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이전에 치료받은 난소암 환자의 XL999에 대한 연구

2010년 2월 18일 업데이트: Symphony Evolution, Inc.

재발성 난소암 환자에게 정맥 주사로 투여된 XL999의 2상 연구

이 임상 시험은 이전에 백금 기반 화학 요법으로 치료를 받은 적이 있는 난소암 환자에게 XL999를 매주 투여했을 때의 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 여러 사이트에서 수행되고 있습니다. XL999는 VEGFR, PDGFR, FGFR, FLT-3, Src를 포함해 종양 세포 성장, 새로운 혈관 형성(혈관신생), 전이에 관여하는 여러 키나아제의 소분자 억제제다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

난소 암

개입 / 치료

의약품: XL999

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Greenbrae, California, 미국, 94904
    - California Cancer Care, Inc.
- Florida
  - Port St. Lucie, Florida, 미국, 34952
    - Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637
    - University of Chicago
  - Joliet, Illinois, 미국, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Indiana University Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21237
    - Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
- New York
  - New City, New York, 미국, 10956
    - Bradley Cohen
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

조직학적으로 전이성 난소암 진단이 확정된 여성 환자
고형 종양에 대한 반응 기준(RECIST)에 따라 측정 가능한 질병
백금 기반 요법으로 사전 치료
백금 민감성 또는 백금 내성 질병
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
기대 수명 ≥3개월
적절한 장기 및 골수 기능
서명된 동의서
5년 이내에 다른 악성 종양 없음

제외 기준:

XL999 치료 후 30일 이내에 골수의 ≥25%에 대한 방사선 조사
XL999 치료 후 30일 이내에 연구 약물 또는 세포독성 화학요법 사용
VEGF를 표적으로 하는 선행 항암 요법(예: 베바시주맙, 소라페닙 또는 수니티닙)
2가지 이상의 이전 전신 비백금 세포독성 화학요법 요법
피험자는 연구 등록 30일 이전에 투여된 다른 약물로 인해 부작용으로부터 기준선의 10% 이내 또는 등급 ≤1로 회복되지 않았습니다.
뇌 전이, 현재 척수 압박 또는 암성 수막염의 병력 또는 알려진
제어되지 않는 및/또는 병발성 질병
임신 중이거나 수유 중인 환자
알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
응답률 기간: 질병 진행까지 포함	질병 진행까지 포함
안전성 및 내약성 기간: 마지막 치료 후 30일까지 포함	마지막 치료 후 30일까지 포함

2차 결과 측정

결과 측정	기간
무진행 생존 기간: 질병 진행까지 포함	질병 진행까지 포함
응답 기간 기간: 질병 진행까지 포함	질병 진행까지 포함
전반적인 생존 기간: 마지막 치료 또는 사망 후 180일 후속 조치까지 포함	마지막 치료 또는 사망 후 180일 후속 조치까지 포함
약동학(PK) 및 약력학(PD) 매개변수 기간: 샘플은 연구의 두 번째 단계에 있는 피험자에 대해 8주 연구 치료 기간 동안 투여 전 및 주입 종료 시 즉시 수집됩니다.	샘플은 연구의 두 번째 단계에 있는 피험자에 대해 8주 연구 치료 기간 동안 투여 전 및 주입 종료 시 즉시 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Symphony Evolution, Inc.

수사관

연구 책임자: Lynne A. Bui, MD, Exelixis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출