過去に治療を受けた卵巣がん患者におけるXL999の研究
2010年2月18日 更新者：Symphony Evolution, Inc.
再発卵巣がん患者にXL999を静脈内投与する第2相試験
この臨床試験は、以前にプラチナベースの化学療法を受けた卵巣がん患者に毎週XL999を投与した場合のXL999の活性、安全性、忍容性を評価するために複数の施設で実施されている。
XL999 は、腫瘍細胞の増殖、新しい血管の形成 (血管新生)、転移に関与する VEGFR、PDGFR、FGFR、FLT-3、Src などの複数のキナーゼの小分子阻害剤です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- California Cancer Care, Inc.
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Florida
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Port St. Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New City、New York、アメリカ、10956
- Bradley Cohen
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に転移性卵巣がんと診断された女性患者
- 固形腫瘍に対する反応基準（RECIST）に従って測定可能な疾患
- プラチナベースの治療による以前の治療
- プラチナ感受性疾患またはプラチナ耐性疾患
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 平均余命は3か月以上
- 臓器と骨髄の適切な機能
- 署名されたインフォームドコンセント
- 5年以内に他の悪性腫瘍がないこと
除外基準:
- XL999治療後30日以内に骨髄の25%以上への放射線照射
- XL999治療後30日以内の治験薬または細胞傷害性化学療法の使用
- VEGFを標的とした以前の抗がん療法（例、ベバシズマブ、ソラフェニブ、またはスニチニブ）
- 過去に2つ以上の非白金細胞傷害性全身化学療法を行っている
- -被験者は、研究登録の30日以上前に投与された他の薬剤による有害事象からグレード1以下、またはベースラインの10％以内に回復していない
- 脳転移、現在の脊髄圧迫、または癌性髄膜炎の病歴または既知の症状
- 制御不能な疾患および/または併発疾患
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：病気が進行するまで参加
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病気が進行するまで参加
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安全性と忍容性
時間枠：最後の治療から30日後まで参加可能
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最後の治療から30日後まで参加可能
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：病気が進行するまで参加
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病気が進行するまで参加
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反応期間
時間枠：病気が進行するまで参加
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病気が進行するまで参加
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全生存
時間枠：最後の治療または死亡後180日間の追跡調査まで含める
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最後の治療または死亡後180日間の追跡調査まで含める
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薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) パラメーター
時間枠：サンプルは、研究の第 2 段階の被験者の 8 週間の研究治療期間中、投与前および注入終了直後に収集されます。
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サンプルは、研究の第 2 段階の被験者の 8 週間の研究治療期間中、投与前および注入終了直後に収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lynne A. Bui, MD、Exelixis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月18日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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