Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af XL999 hos patienter med tidligere behandlet ovariecancer

18. februar 2010 opdateret af: Symphony Evolution, Inc.

Et fase 2-studie af XL999 administreret intravenøst til forsøgspersoner med tilbagevendende ovariecancer

Dette kliniske forsøg udføres på flere steder for at evaluere aktiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af XL999, når det gives ugentligt til patienter med ovariecancer, som tidligere er blevet behandlet med platinbaseret kemoterapi. XL999 er en lille molekylehæmmer af multiple kinaser, herunder VEGFR, PDGFR, FGFR, FLT-3 og Src, som er involveret i tumorcellevækst, dannelse af nye blodkar (angiogenese) og metastase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Livmoderhalskræft

Intervention / Behandling

Medicin: XL999

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
    - California Cancer Care, Inc.
- Florida
  - Port St. Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
    - Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - University of Chicago
  - Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Indiana University Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
    - Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
- New York
  - New City, New York, Forenede Stater, 10956
    - Bradley Cohen
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvindelige patienter med en histologisk bekræftet diagnose af metastatisk ovariecancer
Målbar sygdom i henhold til responskriterier for solide tumorer (RECIST)
Forudgående behandling med platinbaseret terapi
Platinfølsom eller platinresistent sygdom
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
Forventet levetid på ≥3 måneder
Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
Underskrevet informeret samtykke
Ingen andre maligne sygdomme inden for 5 år

Ekskluderingskriterier:

Bestråling til ≥25 % af knoglemarven inden for 30 dage efter XL999-behandling
Brug af et forsøgslægemiddel eller cytotoksisk kemoterapi inden for 30 dage efter XL999-behandling
Tidligere kræftbehandling rettet mod VEGF (f.eks. bevacizumab, sorafenib eller sunitinib)
Mere end to tidligere systemiske ikke-platin cytotoksiske kemoterapiregimer
Forsøgspersonen er ikke kommet sig til grad ≤1 eller inden for 10 % af baseline fra bivirkninger på grund af anden medicin indgivet >30 dage før studietilmeldingen
Anamnese med eller kendte hjernemetastaser, nuværende rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis
Ukontrolleret og/eller sammenfaldende sygdom
Patienter, der er gravide eller ammer
Kendt human immundefekt virus (HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Svarprocent Tidsramme: Inklusion indtil sygdomsprogression	Inklusion indtil sygdomsprogression
Sikkerhed og tolerabilitet Tidsramme: Inklusion indtil 30 dage efter sidste behandling	Inklusion indtil 30 dage efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Progressionsfri overlevelse Tidsramme: Inklusion indtil sygdomsprogression	Inklusion indtil sygdomsprogression
Varighed af svar Tidsramme: Inklusion indtil sygdomsprogression	Inklusion indtil sygdomsprogression
Samlet overlevelse Tidsramme: inklusion indtil 180-dages opfølgning efter sidste behandling eller død	inklusion indtil 180-dages opfølgning efter sidste behandling eller død
Farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) parametre Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet før dosis og umiddelbart ved afslutningen af infusionen for den 8-ugers undersøgelses behandlingsperiode for forsøgspersoner i anden fase af undersøgelsen	Prøver vil blive indsamlet før dosis og umiddelbart ved afslutningen af infusionen for den 8-ugers undersøgelses behandlingsperiode for forsøgspersoner i anden fase af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Symphony Evolution, Inc.

Efterforskere

Studieleder: Lynne A. Bui, MD, Exelixis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier