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Studio di XL999 in pazienti con carcinoma ovarico precedentemente trattato

18 febbraio 2010 aggiornato da: Symphony Evolution, Inc.

Uno studio di fase 2 su XL999 somministrato per via endovenosa a soggetti con carcinoma ovarico ricorrente

Questo studio clinico viene condotto in più siti per valutare l'attività, la sicurezza e la tollerabilità di XL999 quando somministrato settimanalmente a pazienti con carcinoma ovarico che è stato precedentemente trattato con chemioterapia a base di platino. XL999 è un inibitore di piccole molecole di più chinasi tra cui VEGFR, PDGFR, FGFR, FLT-3 e Src, che sono coinvolte nella crescita delle cellule tumorali, nella formazione di nuovi vasi sanguigni (angiogenesi) e nelle metastasi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Cancro ovarico

Intervento / Trattamento

Droga: XL999

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
    - California Cancer Care, Inc.
- Florida
  - Port St. Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
    - Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago
  - Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana University Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
    - Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
- New York
  - New City, New York, Stati Uniti, 10956
    - Bradley Cohen
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso femminile con diagnosi istologicamente confermata di carcinoma ovarico metastatico
Malattia misurabile secondo i criteri di risposta per i tumori solidi (RECIST)
Precedente trattamento con terapia a base di platino
Malattia platino-sensibile o platino-resistente
Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
Aspettativa di vita di ≥3 mesi
Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
Consenso informato firmato
Nessun altro tumore maligno entro 5 anni

Criteri di esclusione:

Radiazione a ≥25% del midollo osseo entro 30 giorni dal trattamento con XL999
Uso di un farmaco sperimentale o chemioterapia citotossica entro 30 giorni dal trattamento con XL999
Precedente terapia antitumorale mirata al VEGF (p. es., bevacizumab, sorafenib o sunitinib)
Più di due precedenti regimi chemioterapici citotossici sistemici non a base di platino
Il soggetto non si è ripreso al grado ≤1 o entro il 10% del basale dagli eventi avversi dovuti ad altri farmaci somministrati >30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
Storia di o note metastasi cerebrali, attuale compressione del midollo spinale o meningite carcinomatosa
Malattia incontrollata e/o intercorrente
Pazienti in gravidanza o allattamento
Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tasso di risposta Lasso di tempo: Inclusione fino alla progressione della malattia	Inclusione fino alla progressione della malattia
Sicurezza e tollerabilità Lasso di tempo: Inclusione fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento	Inclusione fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione Lasso di tempo: Inclusione fino alla progressione della malattia	Inclusione fino alla progressione della malattia
Durata della risposta Lasso di tempo: Inclusione fino alla progressione della malattia	Inclusione fino alla progressione della malattia
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: inclusione fino al follow-up di 180 giorni dopo l'ultimo trattamento o il decesso	inclusione fino al follow-up di 180 giorni dopo l'ultimo trattamento o il decesso
Parametri farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD). Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti prima della dose e immediatamente alla fine dell'infusione per il periodo di trattamento dello studio di 8 settimane per i soggetti nella seconda fase dello studio	I campioni verranno raccolti prima della dose e immediatamente alla fine dell'infusione per il periodo di trattamento dello studio di 8 settimane per i soggetti nella seconda fase dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Symphony Evolution, Inc.

Investigatori

Direttore dello studio: Lynne A. Bui, MD, Exelixis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità