Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az XL999 vizsgálata korábban kezelt petefészekrákos betegeken

2010. február 18. frissítette: Symphony Evolution, Inc.

2. fázisú vizsgálat az XL999-ről intravénásan adagolva visszatérő petefészekrákos betegeknek

Ezt a klinikai vizsgálatot több helyszínen végzik az XL999 aktivitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, ha hetente adják petefészekrákos betegeknek, akiket korábban platina alapú kemoterápiával kezeltek. Az XL999 több kináz kis molekulájú inhibitora, beleértve a VEGFR-t, PDGFR-t, FGFR-t, FLT-3-at és Src-t, amelyek részt vesznek a tumorsejtek növekedésében, az új erek képződésében (angiogenezis) és a metasztázisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
    • Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New City, New York, Egyesült Államok, 10956
        • Bradley Cohen
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőbetegek metasztatikus petefészekrák szövettanilag megerősített diagnózisával
  • Mérhető betegség a szilárd daganatokra vonatkozó válaszkritériumok (RECIST) szerint
  • Előzetes kezelés platina alapú terápiával
  • Platina-érzékeny vagy platina-rezisztens betegség
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Várható élettartam ≥3 hónap
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • 5 éven belül nincs más rosszindulatú daganat

Kizárási kritériumok:

  • A csontvelő ≥25%-ának besugárzása az XL999 kezelést követő 30 napon belül
  • Vizsgálati gyógyszer vagy citotoxikus kemoterápia alkalmazása az XL999 kezelést követő 30 napon belül
  • VEGF-et célzó korábbi rákellenes terápia (pl. bevacizumab, sorafenib vagy szunitinib)
  • Több mint két korábbi szisztémás, nem platina citotoxikus kemoterápia
  • Az alany nem gyógyult fel ≤1-es fokozatra vagy a kiindulási érték 10%-án belülre olyan nemkívánatos események következtében, amelyeket a vizsgálatba való belépés előtt több mint 30 nappal alkalmazott egyéb gyógyszerek okoztak.
  • Előzményben vagy ismert agyi áttétek, jelenlegi gerincvelő-kompresszió vagy karcinómás agyhártyagyulladás
  • Kontrollálatlan és/vagy interkurrens betegség
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: Bevétel a betegség progressziójáig
Bevétel a betegség progressziójáig
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Bevétel az utolsó kezelést követő 30 napig
Bevétel az utolsó kezelést követő 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Bevétel a betegség progressziójáig
Bevétel a betegség progressziójáig
A válasz időtartama
Időkeret: Bevétel a betegség progressziójáig
Bevétel a betegség progressziójáig
Általános túlélés
Időkeret: bevonás 180 napig Utolsó kezelés vagy haláleset utáni nyomon követés
bevonás 180 napig Utolsó kezelés vagy haláleset utáni nyomon követés
Farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) paraméterek
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt és közvetlenül az infúzió végén gyűjtik a 8 hetes vizsgálati kezelési időszak alatt a vizsgálat második szakaszában lévő alanyoknál.
A mintákat az adagolás előtt és közvetlenül az infúzió végén gyűjtik a 8 hetes vizsgálati kezelési időszak alatt a vizsgálat második szakaszában lévő alanyoknál.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Symphony Evolution, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lynne A. Bui, MD, Exelixis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XL999-202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a XL999

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel