заключается в использовании пребиотиков. Пребиотики определяются как неперевариваемые вещества, которые при попадании в организм избирательно способствуют росту и установлению полезных пробиотоподобных бактерий, обычно присутствующих в кишечнике (5).
Лактулоза представляет собой полусинтетический дисахарид, полученный из лактозы в результате химической реакции, впервые описанной в 1930 году (6).
В отличие от других пребиотиков лактулоза до настоящего времени в основном использовалась в качестве лекарственного средства от запоров и печеночной энцефалопатии (6). В 1957 г. Петюли опубликовал фундаментальную работу о лактулозе как о «бифидусном факторе», что было подтверждено MacGillivray et al. (6). добавляется в молочную смесь, такие дети имеют тот же состав, что и дети, находящиеся на грудном вскармливании.
Лактулоза используется в течение 40 лет для лечения запоров [10] и более 30 лет для лечения энцефалопатии. Дозы, используемые при ПСЭ, в четыре раза превышают дозы, обычно применяемые при запорах. Никаких предполагаемых или определенных доказательств мутагенных, генотоксических или тератогенных эффектов лактулозы при использовании человеком получено не было. Исследования на крысах и кроликах также не выявили каких-либо тератогенных или репродуктивно-токсикологических эффектов, и даже высокие дозы не оказывали вредного воздействия (6).
Наша гипотеза состоит в том, что лактулоза с ее доказанными пребиотическими свойствами, которую дают детям во время пребывания в больнице, будет полезна для снижения внутрибольничных инфекций.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 31048
- Pediatric Department, Bnai Zion Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все дети в возрасте от 2 до 36 месяцев, госпитализированные по причинам, отличным от диареи, будут иметь право на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Дети с историей приема пробиотиков или пребиотиков в течение 7 дней до поступления, острым гастроэнтеритом в течение 3 дней до поступления, рвотой, леченным хроническим запором, известными анатомическими проблемами в желудочно-кишечном тракте будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Заболеваемость диареей
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Заболеваемость ротавирусной диареей
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ron Shaoul, Bnai Zion Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mastretta E, Longo P, Laccisaglia A, Balbo L, Russo R, Mazzaccara A, Gianino P. Effect of Lactobacillus GG and breast-feeding in the prevention of rotavirus nosocomial infection. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Oct;35(4):527-31. doi: 10.1097/00005176-200210000-00013.
- Szajewska H, Kotowska M, Mrukowicz JZ, Armanska M, Mikolajczyk W. Efficacy of Lactobacillus GG in prevention of nosocomial diarrhea in infants. J Pediatr. 2001 Mar;138(3):361-5. doi: 10.1067/mpd.2001.111321.
- Schumann C. Medical, nutritional and technological properties of lactulose. An update. Eur J Nutr. 2002 Nov;41 Suppl 1:I17-25. doi: 10.1007/s00394-002-1103-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BZ00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лактулоза
-
NHS FifeНеизвестныйТошнота | Рвота | Боль в животе | ЗапорСоединенное Королевство