Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie XL999 u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jajnika

18 lutego 2010 zaktualizowane przez: Symphony Evolution, Inc.

Badanie fazy 2 XL999 podawanego dożylnie pacjentom z nawracającym rakiem jajnika

To badanie kliniczne jest prowadzone w wielu ośrodkach w celu oceny aktywności, bezpieczeństwa i tolerancji XL999 podawanego co tydzień pacjentkom z rakiem jajnika, które wcześniej były leczone chemioterapią opartą na platynie. XL999 jest małocząsteczkowym inhibitorem wielu kinaz, w tym VEGFR, PDGFR, FGFR, FLT-3 i Src, które biorą udział we wzroście komórek nowotworowych, tworzeniu nowych naczyń krwionośnych (angiogenezie) i przerzutach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
    • Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New City, New York, Stany Zjednoczone, 10956
        • Bradley Cohen
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka jajnika z przerzutami
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami odpowiedzi dla guzów litych (RECIST)
  • Wcześniejsze leczenie terapią opartą na platynie
  • Choroba wrażliwa na platynę lub platynooporna
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Żadnych innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Napromieniowanie do ≥25% szpiku kostnego w ciągu 30 dni leczenia XL999
  • Stosowanie leku eksperymentalnego lub chemioterapii cytotoksycznej w ciągu 30 dni od leczenia XL999
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa ukierunkowana na VEGF (np. bewacyzumab, sorafenib lub sunitynib)
  • Więcej niż dwa wcześniejsze ogólnoustrojowe schematy chemioterapii cytotoksycznej innej niż platyna
  • Pacjent nie powrócił do stopnia ≤1 lub do 10% stanu wyjściowego po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych innymi lekami podanymi > 30 dni przed włączeniem do badania
  • Historia lub znane przerzuty do mózgu, aktualny ucisk rdzenia kręgowego lub rakowe zapalenie opon mózgowych
  • Niekontrolowana i/lub współistniejąca choroba
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Włączenie do progresji choroby
Włączenie do progresji choroby
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Włączenie do 30 dni po ostatnim zabiegu
Włączenie do 30 dni po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Włączenie do progresji choroby
Włączenie do progresji choroby
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Włączenie do progresji choroby
Włączenie do progresji choroby
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: włączenie do 180-dniowej obserwacji po ostatnim leczeniu lub śmierci
włączenie do 180-dniowej obserwacji po ostatnim leczeniu lub śmierci
Parametry farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD).
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane przed podaniem dawki i bezpośrednio po zakończeniu infuzji przez 8-tygodniowy okres leczenia w ramach badania od pacjentów w drugim etapie badania
Próbki będą pobierane przed podaniem dawki i bezpośrednio po zakończeniu infuzji przez 8-tygodniowy okres leczenia w ramach badania od pacjentów w drugim etapie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Symphony Evolution, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lynne A. Bui, MD, Exelixis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XL999-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na XL999

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj