Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лактулоза для профилактики внутрибольничных инфекций у детей

5 февраля 2008 г. обновлено: Bnai Zion Medical Center
Целью данного исследования является оценка способности лактулозы, пребиотического агента, предотвращать внутрибольничную инфекцию у детей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на принятие норм кишечной изоляции, внутрибольничная инфекционная диарея часто встречается у детей (1; 2). Вирусные патогены, особенно ротавирус, ответственны за большинство случаев. В зависимости от популяции, типа больницы и стандарта лечения зарегистрированная заболеваемость колеблется от 8 до 33 эпизодов на 100 госпитализаций (1). Младенцы и дети младшего возраста подвергаются наибольшему риску заражения внутрибольничным вирусным гастроэнтеритом (1; 2).

Было показано, что пробиотические бактерии полезны для профилактики и лечения желудочно-кишечных инфекций, а также для снижения выделения вируса (3; 4). Недавнее исследование Szajewska et al. (2) показали значительное снижение внутрибольничных инфекций с 33% до 7% за счет профилактического лечения LGG во время пребывания в стационаре. Однако другое исследование не показало никакой разницы (1).

Другой подход заключается в использовании пребиотиков. Пребиотики определяются как неперевариваемые вещества, которые при попадании в организм избирательно способствуют росту и установлению полезных пробиотоподобных бактерий, обычно присутствующих в кишечнике (5).

Лактулоза представляет собой полусинтетический дисахарид, полученный из лактозы в результате химической реакции, впервые описанной в 1930 году (6).

В отличие от других пребиотиков лактулоза до настоящего времени в основном использовалась в качестве лекарственного средства от запоров и печеночной энцефалопатии (6). В 1957 г. Петюли опубликовал фундаментальную работу о лактулозе как о «бифидусном факторе», что было подтверждено MacGillivray et al. (6). добавляется в молочную смесь, такие дети имеют тот же состав, что и дети, находящиеся на грудном вскармливании.

Лактулоза используется в течение 40 лет для лечения запоров [10] и более 30 лет для лечения энцефалопатии. Дозы, используемые при ПСЭ, в четыре раза превышают дозы, обычно применяемые при запорах. Никаких предполагаемых или определенных доказательств мутагенных, генотоксических или тератогенных эффектов лактулозы при использовании человеком получено не было. Исследования на крысах и кроликах также не выявили каких-либо тератогенных или репродуктивно-токсикологических эффектов, и даже высокие дозы не оказывали вредного воздействия (6).

Наша гипотеза состоит в том, что лактулоза с ее доказанными пребиотическими свойствами, которую дают детям во время пребывания в больнице, будет полезна для снижения внутрибольничных инфекций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Haifa, Израиль, 31048
        • Pediatric Department, Bnai Zion Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все дети в возрасте от 2 до 36 месяцев, госпитализированные по причинам, отличным от диареи, будут иметь право на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Дети с историей приема пробиотиков или пребиотиков в течение 7 дней до поступления, острым гастроэнтеритом в течение 3 дней до поступления, рвотой, леченным хроническим запором, известными анатомическими проблемами в желудочно-кишечном тракте будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Заболеваемость диареей

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Заболеваемость ротавирусной диареей

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ron Shaoul, Bnai Zion Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Завершение исследования

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2008 г.

Последняя проверка

1 сентября 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лактулоза

Подписаться