Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie XL999 u pacientek s dříve léčenou rakovinou vaječníků

18. února 2010 aktualizováno: Symphony Evolution, Inc.

Studie fáze 2 XL999 podávaného intravenózně subjektům s recidivující rakovinou vaječníků

Tato klinická studie se provádí na několika místech s cílem vyhodnotit aktivitu, bezpečnost a snášenlivost přípravku XL999 při podávání týdně pacientkám s rakovinou vaječníků, které byly dříve léčeny chemoterapií na bázi platiny. XL999 je malomolekulární inhibitor mnoha kináz včetně VEGFR, PDGFR, FGFR, FLT-3 a Src, které se podílejí na růstu nádorových buněk, tvorbě nových krevních cév (angiogenezi) a metastázování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
    • Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New City, New York, Spojené státy, 10956
        • Bradley Cohen
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologicky potvrzenou diagnózou metastatického karcinomu vaječníků
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií odezvy na solidní nádory (RECIST)
  • Předchozí léčba terapií na bázi platiny
  • Onemocnění citlivé na platinu nebo rezistentní na platinu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Žádné další malignity do 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Ozáření na ≥25 % kostní dřeně během 30 dnů po léčbě XL999
  • Použití hodnoceného léku nebo cytotoxické chemoterapie do 30 dnů od léčby XL999
  • Předchozí protinádorová léčba cílená na VEGF (např. bevacizumab, sorafenib nebo sunitinib)
  • Více než dva předchozí režimy systémové neplatinové cytotoxické chemoterapie
  • Subjekt se nezotavil na stupeň ≤ 1 nebo do 10 % výchozí hodnoty z nežádoucích účinků v důsledku jiných léků podávaných > 30 dní před zařazením do studie
  • Anamnéza nebo známé metastázy v mozku, současná komprese míchy nebo karcinomatózní meningitida
  • Nekontrolované a/nebo interkurentní onemocnění
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Zařazení až do progrese onemocnění
Zařazení až do progrese onemocnění
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Zařazení do 30 dnů po posledním ošetření
Zařazení do 30 dnů po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Zařazení až do progrese onemocnění
Zařazení až do progrese onemocnění
Délka odezvy
Časové okno: Zařazení až do progrese onemocnění
Zařazení až do progrese onemocnění
Celkové přežití
Časové okno: zařazení do 180denního sledování po poslední léčbě nebo úmrtí
zařazení do 180denního sledování po poslední léčbě nebo úmrtí
Farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) parametry
Časové okno: Vzorky budou odebrány před podáním dávky a bezprostředně na konci infuze pro 8týdenní léčebné období studie pro subjekty ve druhé fázi studie
Vzorky budou odebrány před podáním dávky a bezprostředně na konci infuze pro 8týdenní léčebné období studie pro subjekty ve druhé fázi studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Symphony Evolution, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lynne A. Bui, MD, Exelixis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XL999-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XL999

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit